Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w rozpuszczaniu skrzepliny w uszkach lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Yuehui Yin, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w rozpuszczaniu skrzepliny w uszkach lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu z warfaryną w rozpuszczaniu skrzepliny LAA u pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakrzepica uszka lewego przedsionka (LAA) jest częstym powikłaniem migotania przedsionków i znacząco zwiększa częstość występowania udaru u pacjentów. Warfaryna jest klasycznym doustnym antykoagulantem, który może rozpuszczać skrzeplinę, ale jej zastosowanie kliniczne ma wiele ograniczeń i wymaga ścisłego monitorowania krzepnięcia. Ostatnio niektóre badania wykazały, że NOAC (dabigatran / rywaroksaban) może rozpuszczać zakrzepicę uszka lewego przedsionka. Zastosowanie rywaroksabanu w badaniu X-TRA spowodowało rozpuszczenie 41,5% zakrzepu w LAA po 6 tygodniach, co wskazuje na jego potencjalne perspektywy zastosowania klinicznego. Nie ma prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania, czy riwaroksaban nie jest gorszy od warfaryny pod względem szybkiego rozpuszczania skrzepliny w LAA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: YANPING XU
  • Numer telefonu: +86-023-63693079

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskaj świadomą zgodę pacjenta lub rodziny.
  2. Niezastawkowe migotanie przedsionków / trzepotanie przedsionków.
  3. Pierwsze badanie echokardiograficzne przezprzełykowe wykazało skrzeplinę w uszku lewego przedsionka (w ciągu 7 dni od wykrycia skrzepliny).
  4. Wiek 18-80 lat.
  5. CrCL≥ 30 ml/min (Cockcroft-Gault).
  6. AspAT/Alt jest mniejszy niż 2 razy od górnej granicy normy.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym potrzebują antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  2. Nie można zrozumieć lub postępować zgodnie z planem badawczym.
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat.
  4. Niska waga (< 40 kg).
  5. Wcześniej stwierdzono skrzeplinę w LAA i przyjmowano leki przeciwzakrzepowe.
  6. Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia przeciwkrzepliwego.
  7. Pacjenci, którzy muszą stosować jednocześnie leki przeciwpłytkowe w ciągu 6-12 miesięcy po OZW lub PCI.
  8. Historia krwotoku mózgowego.
  9. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
  10. Ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka, pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym.
  11. Połączenie inhibitorów P-glikoproteiny i innych leków w obecności przeciwwskazań do NOAC.

13.Pacjent z guzem. 14.Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy. 15. Inni badacze uważają, że pacjenci nie nadają się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rywaroksaban
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka za pomocą echokardiografii przezprzełykowej należy rozpocząć od rywaroksaby 20 mg 1xd (15 mg, jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-49 ml/min).
Lek: Rywaroksaban
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka za pomocą echokardiografii przezprzełykowej należy rozpocząć od 20 mg rywaroksaby raz na dobę (15 mg, jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-49 ml/min).
Aktywny komparator: Warfaryna
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka metodą echokardiografii przezprzełykowej rozpoczęto podskórne wstrzykiwanie heparyny drobnocząsteczkowej i doustną warfarynę, a po osiągnięciu INR 2 przerwano podawanie heparyny drobnocząsteczkowej.
Lek: Warfaryna
Po rozpoznaniu skrzepliny w uszku lewego przedsionka metodą echokardiografii przezprzełykowej rozpoczęto podskórne wstrzykiwanie heparyny drobnocząsteczkowej (4000 j.m. co 12 h) i doustną warfarynę, a po osiągnięciu INR 2 przerwano podawanie heparyny drobnocząsteczkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka uległa całkowitemu rozpuszczeniu w ciągu 3 do 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Echokardiografię przezprzełykową wykorzystano do oceny obecności skrzepliny w uszkach lewego przedsionka w 3, 6 tygodniu po rozpoczęciu leczenia przeciwzakrzepowego.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka uległa całkowitemu rozpuszczeniu w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Echokardiografię przezprzełykową wykorzystano do oceny obecności skrzepliny w uszkach lewego przedsionka po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego.
12 tygodni
Zmiana wielkości uszka lewego przedsionka lub zakrzepu w lewym przedsionku
Ramy czasowe: 12 tygodni
W przypadku wykrycia uszka lewego przedsionka lub skrzepliny w lewym przedsionku wielkość skrzepliny mierzy się za pomocą echokardiografii.
12 tygodni
Liczba ciężkich przypadków krwawienia, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego i krwotok mózgowy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba ciężkich przypadków krwawienia, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego i krwotok mózgowy.
12 tygodni
Liczba przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) i udarów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) i udarów
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REVIEW-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami