Studie auf der Ebene der neuromuskulären Blockade
1. September 2020 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Auswirkung auf die gastrointestinale Barrierefunktion während der laparoskopischen Gastrektomie mit tiefer vs. mäßiger neuromuskulärer Blockade.
Auf der Grundlage eines mäßigen Pneumoperitoneumdrucks (10 mmHg) bewertet diese Studie die Wirkung unterschiedlicher neuromuskulärer Blockade auf die gastrointestinale Barrierefunktion während der laparoskopischen Gastrektomie.
83 Patienten werden randomisiert auf 2 Arme verteilt. Die Patienten in der Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade (Gruppe D, PTC = 1-2) erhalten hochdosiertes Rocuronium (0,5-0,6 mg/kg/h), während die Patienten in der Gruppe mit mittelschwerer neuromuskulärer Blockade behandelt werden. Gruppe M, TOF=1-2）erhält Rocuronium in moderater Dosis (0,2-0,3 mg/kg/h)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,5-0,6 mg/kg/h Rocuroniumbromid intravenöser Lösung (50 mg/5 ml), um die angestrebte neuromuskuläre Blockade (PTC = 1-2) aufrechtzuerhalten.
- Arzneimittel: Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,2-0,3 mg/kg/h Rocuroniumbromid intravenöse Lösung (50 mg/5 ml), um die angestrebte neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten (TOF = 1-2).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter:40-80;
- BMI < 30kg/m2；
- ASA-Klassifizierung:Ⅰ-Ⅲ；
- Elektive laparoskopische Gastrektomie.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Störungen der Darmflora, obstruktiver Gelbsucht, Darmverschluss, Reizdarmsyndrom und anderen Erkrankungen des Verdauungstrakts;
- Schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und andere Krankheiten;
- Schwere Infektion, Pankreatitis, Verbrennungen, Trauma, große Dosis, Langzeitanwendung von Antibiotika vor der Operation;
- Eine Geschichte der Bauchchirurgie;
- Kombiniert mit schwerer Myasthenie, schweren Elektrolytstörungen oder neuromuskulären Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe mit tiefer neuromuskulärer Blockade (Gruppe D)
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Operation zur Gastrektomie unterziehen, werden randomisiert, um eine tiefe neuromuskuläre Blockade (Post-Tetanie-Zahl = 1-2) unter Verwendung von hochdosiertem Rocuronium zu erhalten.
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50 Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie-Operation unterziehen, werden Gruppe D zugeordnet. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,5–0,6 mg/kg/h Rocuronium, um die angestrebte neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten (PTC = 1–2).
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Sonstiges: Gruppe mit moderater neuromuskulärer Blockade (Gruppe M)
Patienten, die sich einem elektiven laparoskopischen chirurgischen Eingriff zur Gastrektomie unterziehen, werden randomisiert einer moderaten neuromuskulären Blockade (Viererzug = 1-2) unter Verwendung von Rocuronium in moderater Dosis unterzogen.
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33 Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastrektomie-Operation unterziehen, werden der Gruppe M zugeordnet. Eine kontinuierliche intravenöse Infusion von 0,2-0,3
mg/kg/h Rocuronium, um die angestrebte neuromuskuläre Blockade aufrechtzuerhalten (TOF = 1-2).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasmakonzentration von D-Milchsäure vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Der Gehalt an D-Milchsäure kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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1 Tag vor der Operation
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Plasmakonzentration von Diaminoxidase (DAO) vor der Operation
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation
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Der DAO-Spiegel kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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1 Tag vor der Operation
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Gesamtzahl der operationellen taxonomischen Einheiten (OUTs) der Darmmikrobiota
Zeitfenster: der erste Stuhlgang nach der Operation
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Darmmikrobiota wurde durch 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert. Um genau zu sein, wurde zuerst DNA extrahiert und quantifiziert. Bakterielle 16S-rRNA-Gene der V3-V4-Region wurden aus extrahierter DNA unter Verwendung der barcodierten Primer (5'-CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') und (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3') amplifiziert. Es wurden PCR-Reaktionen durchgeführt und das PCR-Gemisch auf den PCR-Verstärker aufgetragen. Anschließend wurden die PCR-Produkte mittels Agarose-Gelelektrophorese auf Größe und Spezifität überprüft und aufgereinigt. Schließlich wurde eine Hochdurchsatz-Sequenzierung unter Verwendung der Illumina MiSeq-Plattform durchgeführt. Die Raw-Reads wurden gefiltert, um Sequenzen geringer Qualität zu entfernen, und die gefilterten Daten wurden weiter in Tags von FLASH (Version 1.2.7) zusammengeführt. Dann wurde der Uchime-Algorithmus in der Usearch-Software angewendet, um chimäre Tags zu entfernen. Die resultierenden Tags für jede Probe wurden in operationelle taxonomische Einheiten (OTUs) mit einer Ähnlichkeit von 97 % gruppiert. Höhere Werte stehen für eine größere Menge an Bakterien im Darm. |
der erste Stuhlgang nach der Operation
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Postoperative Absaugzeit
Zeitfenster: Sie wird vom Ende des Betriebs bis zum Zeitpunkt der Absaugung berechnet.
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Es ist eine regelmäßige Messung zur Beurteilung der Funktion des Magen-Darm-Traktes.
Sie wird vom Ende des Betriebs bis zum Zeitpunkt der Absaugung berechnet.
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Sie wird vom Ende des Betriebs bis zum Zeitpunkt der Absaugung berechnet.
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Plasmakonzentration von D-Milchsäure 24 h nach der Operation
Zeitfenster: 24 h nach der OP
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Der Gehalt an D-Milchsäure kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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24 h nach der OP
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Plasmakonzentration von Diaminoxidase (DAO) 24 h nach der Operation
Zeitfenster: 24 h nach der OP
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Der DAO-Spiegel kann auf eine Schädigung der Magen-Darm-Barriere hinweisen.
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24 h nach der OP
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Relative Häufigkeit von Darmmikrobiota
Zeitfenster: der erste Stuhlgang nach der Operation
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Die Darmmikrobiota ist einer der Faktoren, die mit der Wiederherstellung der Darmfunktion zusammenhängen.
Es kann durch 16S-rRNA-Sequenzierung des postoperativen Kots analysiert werden.
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der erste Stuhlgang nach der Operation
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16s-rRNA-Sequenzierung von postoperativen Fäkalien
Zeitfenster: der erste Stuhlgang nach der Operation
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Alpha- und Beta-Vielfalt; relative Häufigkeit der Darmmikrobiota. Die Alpha-Diversität umfasst den Chao 1-Index, den Shannon-Index und den Simpson-Index. Ein höherer Wert des Chao 1-Index entspricht einer größeren Anzahl von Mikrobiota. Ein höherer Wert des Shannon-Index entspricht mehr Abundanz. Und ein höherer Wert des Simpson-Index entspricht einer geringeren Diversität. Die Bata-Diversität wurde durch PCoA-Analyse bewertet. Ein dreidimensionales Streudiagramm wurde präsentiert, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu visualisieren. |
der erste Stuhlgang nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Von der ersten Narkosegabe bis zum Ende der Operation
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Zeit von der ersten Narkosegabe bis zum Ende der Operation
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Von der ersten Narkosegabe bis zum Ende der Operation
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Scores für den chirurgischen Zustand, bewertet von Chirurgen
Zeitfenster: Während des Betriebs innerhalb von 2 Stunden
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Bewertung des OP-Zustandes nach 5-Punkte-Skala: 5 Punkte: optimal; 4 Punkte: gut; 3 Punkte: akzeptabel; 2 Punkte: schlecht; 1 Punkt: extrem schlecht.
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Während des Betriebs innerhalb von 2 Stunden
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Dauer des CO2-Pneuperitoneums
Zeitfenster: vom Anfang bis zum Ende des CO2-Pneumoperitoneums
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Zeit vom Beginn bis zum Ende des CO2-Pneumoperitoneums
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vom Anfang bis zum Ende des CO2-Pneumoperitoneums
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Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Dauer vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus
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vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
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Postoperative VAS (12 h nach OP, Ruhezustand)
Zeitfenster: 12 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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12 h nach der Operation
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Postoperative VAS (12 h nach Operation, aktiver Zustand)
Zeitfenster: 12 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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12 h nach der Operation
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Postoperative VAS (24 h nach OP, Ruhezustand)
Zeitfenster: 24 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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24 h nach der Operation
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Postoperative VAS (24 h nach Operation, aktiver Zustand)
Zeitfenster: 24 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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24 h nach der Operation
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Postoperative VAS (48 h postoperativ, Ruhezustand)
Zeitfenster: 48 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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48 h nach der Operation
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Postoperative VAS (48 h postoperativ, aktiver Zustand)
Zeitfenster: 48 h nach der Operation
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VAS-Schmerzwert: 0 – völlig schmerzfrei, 10 – unerträgliche Schmerzen.
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48 h nach der Operation
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Scores des chirurgischen Zustands, bewertet von Chirurgen (Durchschnittsscores)
Zeitfenster: während der Operation
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Bewertung des OP-Zustandes nach 5-Punkte-Skala: 5 Punkte: optimal; 4 Punkte: gut; 3 Punkte: akzeptabel; 2 Punkte: schlecht; 1 Punkt: extrem schlecht.
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während der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- He Huang
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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