Vorläufige Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Bionic Nerve Scaffold
17. Dezember 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital
Vorläufige Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des bionischen Nervengerüsts mit längsorientierten Mikrokanälen in der klinischen Anwendung
Ziel der Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit des bionischen Nervengerüsts mit längsorientierten Mikrokanälen vorläufig zu evaluieren.
10 Patienten mit peripheren sensorischen Nervendefekten werden einbezogen und in 2 Gruppen eingeteilt: Die Versuchsgruppe wird mit dem Nervengerüst behandelt, die Kontrollgruppe ohne dieses.
Gehen Sie dann den Fällen nach und ziehen Sie Schlussfolgerungen gemäß den Ergebnissen der Beobachtung und Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die vorläufige Bewertung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des bionischen Nervengerüsts mit längsorientierten Mikrokanälen, das in der Abteilung für Orthopädie im Krankenhaus Xijing bei der Reparatur des peripheren Nervendefekts entwickelt wurde.
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien werden 10 Patienten mit peripheren sensorischen Nervendefekten von 1 bis 3 cm Größe eingeschlossen.
Habe sie in 2 Gruppen eingeteilt.
Die experimentelle Gruppe von 5 Fällen wird mit dem Nervengerüst behandelt, die Kontrollgruppe ohne dieses.
Dann verfolgen Sie die Fälle etwa 2 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Operation.
Beobachten Sie den Heilungszustand der lokalen Wunde und des ganzen Körpers der 10 Patienten.
Untersuchen Sie die Blutroutine und die biochemischen Indizes der Versuchsgruppe.
Die sensorische Wiederherstellung verletzter Nerven wird etwa 3 Monate und 6 Monate nach der Operation getestet.
Notieren Sie die Ergebnisse in den Fallberichtsformularen.
Analysieren Sie die Daten statistisch und ziehen Sie Schlussfolgerungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jing h Huang, MD
- Telefonnummer: 13572066464
- E-Mail: huangjh@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-50 Jahren, männlich oder weiblich, Krankheitsverlauf innerhalb eines Jahres;
- gute Herz-, Leber- und Nierenfunktion;
- mit peripheren sensorischen Nervendefekten von 1-3 cm Größe und bereit, diese mit dem Nervengerüst zu reparieren;
- keine signifikanten Schäden an Haut und Weichgewebe im Operationsgebiet vorhanden sind
- die Einverständniserklärung unterschrieben haben
- gute Adhärenz und bereit, bei Bedarf für Folgebesuche zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- mit akuter oder schwerer Infektion
- an schweren Grunderkrankungen des Herzens, des Gehirns, der Leber und der Niere, des Blutsystems, des endokrinen Systems usw. leiden und eine Operation nicht tolerieren können
- mit Vorgeschichten von peripheren Gefäßerkrankungen, immunologischen Störungen, chronischem Alkoholismus und Drogenmissbrauch und so weiter
- mit genetischer Familiengeschichte
- allergisch gegen Kollagen und Chitosan
- Schwangerschaft und stillende Frauen
- schwere Schäden an Haut und Weichgewebe im Operationsgebiet
- schlechte Adhärenz und kann nicht rechtzeitig zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren, wie es erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nervengerüstgruppe
Die experimentelle Gruppe von Fällen mit peripheren sensorischen Nervenverletzungen wird mit einem Nervengerüst behandelt.
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Es ist ein neuartiges Nervengerüst mit der Mikrostruktur längsgerichteter Mikrokanäle.
Es besteht aus Kollagen als Hauptrohstoff.
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Kein Eingriff: Nicht-Nervengerüstgruppe
die Kontrollgruppe der Fälle wird ohne Nervengerüst behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beobachten des Heilungszustands der lokalen Wunde mit bloßem Auge 2 Wochen nach der Operation, einschließlich Rötung, Exsudation und Ulzeration.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Heilungszustand der lokalen Wunde wird vom zuständigen Arzt mit bloßem Auge auf Rötung, Exsudation oder Ulzeration beobachtet.
Und dann wird der Zustand aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Informieren Sie sich über die systemischen Reaktionen der Patienten, indem Sie sie 2 Wochen nach der Operation befragen, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Hautjucken.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Die Patienten werden gefragt, ob während der 2 Wochen systemische Beschwerden oder andere Nebenwirkungen auftreten, einschließlich Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Hautjucken.
