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Follow-up der sequentiellen Chemotherapie und Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei jungen Patientinnen mit Brustkrebs (KSF2)

2. Februar 2022 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Langzeit-Follow-up einer sequentiellen Chemotherapie und Stimulation zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei jungen Patientinnen, die wegen Brustkrebs behandelt werden

Interventionelle Forschung mit geringen Risiken und Einschränkungen, prospektiv und monozentrisch zur Beurteilung der Langzeitfruchtbarkeit bei Patientinnen, die sich einer adjuvanten sequentiellen Chemotherapie mit oder ohne kontrollierter ovarieller Überstimulation unterzogen haben. Diese Studie folgt einer früheren Studie mit dem Namen NCT 01614704.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden ab dem Ende ihrer Chemotherapie zehn Jahre lang einmal im Jahr einer Nachuntersuchung unterzogen.

Sie werden eine onkologische Konsultation haben, die Folgendes umfasst:

  • eine klinische Untersuchung,
  • eine Sammlung und Nachverfolgung onkologischer Daten
  • eine Sammlung laufender Krebsbehandlungen

und eine gynäkologische Beratung bestehend aus:

  • eine Ultraschalluntersuchung des Beckens (für AFC: Antral Follicle Count)
  • ein biologischer Test (FSH, LH, E2, AMH)
  • eine Sammlung gynäkologischer Daten, Verhütung und Reproduktionsmedizin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie eingeschlossene Patienten CT 01614704
  • Informierte und schriftliche Einwilligung
  • Dem nationalen Sozialversicherungssystem angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Aus geografischen, sozialen oder mentalen Gründen ist es nicht möglich, am Studienverfahren teilzunehmen
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft oder Betreuung stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienprozess
Beratung, biologischer Test, Beckenultraschall
Verfahren: Beratung
Beratung in der Onkologie: Erhebung onkologischer Daten und laufender Krebsbehandlungen, klinische Untersuchung. Beratung in der Gynäkologie: Erhebung gynäkologischer Daten, Empfängnisverhütung und Reproduktionsmedizin
Biologisch: Biologischer Test

Bluttest:

  • FSH, LH, E2 und AMH
  • 4 Röhrchen mit 7 ml
Verfahren: Beckenultraschall
Anzahl der Antralfollikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fruchtbarkeit im Hinblick auf die kumulative Inzidenz von Langzeitschwangerschaften
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
für Patienten, die sich einer adjuvanten sequentiellen Chemotherapie mit Anthracyclin und Taxan getrennt unterzogen haben, abhängig davon, ob sie eine kontrollierte ovarielle Überstimulation hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Fruchtbarkeit anhand der kumulativen Geburtenhäufigkeit
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
getrennt, je nachdem, ob sie eine kontrollierte ovarielle Überstimulation hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Beurteilung der Fruchtbarkeit – Anzahl spontaner und assistierter Schwangerschaften
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
Beschreibung des Schwangerschaftstyps – Anzahl der Schwangerschaften (spontan oder assistiert, mit oder ohne Verwendung gefrorener Gameten)
10 Jahre nach Chemotherapie
Beurteilung der Fruchtbarkeit – Schwangerschaftsausgang: Fehlgeburt oder Einzel- oder Mehrlingsgeburt getrennt
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
Beschreibung des Schwangerschaftsausgangs: Fehlgeburt oder Einzel- oder Mehrlingsgeburt, je nachdem, ob eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke stattgefunden hat oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Anzahl der Patienten, die bereit sind, ihre gefrorenen Gameten erneut zu nutzen
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
für Patienten, die eine kontrollierte ovarielle Überstimulation hatten
10 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Gonadotoxizität der adjuvanten sequentiellen Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen und Taxanen – AMH-Rate
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
in Bezug auf die AMH-Rate abhängig davon, ob sie eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Bewertung der Gonadotoxizität der adjuvanten sequentiellen Chemotherapie auf Basis von Anthrazyklinen und Taxanen – Anzahl der Antralfollikel
Zeitfenster: 10 Jahre nach Chemotherapie
in Bezug auf die Antralfollikelzahl abhängig davon, ob sie eine kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke hatten oder nicht
10 Jahre nach Chemotherapie
Untersuchen Sie die langfristige karzinologische Sicherheit der kontrollierten ovariellen Überstimulation ohne gleichzeitige Behandlung mit Letrozol oder Tamoxifen im Hinblick auf ein Überleben ohne Rückfall
Zeitfenster: Nach der Chemotherapie und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache, bis zu 10 Jahre nach der Chemotherapie
Überleben ohne Rückfall, definiert durch den Zeitraum zwischen dem Operationsdatum und dem Datum des ersten Rezidivs
Nach der Chemotherapie und bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, unabhängig von der Ursache, bis zu 10 Jahre nach der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Studienleiter: Audrey MAILLIEZ, MD, Centre Oscar Lambret
  • Studienleiter: Christine DECANTER, MD, Centre Hopsitalier Regional Universitaire de Lille - Hôpital Jeanne de Flandre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSF2-1707

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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