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Genetisch spezifische Wirkungen von Fruktose auf die Lipogenese der Leber

27. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, eine Reihe von Genotypen zu identifizieren, die das Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) erhöhen und Personen bei Fruktoseaufnahme zu einer erhöhten De-novo-Lipogenese (DNL) und Leberfettansammlung prädisponieren. Das vorgeschlagene Ziel wird durch die Verwirklichung der folgenden Ziele erreicht:

  1. Um den Einfluss einer längeren Fructose-Exposition auf die Leberlipidansammlung bei kaukasischen Personen mit hohem und niedrigem genetischem Risiko für NAFLD zu bestimmen,
  2. um die Auswirkungen einer akuten Fructose-Exposition auf die hepatische DNL zu bestimmen, und
  3. um die Beziehung zwischen Markern für DNL, ​​Leberfettansammlung und Serumkonzentrationen von Lipiden, Harnsäure und Leberfunktionsmarkern vor und nach der Fruktosebelastung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist durch eine Fettansammlung in Leberzellen gekennzeichnet, die nicht durch Alkohol verursacht wird. NAFLD ist eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen in den USA und stellt eine Gruppe von Erkrankungen dar, darunter Steatose und nichtalkoholische Steatohepatitis mit Fibrose. Die Prävalenz hat in den letzten zwei Jahrzehnten erheblich zugenommen, wobei die geschätzte Prävalenz bei Erwachsenen in den USA bei 20 % und bei jungen Erwachsenen (18–39 Jahre) bei 25 % liegt. Man geht davon aus, dass über 64 Millionen Menschen an NAFLD leiden, wobei die jährlichen medizinischen Kosten auf über 100 Milliarden US-Dollar steigen. NAFLD tritt häufiger bei adipösen oder diabetischen Personen und/oder Patienten mit metabolischem Syndrom auf und wird mit erhöhter Leberzirrhose, leberbedingter Mortalität und hepatozellulärem Karzinom in Verbindung gebracht.

Sowohl genetische als auch umweltbedingte Faktoren, einschließlich Ernährungsfaktoren, tragen zum Ausbruch und Fortschreiten der NAFLD bei. Ein erhöhter Konsum von zuckergesüßten, fruktosereichen Getränken wurde mit NAFLD in Verbindung gebracht. Fruktose, die häufig in Erfrischungsgetränken, Fruchtsäften und Energiegetränken vorkommt, beeinflusst viele Stoffwechselprozesse, vor allem die Erhöhung der Fettansammlung in der Leber und damit die NAFLD. Genomweite Studien und Kandidatengenstudien haben mehrere Gene identifiziert, die mit NAFLD assoziiert sind. Keine dieser Studien hat jedoch die kumulativen Auswirkungen von Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs) auf Veränderungen im Leberfett bei Fruktoseexposition gezeigt. Die Ergebnisse dieser Studie können auf größere Kohorten und andere Ethnien übertragen werden und sollen daher den Grundstein für die Entwicklung personalisierter Ernährungspläne legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Saroja Voruganti, PhD
  • Telefonnummer: 704-250-5009
  • E-Mail: saroja@unc.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • UNC Nutrition Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fächer 12 - 40 Jahre
  2. Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (> 7 Getränke pro Woche)
  3. Vorgeschichte einer Fruktoseaufnahme von < 14 Getränken pro Woche
  4. Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
  5. BMI > 25 kg/m² – 32 kg/m² oder 85.–99. Perzentil, aber ansonsten gesund

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 12 und > 40 Jahre
  2. Schwanger/stillend
  3. bekannter Alkoholmissbrauch oder Fruktosekonsum > 14 Getränke pro Woche
  4. nicht kaukasischer Abstammung
  5. Glukosespiegel > 100 mg/dl beim Fasten, > 140 mg/dl innerhalb von 2 Stunden nach der Mahlzeit und > 200 mg/dl bei Zufallsprobe
  6. Einnahme von blutdrucksenkenden, antidiabetischen, Harnsäure- und/oder lipidsenkenden Medikamenten
  7. bekannte Diagnose von Diabetes, Fruktoseintoleranz, chronischer Nierenerkrankung, NAFLD oder einer anderen Lebererkrankung, Hypertriglyceridämie, polyzystischem Ovarialsyndrom, Hypothyreose, obstruktiver Schlafapnoe, Hypopituitarismus und Hypogonadismus
  8. BMI < 25 kg/m² oder > 32 kg/m² oder < 85. oder > 99. Perzentil
  9. Leberfettanteil > 5 % laut MRT-Ausgangsuntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe GRS-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Personen, die sich im höchsten Quartil des genetischen Risikoscores (GRS) befinden und drei Wochen lang täglich ein Zuckergetränk (entspricht zwei Erfrischungsgetränken) zu sich nehmen. Der GRS wird berechnet, indem die Anzahl der Allele addiert wird, die das Risiko für Leberlipogenese oder Fettleber erhöhen.
Sonstiges: Zuckergetränk
Ein Zuckergetränk, hergestellt aus 1,2 g/kg Körpergewicht zugesetztem Zucker (0,75 g/kg Körpergewicht Fruktose + 0,45 g/kg Körpergewicht Glukose) und 24 Unzen Wasser
Experimental: Niedrige GRS-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Personen, die sich im untersten Quartil des genetischen Risikoscores (GRS) befinden und drei Wochen lang täglich ein Zuckergetränk (entspricht zwei Erfrischungsgetränken) zu sich nehmen. Der GRS wird berechnet, indem die Anzahl der Allele addiert wird, die das Risiko für Leberlipogenese oder Fettleber erhöhen.
Sonstiges: Zuckergetränk
Ein Zuckergetränk, hergestellt aus 1,2 g/kg Körpergewicht zugesetztem Zucker (0,75 g/kg Körpergewicht Fruktose + 0,45 g/kg Körpergewicht Glukose) und 24 Unzen Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Leberfettgehalts basierend auf Elastographie
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mithilfe der Elastographie (Fibroscan) werden Veränderungen im Leberfett gemessen.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts basierend auf MRT
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mithilfe der Magnetresonanztomographie (MRT) werden Veränderungen im Leberfett gemessen (prozentuale Veränderung des Fettanteils).
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen von Lipoprotein-Triglyceriden sehr niedriger Dichte (VLDL-TG)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
VLDL-TG-Messung im Serum (mg/dl) in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC von Serum-Lipoprotein-Triglyceriden mit sehr geringer Dichte (VLDL-TG)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (mg*h/dl) des Serum-VLDL-TG für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen von Triglyceriden
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchternkonzentrationen der Serumtriglyceride (mg/dl) werden in Woche 0 und 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC von Serumtriglyceriden
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (mg*h/dl) des Serum-VLDL-TG für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen von HDL-Cholesterin
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchternkonzentrationen des Serum-HDL-Cholesterins (mg/dl) werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC von Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Basislinie) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (mg*h/dl) des Serum-HDL-Cholesterins für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Basislinie) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen von LDL-Cholesterin
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchternkonzentrationen von Serum-LDL-Cholesterin (mg/dl) werden gemessen Woche 0 und Woche 3
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC von Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (mg*h/dl) des Serum-LDL-Cholesterins für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchtern-Serumkonzentrationen des Gesamtcholesterins (mg/dl) werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC des Serum-Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (mg*h/dl) des Serum-Gesamtcholesterins für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
Woche 0 und Woche 3
Mittlere Veränderungen der Serumkonzentrationen von Harnsäure
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchternkonzentrationen der Serumharnsäure (ng/ml) werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderungen der AUC von Serumharnsäure
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (ng*h/ml) der Serumharnsäure für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen des Leberfunktionsmarkers (Alanintransaminase – ALT).
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchternkonzentrationen von Serum-ALT (nmol) werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC der Serum-Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (nmol/h) der Serum-ALT für Basislinien- und 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen des Leberfunktionsmarkers (Aspartat-Transaminase-AST).
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Serumkonzentrationen von Serum-AST werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC der Serum-Aspartat-Transaminase (AST).
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (IU*h/l) des Serum-AST für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der Serumkonzentrationen des Leberfunktionsmarkers (alkalische Phosphatase-ALP)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Nüchternkonzentrationen von Serum-ALP (nmol) werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC der alkalischen Phosphatase (ALP) im Serum
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (nmol/h) der Serum-AP für Basislinien- und 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Veränderung der Serumkonzentrationen des Leberfunktionsmarkers (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase-GGT)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Die Serumkonzentrationen von GGT werden in Woche 0 und Woche 3 gemessen
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Mittlere Änderung der AUC der Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)
Zeitfenster: zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3
Fläche unter der Kurve (AUC) (IU*h/dl) des Serum-VLDL-TG für den Ausgangswert und die 3-Stunden-Zeitpunkte in Woche 0 und Woche 3.
zwischen Woche 0 (Baseline) und Woche 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Saroja Voruganti, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-3348
  • P30DK056336-16S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina (UNC) ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9–36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten vom institutionellen Prüfungsausschuss, der unabhängigen Ethikkommission oder der Forschungsethikkommission, soweit zutreffend, genehmigt wurde und eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung mit der UNC abgeschlossen hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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