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Follow-up der sequentiellen Chemotherapie und Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei jungen Patientinnen mit Brustkrebs (KSF2)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Langzeit-Follow-up einer sequentiellen Chemotherapie und Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei jungen Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden

Interventionelle Forschung mit geringen Risiken und Einschränkungen, prospektiv und monozentrisch zur Beurteilung der Langzeitfruchtbarkeit bei Patientinnen, die sich einer adjuvanten sequentiellen Chemotherapie mit oder ohne kontrollierter ovarieller Überstimulation unterzogen haben. Diese Studie folgt einer früheren Studie mit dem Namen NCT 01614704.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden ab dem Ende ihrer Chemotherapie zehn Jahre lang einmal im Jahr einer Nachuntersuchung unterzogen.

Sie werden eine onkologische Konsultation haben, die Folgendes umfasst:

  • eine klinische Untersuchung,
  • eine Sammlung und Nachverfolgung onkologischer Daten
  • eine Sammlung laufender Krebsbehandlungen

und eine gynäkologische Beratung bestehend aus:

  • eine Ultraschalluntersuchung des Beckens (für AFC: Antral Follicle Count)
  • ein biologischer Test (FSH, LH, E2, AMH)
  • eine Sammlung gynäkologischer Daten, Verhütung und Reproduktionsmedizin

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie eingeschlossene Patienten CT 01614704
  • Informierte und schriftliche Einwilligung
  • Dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen ist es nicht möglich, am Studienverfahren teilzunehmen
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft oder Betreuung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studienprozess
Beratung, biologischer Test, Beckenultraschall
Verfahren: Beratung
Beratung in der Onkologie: Erhebung onkologischer Daten und laufender Krebsbehandlungen, klinische Untersuchung. Beratung in der Gynäkologie: Erhebung gynäkologischer Daten, Empfängnisverhütung und Reproduktionsmedizin
Biologisch: Biologischer Test

Bluttest:

  • FSH, LH, E2 und AMH
  • 4 Röhrchen mit 7 ml
Verfahren: Beckenultraschall
Anzahl der Antralfollikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fruchtbarkeit im Hinblick auf die kumulative Inzidenz von Langzeitschwangerschaften
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
für Patienten, die sich einer adjuvanten sequentiellen Chemotherapie mit Anthracyclin und Taxan getrennt unterzogen haben, abhängig davon, ob sie eine kontrollierte ovarielle Überstimulation hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fruchtbarkeit anhand der kumulativen Geburtenhäufigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
getrennt, je nachdem, ob sie eine kontrollierte ovarielle Überstimulation hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Beurteilung der Fruchtbarkeit – Anzahl spontaner und assistierter Schwangerschaften
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
Beschreibung des Schwangerschaftstyps – Anzahl der Schwangerschaften (spontan oder assistiert, mit oder ohne Verwendung gefrorener Gameten)
10 Jahre nach Chemotherapie
Beurteilung der Fruchtbarkeit – Schwangerschaftsausgang: Fehlgeburt oder Einzel- oder Mehrlingsgeburt getrennt
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
Beschreibung des Schwangerschaftsausgangs: Fehlgeburt oder Einzel- oder Mehrlingsgeburt, je nachdem, ob eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke stattgefunden hat oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Anzahl der Patienten, die bereit sind, ihre gefrorenen Gameten erneut zu nutzen
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
für Patienten, die eine kontrollierte ovarielle Überstimulation hatten
10 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Gonadotoxizität der adjuvanten sequentiellen Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen und Taxanen – AMH-Rate
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
in Bezug auf die AMH-Rate abhängig davon, ob sie eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Gonadotoxizität der adjuvanten sequentiellen Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen und Taxanen – Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
in Bezug auf die Antralfollikelzahl abhängig davon, ob sie eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Untersuchen Sie die langfristige karzinologische Sicherheit der kontrollierten ovariellen Überstimulation ohne gleichzeitige Behandlung mit Letrozol oder Tamoxifen im Hinblick auf ein Überleben ohne Rückfall
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache, bis zu 10 Jahre nach der Chemotherapie
Überleben ohne Rückfall, definiert durch den Zeitraum zwischen dem Operationsdatum und dem Datum des ersten Rezidivs
Nach der Chemotherapie und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache, bis zu 10 Jahre nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Oscar Lambret

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KSF2-1707
  • 2017-A03112-51 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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