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Eine Studie, um mehr über die Beziehung zwischen der Entwicklung einer Lücke in der Oberlippe (Lippenspalte) oder im Gaumen (Gaumenspalte) bei Neugeborenen und der Verwendung von Glukokortikoiden durch die Mutter während der Schwangerschaft zu erfahren: eine Meta-Analyse

30. März 2020 aktualisiert von: LEO Pharma

Risikoassoziation von orofazialer Spalt- und Glukokortikoid-Exposition während der Schwangerschaft: eine Meta-Analyse

Glukokortikoide sind Medikamente, die viele Auswirkungen auf den Körperstoffwechsel haben, den Blutzuckerspiegel erhöhen und Entzündungen reduzieren. Durch die Anwendung einer statistischen Methode zur Kombination der Ergebnisse einer systematischen Literaturrecherche (Metaanalyse) wollen die Forscher mehr über den Zusammenhang zwischen dem Risiko, eine Gaumenspalte bei Neugeborenen zu entwickeln, und dem Kontakt mit Glukokortikoiden erfahren während der Schwangerschaft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99999

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft oder im ersten Trimenon der Schwangerschaft einem beliebigen Glukokortikoid oder Kortikosteroid oder Steroiden ausgesetzt waren, unabhängig von der Art der Verabreichung, die durch eine systematische Überprüfung von Artikeln, die bis zum 25. Juni 2018 veröffentlicht wurden, anhand von vorab festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien identifiziert wurden. Insgesamt wurden 18 Beobachtungsstudien für diese Metaanalyse ausgewählt, wobei die Stichprobengröße für einzelne Studien zwischen 106 und 832.636 Patienten lag.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung: Schwangere Frauen
  • Intervention: Alle Glukokortikoide, Kortikosteroide oder Steroide, unabhängig von der Art der Verabreichung
  • Komparator: Beliebig/kein
  • Ergebnisse: Häufigkeit/Risiko von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Säuglingen

  • Studiendesign:

    • Metaanalyse und systematische Literaturrecherche
    • Beobachtungsstudien (z. B. Kohortenstudie, Fall-Kontroll-Studie, Registerdaten)
    • Klinische Studien – Phase IIb, III und IV
    • Konferenzabstracts/Poster
  • Zeitraum: Keine zeitliche Einschränkung
  • Geografie: Keine geografische Einschränkung

Ausschlusskriterien:

  • Population: Nichtschwangere Frauen
  • Intervention: Andere Medikamente als Glucocorticoid oder Corticosteroid oder Steroid
  • Ergebnisse: Häufigkeit/Risiko von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Säuglingen

  • Studiendesign:

    • Tierstudie
    • In-vitro-Studien
    • Editorial, Briefe, Kommentar
    • Klinische Studien – Phase I oder präklinisch
    • Fallberichte, Fallserien
    • Bewertungen

  • Studienschwerpunkte:

    • Diagnose und chirurgisches Verfahren zur Spaltreparatur
    • Auswirkungen von erhöhten internen Kortikosteroiden aufgrund von Stress
    • Die Beziehung zwischen genetischen Mutationen und Cleft-Patienten
    • Nebenwirkungen bei anderen Medikamenten
    • Sicherheitsprofile von Glucocorticoid oder Corticosteroid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen, die Glukokortikoiden ausgesetzt sind
Schwangere Frauen, die in der Frühschwangerschaft oder im ersten Schwangerschaftstrimester Glukokortikoiden, Kortikosteroiden oder Steroiden ausgesetzt waren
Arzneimittel: Diflucortolonvalerat (BAY866146)
Befolgen Sie die klinische Verabreichung
Nicht exponierte Schwangere
Frauen, die während der Schwangerschaft kein Glukokortikoid oder Kortikosteroid oder Steroide anwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten jeglicher Art von orofazialer Spalte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018
Eine Metaanalyse wird mit 18 Beobachtungsstudien durchgeführt. Mundspalten sind definiert als Diagnose einer Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte oder einer isolierten Gaumenspalte.
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenz (leicht, mäßig, stark, sehr stark) von Glukokortikosteroiden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Potenz von Glucocorticoid

  • Leicht
  • Mäßig
  • Stark
  • Sehr stark
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018
Art der Verabreichung von Glucocorticosteroiden
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Verabreichungsweg:

  • Aktuell
  • Systemisch
  • Jede andere Form der Nutzung
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018
Arten der orofazialen Spalte
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Arten der orofazialen Spalte

  • Lippenspalte (CP)
  • Lippenspalte mit oder ohne Gaumen (CLP)
  • Gaumenspalte (CP)
  • Orofaziale Spalte (OC)
Retrospektive Analyse vom 1. Januar 1997 bis 25. Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Mitarbeiter

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20638

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diflucortolonvalerat (BAY866146)

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