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Eine Studie mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zur Auflösung des Thrombus des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

18. März 2019 aktualisiert von: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin zur Auflösung des Thrombus des linken Vorhofohrs bei Patienten mit Vorhofflimmern

Der Zweck dieser klinischen randomisierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin bei der Auflösung des LAA-Thrombus bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Thrombose des linken Vorhofohrs (LAA) ist eine häufige Komplikation von Vorhofflimmern und erhöht die Schlaganfallhäufigkeit bei Patienten erheblich. Warfarin ist ein klassisches orales Antikoagulans, das Thromben auflösen kann, seine klinische Anwendung unterliegt jedoch vielen Einschränkungen und erfordert eine strenge Überwachung der Gerinnung. Kürzlich haben einige Studien gezeigt, dass NOAC (Dabigatran / Rivaroxaban) eine Thrombose des linken Vorhofohrs auflösen kann. Die Anwendung von Rivaroxaban in der X-TRA-Studie löste 41,5 % des LAA-Thrombus nach 6 Wochen auf, was auf mögliche klinische Anwendungsaussichten hinweist. Ob Rivaroxaban Warfarin bei der schnellen Auflösung von LAA-Thrombus nicht unterlegen ist, gibt es nicht für eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: YANPING XU
  • Telefonnummer: +86-023-63693079

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Holen Sie die Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie ein.
  2. Nicht-valvuläres Vorhofflimmern/Vorhofflattern.
  3. Das erste transösophageale Echokardiogramm ergab einen Thrombus im linken Vorhofohr (innerhalb von 7 Tagen nach Entdeckung des Thrombus).
  4. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AST/ALT liegt unter dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter benötigen eine Verhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau.
  2. Kann den Forschungsplan nicht verstehen oder befolgen.
  3. Patienten unter 18 oder über 80 Jahren.
  4. Geringes Gewicht (< 40 kg).
  5. Zuvor wurde ein LAA-Thrombus festgestellt und gerinnungshemmende Medikamente eingenommen.
  6. Patienten mit Kontraindikationen für eine Antikoagulation.
  7. Patienten, die innerhalb von 6–12 Monaten nach ACS oder PCI gleichzeitig Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen müssen.
  8. Eine Geschichte von Gehirnblutungen.
  9. Patienten mit aktiver Blutung.
  10. Patienten mit schwerer Gastritis und gastroösophagealem Reflux.
  11. Kombination von P-Glykoprotein-Inhibitoren und anderen Medikamenten bei Vorliegen von NOAC-Kontraindikationen.

13.Patient mit Tumor. 14.Geplante Operation innerhalb von 3 Monaten. 15. Andere Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Aufnahme geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie beginnen Sie mit Rivaroxaba 20 mg einmal täglich (15 mg, wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min liegt).
Arzneimittel: Rivaroxaban
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie beginnen Sie mit Rivaroxaba 20 mg einmal täglich (15 mg, wenn die Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min liegt).
Aktiver Komparator: Warfarin
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie wurde mit der subkutanen Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und der oralen Behandlung mit Warfarin begonnen und die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht abgebrochen, nachdem der INR-Wert 2 erreicht hatte.
Arzneimittel: Warfarin
Nach der Diagnose eines Thrombus im linken Vorhofohr durch transösophageale Echokardiographie wurde mit der subkutanen Injektion von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (4000 IE alle 12 Stunden) und der oralen Behandlung mit Warfarin begonnen und die Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht abgebrochen, nachdem der INR-Wert 2 erreicht hatte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bei vielen Patienten löst sich ein Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr innerhalb von 3 bis 6 Wochen vollständig auf
Zeitfenster: 6 Wochen
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wurde beurteilt, ob in der 3. und 6. Woche nach Beginn der Antikoagulationstherapie ein Thrombus im linken Vorhofohr vorlag.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen sich der Thrombus im linken Vorhof oder im linken Vorhofohr innerhalb von 12 Wochen vollständig auflöst
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe der transösophagealen Echokardiographie wurde festgestellt, ob in der 12. Woche nach Beginn der Antikoagulationstherapie ein Thrombus im linken Vorhofohr vorlag.
12 Wochen
Größenveränderung des linken Vorhofohrs oder Thrombus im linken Vorhof
Zeitfenster: 12 Wochen
Wenn ein linkes Herzohr oder ein Thrombus im linken Vorhof festgestellt wird, wird die Größe des Thrombus mittels Echokardiographie gemessen.
12 Wochen
Anzahl schwerer Blutungsfälle wie Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl schwerer Blutungsfälle wie Magen-Darm-Blutungen und Hirnblutungen.
12 Wochen
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken (TIA) und Schlaganfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl transitorischer ischämischer Attacken (TIA) und Schlaganfälle
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVIEW-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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