Und dann wird der Zustand aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Leukozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der weißen Blutkörperchen aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Lymphozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Lymphozytenzahl aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Erythrozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Hämoglobinkonzentration 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Hämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Thrombozytenzahl 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Blutplättchenzahl aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Alanin-Aminotransferase 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Alanin-Aminotransferase aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Aspartat-Aminotransferase 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Aspartat-Aminotransferase aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test des Serumkreatinins 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert des Serumkreatinins aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test des Blut-Harnstoff-Stickstoffs 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
|
Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Prothrombinzeit 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Prothrombinzeit aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Test der Thrombinzeit 2 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Thrombinzeit aufgezeichnet.
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2 Wochen nach der Operation
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Untersuchung des Lagegefühls 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Positionssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine Art Tiefensinn ist.
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3 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Bewegungsgefühls 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Bewegungssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine andere Art von Tiefensinn ist.
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3 Monate nach der Operation
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Untersuchung des leichten Tastsinns 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Das Gefühl der leichten Berührung des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
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3 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Schmerzempfindens 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Das Schmerzempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine weitere der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
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3 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Temperaturgefühls 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Das Temperaturempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was ebenfalls zu den oberflächlichen Sinneskategorien gehört.
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3 Monate nach der Operation
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Untersuchung der statischen Zweipunktdiskriminierung 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Die statische Zwei-Punkt-Diskriminierung des vom reparierten Nerv innervierten Areals wird vom zuständigen Arzt untersucht.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Leukozytenzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der weißen Blutkörperchen aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Lymphozytenzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Lymphozytenzahl aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Anzahl der roten Blutkörperchen 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Hämoglobinkonzentration 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Hämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Thrombozytenzahl 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Blutplättchenzahl aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Alanin-Aminotransferase 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Alanin-Aminotransferase aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Aspartat-Aminotransferase 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Aspartat-Aminotransferase aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test des Serumkreatinins 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert des Serumkreatinins aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test des Blut-Harnstoff-Stickstoffs 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Prothrombinzeit 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Prothrombinzeit aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Test der Thrombinzeit 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Thrombinzeit aufgezeichnet.
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3 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Lagegefühls 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Positionssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine Art Tiefensinn ist.
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6 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Bewegungsgefühls 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Bewegungssinn des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine andere Art von Tiefensinn ist.
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6 Monate nach der Operation
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Untersuchung des leichten Tastsinns 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Gefühl der leichten Berührung des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
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6 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Schmerzempfindens 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Schmerzempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was eine weitere der oberflächlichen Sinneskategorien ist.
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6 Monate nach der Operation
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Untersuchung des Temperaturgefühls 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Temperaturempfinden des vom reparierten Nerv innervierten Bereichs wird vom zuständigen Arzt untersucht, was ebenfalls zu den oberflächlichen Sinneskategorien gehört.
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6 Monate nach der Operation
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Untersuchung der statischen Zweipunktdiskriminierung 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die statische Zwei-Punkt-Diskriminierung des vom reparierten Nerv innervierten Areals wird vom zuständigen Arzt untersucht.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Leukozytenzahl 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der weißen Blutkörperchen aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Lymphozytenzahl 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Lymphozytenzahl aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Anzahl der roten Blutkörperchen 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Anzahl der roten Blutkörperchen aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Hämoglobinkonzentration 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Hämoglobinkonzentration aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Thrombozytenzahl 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Blutuntersuchungen werden in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Blutplättchenzahl aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Alanin-Aminotransferase 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Alanin-Aminotransferase aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Aspartat-Aminotransferase 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Leberfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Aspartat-Aminotransferase aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test des Serumkreatinins 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert des Serumkreatinins aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test des Blut-Harnstoff-Stickstoffs 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Nierenfunktionstest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert des Blut-Harnstoff-Stickstoffs aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Prothrombinzeit 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Prothrombinzeit aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Test der Thrombinzeit 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Hämagglutination-Serientest wird in unserem Krankenhaus durchgeführt.
Und dann wird der Wert der Thrombinzeit aufgezeichnet.
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6 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhuo j Luo, MD, Xijing Hospital
- Studienleiter: Rui Cong, MD, Xijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20172005-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .