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Eine Studie mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zur Auflösung des Thrombus des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zur Auflösung des Thrombus des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser klinischen randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin bei der Auflösung des LAA-Thrombus bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Thrombose des linken Vorhofohrs (LAA) ist eine häufige Komplikation von Vorhofflimmern und erhöht die Schlaganfallhäufigkeit bei Patienten erheblich. Warfarin ist ein klassisches orales Antikoagulans, das Thromben auflösen kann, seine klinische Anwendung unterliegt jedoch vielen Einschränkungen und erfordert eine strenge Überwachung der Gerinnung. Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass NOAC (Dabigatran / Rivaroxaban) eine Thrombose des linken Vorhofohrs auflösen kann. Die Anwendung von Rivaroxaban in der X-TRA-Studie löste 41,5 % des LAA-Thrombus nach 6 Wochen auf, was auf mögliche klinische Anwendungsaussichten hinweist. Ob Rivaroxaban Warfarin bei der schnellen Auflösung von LAA-Thrombus nicht unterlegen ist, gibt es nicht für eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: YANPING XU
  • Telefonnummer: +86-023-63693079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie ein.
  2. Nicht-valvuläres Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
  3. Das erste transösophageale Echokardiogramm ergab einen Thrombus im linken Vorhofohr (innerhalb von 7 Tagen nach Entdeckung des Thrombus).
  4. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen eine Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Kann den Forschungsplan nicht verstehen oder befolgen.
  3. Patienten unter 18 oder über 80 Jahren.
  4. Geringes Gewicht (< 40 kg).
  5. Zuvor wurde ein LAA-Thrombus festgestellt und gerinnungshemmende Medikamente eingenommen.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
  7. Patienten, die innerhalb von 6–12 Monaten nach ACS oder PCI gleichzeitig Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen müssen.
  8. Eine Geschichte von Gehirnblutungen.
  9. Patienten mit aktiver Blutung.
  10. Patienten mit schwerer Gastritis und gastroösophagealem Reflux.
  11. Kombination von P-Glykoprotein-Inhibitoren und anderen Medikamenten bei Vorliegen von NOAC-Kontraindikationen.

13.Patient mit Tumor. 14.Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten. 15. Andere Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie beginnen Sie mit Rivaroxaba 20 mg einmal täglich (15 mg, wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min liegt).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie beginnen Sie mit Rivaroxaba 20 mg einmal täglich (15 mg, wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min liegt).
Aktiver Komparator: Warfarin
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie wurde mit der subkutanen Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und der oralen Behandlung mit Warfarin begonnen und die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht abgebrochen, nachdem der INR-Wert 2 erreicht hatte.
Arzneimittel: Warfarin
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie wurde mit der subkutanen Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4000 IE alle 12 Stunden) und der oralen Behandlung mit Warfarin begonnen und die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht abgebrochen, nachdem der INR-Wert 2 erreicht hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei vielen Patienten löst sich ein Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr innerhalb von 3 bis 6 Wochen vollständig auf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wurde beurteilt, ob in der 3. und 6. Woche nach Beginn der Antikoagulationstherapie ein Thrombus im linken Vorhofohr vorlag.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen sich der Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr innerhalb von 12 Wochen vollständig auflöst
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wurde festgestellt, ob in der 12. Woche nach Beginn der Antikoagulationstherapie ein Thrombus im linken Vorhofohr vorlag.
12 Wochen
Größenveränderung des linken Vorhofohrs oder Thrombus im linken Vorhof
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn ein linkes Herzohr oder ein Thrombus im linken Vorhof festgestellt wird, wird die Größe des Thrombus mittels Echokardiographie gemessen.
12 Wochen
Anzahl schwerer Blutungsfälle wie Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl schwerer Blutungsfälle wie Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen.
12 Wochen
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken (TIA) und Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken (TIA) und Schlaganfälle
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REVIEW-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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