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Follow-up della chemioterapia sequenziale e della stimolazione per la preservazione della fertilità in giovani pazienti con carcinoma mammario (KSF2)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Follow-up a lungo termine della chemioterapia sequenziale e della stimolazione per la preservazione della fertilità in giovani pazienti curate per cancro al seno

Ricerca interventistica a basso rischio e vincoli, prospettica e monocentrica sulla valutazione della fertilità a lungo termine in pazienti sottoposte a chemioterapia sequenziale adiuvante con o senza iperstimolazione ovarica controllata. Questo studio segue un precedente chiamato NCT 01614704.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti avranno un follow-up una volta all'anno per dieci anni a partire dalla fine della loro chemioterapia.

Avranno una consultazione in oncologia composta da:

  • un esame clinico,
  • una raccolta e follow-up di dati oncologici
  • una raccolta di trattamenti contro il cancro in corso

e una consulenza in ginecologia composta da:

  • un'ecografia pelvica (per AFC: Antral Follicle Count)
  • un test biologico (FSH, LH, E2, AMH)
  • una raccolta di dati ginecologici, contraccezione e medicina riproduttiva

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inclusi nello studio CT 01614704
  • Consenso informato e scritto
  • Affiliato al Sistema Nazionale di Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di presentare alle procedure di studio per motivi geografici, sociali o mentali
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela o tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Processo di studio
Consultazione, test biologico, ecografia pelvica
Procedura: Consultazione
Consulto in oncologia: raccolta dati oncologici e trattamenti oncologici in corso, esame clinico Consulto in ginecologia: raccolta dati ginecologici, contraccezione e medicina riproduttiva
Biologico: Test biologico

Analisi del sangue:

  • FSH, LH, E2 e AMH
  • 4 tubi da 7 ml
Procedura: Ecografia pelvica
Conteggio dei follicoli antrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fertilità in termini di incidenza cumulativa di gravidanza a lungo termine
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
per pazienti sottoposte a chemioterapia sequenziale adiuvante di antracicline e taxani separatamente, a seconda che abbiano o meno avuto un'iperstimolazione ovarica controllata
10 anni dopo la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fecondità in termini di incidenza cumulativa delle nascite
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
separatamente, a seconda che abbiano o meno avuto Iperstimolazione Ovarica Controllata
10 anni dopo la chemioterapia
Valutazione della fertilità - numero di gravidanze spontanee vs assistite
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
descrivendo il tipo di gravidanza - numero di gravidanze spontanee vs assistite, con o senza utilizzo di gameti congelati)
10 anni dopo la chemioterapia
Valutazione della fertilità - esito della gravidanza: aborto spontaneo o parto singolo o multiplo separatamente
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
descrivere l'esito della gravidanza: aborto spontaneo o parto singolo o multiplo separatamente, a seconda che abbiano avuto o meno un'iperstimolazione ovarica controllata
10 anni dopo la chemioterapia
Valutazione del numero di pazienti disposti a riutilizzare i propri gameti congelati
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
per pazienti che hanno avuto iperstimolazione ovarica controllata
10 anni dopo la chemioterapia
Valutazione della gonadotossicità della chemioterapia sequenziale adiuvante a base di antracicline e taxani - tasso di AMH
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
in termini di tasso di AMH a seconda che abbiano avuto o meno un'iperstimolazione ovarica controllata
10 anni dopo la chemioterapia
Valutazione della gonadotossicità della chemioterapia sequenziale adiuvante a base di antracicline e taxani - Antral Follicle Count
Lasso di tempo: 10 anni dopo la chemioterapia
in termini di conta dei follicoli antrali a seconda che abbiano avuto o meno un'iperstimolazione ovarica controllata
10 anni dopo la chemioterapia
Studiare la sicurezza carcinologica a lungo termine dell'iperstimolazione ovarica controllata senza co-trattamento con letrozolo o tamoxifene in termini di sopravvivenza senza recidiva
Lasso di tempo: Dopo la chemioterapia e fino alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa, fino a 10 anni dopo la chemioterapia
Sopravvivenza senza recidiva definita dall'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data della prima recidiva
Dopo la chemioterapia e fino alla progressione della malattia o alla morte indipendentemente dalla causa, fino a 10 anni dopo la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Oscar Lambret

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Direttore dello studio: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSF2-1707
  • 2017-A03112-51 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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