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Eine Studie, um mehr über die Beziehung zwischen der Entwicklung einer Lücke in der Oberlippe (Lippenspalte) oder im Gaumen (Gaumenspalte) bei Neugeborenen und der Verwendung von Glukokortikoiden durch die Mutter während der Schwangerschaft zu erfahren: eine Meta-Analyse

30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Risikoassoziation von orofazialer Spalt- und Glukokortikoid-Exposition während der Schwangerschaft: eine Meta-Analyse

Glukokortikoide sind Medikamente, die viele Auswirkungen auf den Körperstoffwechsel haben, den Blutzuckerspiegel erhöhen und Entzündungen reduzieren. Durch die Anwendung einer statistischen Methode zur Kombination der Ergebnisse einer systematischen Literaturrecherche (Metaanalyse) wollen die Forscher mehr über den Zusammenhang zwischen dem Risiko, eine Gaumenspalte bei Neugeborenen zu entwickeln, und dem Kontakt mit Glukokortikoiden erfahren während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft oder im ersten Trimenon der Schwangerschaft einem beliebigen Glukokortikoid oder Kortikosteroid oder Steroiden ausgesetzt waren, unabhängig von der Art der Verabreichung, die durch eine systematische Überprüfung von Artikeln, die bis zum 25. Juni 2018 veröffentlicht wurden, anhand von vorab festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert wurden. Insgesamt wurden 18 Beobachtungsstudien für diese Metaanalyse ausgewählt, wobei die Stichprobengröße für einzelne Studien zwischen 106 und 832.636 Patienten lag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung: Schwangere Frauen
  • Intervention: Alle Glukokortikoide, Kortikosteroide oder Steroide, unabhängig von der Art der Verabreichung
  • Komparator: Beliebig/kein
  • Ergebnisse: Häufigkeit/Risiko von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Säuglingen

  • Studiendesign:

    • Metaanalyse und systematische Literaturrecherche
    • Beobachtungsstudien (z. B. Kohortenstudie, Fall-Kontroll-Studie, Registerdaten)
    • Klinische Studien – Phase IIb, III und IV
    • Konferenzabstracts/Poster
  • Zeitraum: Keine zeitliche Einschränkung
  • Geografie: Keine geografische Einschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Population: Nichtschwangere Frauen
  • Intervention: Andere Medikamente als Glucocorticoid oder Corticosteroid oder Steroid
  • Ergebnisse: Häufigkeit/Risiko von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Säuglingen

  • Studiendesign:

    • Tierstudie
    • In-vitro-Studien
    • Editorial, Briefe, Kommentar
    • Klinische Studien – Phase I oder präklinisch
    • Fallberichte, Fallserien
    • Bewertungen

  • Studienschwerpunkte:

    • Diagnose und chirurgisches Verfahren zur Spaltreparatur
    • Auswirkungen von erhöhten internen Kortikosteroiden aufgrund von Stress
    • Die Beziehung zwischen genetischen Mutationen und Cleft-Patienten
    • Nebenwirkungen bei anderen Medikamenten
    • Sicherheitsprofile von Glucocorticoid oder Corticosteroid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schwangere Frauen, die Glukokortikoiden ausgesetzt sind
Schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft oder im ersten Schwangerschaftstrimester Glukokortikoiden, Kortikosteroiden oder Steroiden ausgesetzt waren
Arzneimittel: Diflucortolonvalerat (BAY866146)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Nicht exponierte Schwangere
Frauen, die während der Schwangerschaft kein Glukokortikoid oder Kortikosteroid oder Steroide anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten jeglicher Art von orofazialer Spalte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018
Eine Metaanalyse wird mit 18 Beobachtungsstudien durchgeführt. Mundspalten sind definiert als Diagnose einer Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte oder einer isolierten Gaumenspalte.
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenz (leicht, mäßig, stark, sehr stark) von Glukokortikosteroiden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Potenz von Glucocorticoid

  • Leicht
  • Mäßig
  • Stark
  • Sehr stark
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018
Art der Verabreichung von Glucocorticosteroiden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Verabreichungsweg:

  • Aktuell
  • Systemisch
  • Jede andere Form der Nutzung
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018
Arten der orofazialen Spalte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Arten der orofazialen Spalte

  • Lippenspalte (CP)
  • Lippenspalte mit oder ohne Gaumen (CLP)
  • Gaumenspalte (CP)
  • Orofaziale Spalte (OC)
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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