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Uno studio per saperne di più sulla relazione tra lo sviluppo di una lacuna nel labbro superiore (labbro leporino) o nel tetto della bocca (palatoschisi) nei neonati e l'uso di glucocorticoidi da parte della madre durante la gravidanza: una meta-analisi

30 marzo 2020 aggiornato da: LEO Pharma

Associazione del rischio di schisi orofacciale e esposizione ai glucocorticoidi durante la gravidanza: una meta-analisi

I glucocorticoidi sono farmaci che hanno molti effetti sul metabolismo corporeo, aumentano il livello di zucchero nel sangue e riducono l'infiammazione. Applicando una tecnica statistica per combinare i risultati di una revisione sistematica della letteratura (meta analisi), i ricercatori vogliono saperne di più sulla relazione tra il rischio di sviluppare una separazione nel palato (palatoschisi) nei neonati e il contatto con i glucocorticoidi durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99999

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Multiple Locations, Germania
        • Many locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza esposte a qualsiasi glucocorticoide o corticosteroide o steroidi all'inizio della gravidanza o nel primo trimestre di gravidanza, indipendentemente dalla modalità di somministrazione identificate attraverso una revisione sistematica degli articoli pubblicati fino al 25 giugno 2018 in base a criteri di inclusione ed esclusione pre-specificati. In totale sono stati selezionati 18 studi osservazionali per questa meta-analisi con dimensioni del campione per i singoli studi che vanno da 106 a 832.636 pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione: donne in gravidanza
  • Intervento: qualsiasi glucocorticoide o corticosteroide o steroidi utilizza indipendentemente dalla modalità di somministrazione
  • Comparatore: Qualsiasi/nessuno
  • Risultati: Incidenza/rischio di labio/palatoschisi nei neonati

  • Disegno dello studio:

    • Meta-analisi e revisioni sistematiche della letteratura
    • Studi osservazionali (come studio di coorte, studio caso-controllo, dati di registro)
    • Studi clinici - Fase IIb, III e IV
    • Abstract/poster della conferenza
  • Periodo di tempo: nessuna restrizione del periodo di tempo
  • Geografia: nessuna restrizione geografica

Criteri di esclusione:

  • Popolazione: donne non gravide
  • Intervento: Farmaci diversi da glucocorticoidi o corticosteroidi o steroidi
  • Risultati: Incidenza/rischio di labio/palatoschisi nei neonati

  • Disegno dello studio:

    • Studio sugli animali
    • Studi in vitro
    • Editoriale, lettere, commento
    • Studi clinici - Fase I o preclinici
    • Case report, serie di casi
    • Recensioni

  • Studi incentrati su:

    • Diagnosi e procedura chirurgica per la riparazione della schisi
    • Impatto dell'aumento dei corticosteroidi interni a causa dello stress
    • La relazione tra mutazioni genetiche e pazienti schisi
    • Eventi avversi per altri farmaci
    • Profili di sicurezza di glucocorticoidi o corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne in gravidanza esposte a glucocorticoidi
Donne in gravidanza esposte a qualsiasi glucocorticoide o corticosteroide o steroidi all'inizio della gravidanza o nel primo trimestre di gravidanza
Droga: Diflucortolone valerato (BAY866146)
Seguire la somministrazione clinica
Donne incinte non esposte
Donne che non usano glucocorticoidi o corticosteroidi o steroidi durante la gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di qualsiasi tipo di schisi orofacciale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
La meta-analisi sarà condotta con 18 studi osservazionali. Le schisi orali sono definite come diagnosi di labbro leporino con o senza palatoschisi o palatoschisi isolata.
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza (lieve, moderata, potente, molto potente) dei glucocorticosteroidi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018

Potenza dei glucocorticoidi

  • Blando
  • Moderare
  • Potente
  • Molto potente
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
Via di somministrazione dei glucocorticosteroidi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018

Via di somministrazione:

  • Attualità
  • Sistemico
  • Qualsiasi altra forma di utilizzo
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018
Tipi di schisi orofacciale
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018

Tipi di schisi orofacciale

  • Labbro leporino (PC)
  • Labbro leporino con o senza palato (CLP)
  • Palatoschisi (CP)
  • Schisi orofacciale (OC)
Analisi retrospettiva dal 1 gennaio 1997 al 25 giugno 2018

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20638

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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