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Stimmen von Angehörigen von Patienten zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (VOICE-WEANING)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Hagen B. Huttner, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Stimmen von Angehörigen von Patienten zur Unterstützung der Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bei Patienten mit schwerer Hirnverletzung – VOICE-WEANING, eine randomisierte klinische Studie

Patienten mit schweren Hirnverletzungen wie ischämischem Schlaganfall und intrakranialer Blutung benötigen häufig eine mechanische Beatmung. Die Entwöhnung von Schlaganfallpatienten wird durch eine Beeinträchtigung des Bewusstseins und des Atemantriebs erschwert. Höhere Entwöhnungsraten und verzögerte Extubation (≥ 48 h) führen zu beatmungsassoziierter Pneumonie, höherer Sterblichkeit und Notwendigkeit einer Tracheotomie.

Daher ist eine Verbesserung der Entwöhnung von Schlaganfallpatienten von der mechanischen Beatmung gerechtfertigt, um beatmungsassoziierte Komplikationen zu verhindern und schließlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Diese monozentrische, randomisierte, klinische Studie soll zeigen, dass die Stimmen der Angehörigen der Patienten die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung unterstützen und das Entwöhnungsversagen bei hirnverletzten Patienten reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Erwachsene Intensivpatienten mit kontrollierter mechanischer Beatmung ≥48h aufgrund einer neurologischen Erkrankung werden in die Intensivstation aufgenommen. Ein vordefinierter Text – inklusive Informationen zum Zustand des Patienten und wiederkehrender Aufforderung zum Ein- und Ausatmen – wird von einem Angehörigen des Patienten als Audiodatei aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 dem konventionellen Behandlungsarm oder dem Voice-Weaning-Arm zugewiesen. Im konventionellen Arm werden Audioaufnahmen von einer unabhängigen Person stumm geschaltet, was zu einer stummen Aufnahme ohne Audiosignale führt.

Wenn gemäß der Standardbehandlung eine Umstellung von kontrollierter auf assistierte mechanische Beatmung vorgesehen ist, werden Audioaufzeichnungen im Wiederholungsmodus für 10 Minuten verabreicht und dreimal täglich durchgeführt. Sind Spontanatmungsversuche (SBT) nach Standardbehandlung vorgesehen, werden die Audioaufnahmen dreimal täglich während des SBT abgespielt.

Kriterien für nicht beabsichtigtes Absetzen - nach Boles et al. (Entwöhnung von der mechanischen Beatmung. Eur Respir J. 2007) und an neurologische Patienten angepasst:

Objektive Messungen:

  • Instabiler klinischer Zustand

    • Herz-Kreislauf-Status (fC≥140/min, systolischer Blutdruck <90 mmHg oder >180 mmHg, mehr als minimale Vasopressoren)
    • Stoffwechselstatus (z. unzulässige Elektrolyte)

  • Unzureichende Sauerstoffversorgung

    • SaO2 ≤ 90 % auf FiO2 > 40 % oder pO2/FiO2 < 150 mmHg oder pO2/FiO2 < 120 mmHg bei chronischer Hypoxämie (Horowitz-Index)
    • PEEP>8cmH2O

  • Unzureichende Lungenfunktion

    • fR ≥35/min
    • MIP>(-20 -) -25cmH2O
    • VT ≤5ml/kgKG
    • VK ≤ 10 ml/kgKG
    • fR/VT ≥105 Atemzüge/min x l (RSBI)
    • signifikante respiratorische Azidose (pH ≤ 7,25)

  • Instabiler neurologischer Zustand

    • Sedierung oder unzureichende mentation auf Sedierung
    • vorhandener oder zu erwartender intrakranieller Masseneffekt (z. Mittellinienverschiebung > 10 mm oder Progression, Auslöschung der basalen Zisterne oder okulomotorische Störung, Anzeichen einer transfalxialen/transtentoriellen/transforaminalen Herniation
    • Erhöhung des intrakraniellen Drucks (>20 cmH2O) und/oder obstruktiver Hydrozephalus
    • schwere Vasospasmen (>6 kHz im transkraniellen Doppler oder bestimmt durch CT-A/CT-P)
    • Status epilepticus (bestimmt durch EEG)
    • akute intrakranielle Infektion (ohne gesicherten und/oder behandelten Ursprung)

Klinische Untersuchung:

  • Unzureichender Husten
  • Übermäßige tracheobronchiale Sekretion
  • Akutphase der Krankheit, für die der Patient intubiert wurde

Ethik-Gutachten: Das Institutional Review Board der Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg hat der Studie am 13. November 2018 zugestimmt.

Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wird mit 80 % Trennschärfe und einem 5 % α-Risiko für die Hypothese berechnet, dass Stimmentwöhnung eine 15 %ige absolute Reduzierung von Entwöhnungsfehlern erreicht. Die Stichprobengröße wird um 10 % erhöht, um Dropouts und Lost to Follow-up zu korrigieren: Es werden maximal 354 Patienten eingeschlossen und eine Zwischenanalyse wird nach Einschluss von 50 % der berechneten Probanden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland
        • University of Gießen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intubation und kontrollierte mechanische Beatmung ≥48 h aufgrund einer neurologischen Erkrankung
  • Vom behandelnden Arzt vorgesehene Entwöhnung von der maschinellen Beatmung
  • Einholung einer Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung
  • Entwöhnung von der mechanischen Beatmung nicht beabsichtigt oder Entscheidung, therapeutische Interventionen einzuschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Konventioneller Arm
Stummgeschaltete Audioaufnahmen der Angehörigen des Patienten.
Sonstiges: Scheinkontrolle
Stummgeschaltete Audioaufzeichnungen der Angehörigen des Patienten für 10 Minuten x 3 täglich vom Beginn der assistierten mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation.
EXPERIMENTAL: Voice-Weaning-Arm
Audioaufnahmen der Angehörigen des Patienten mit Informationen zum Zustand des Patienten und wiederkehrender Aufforderung zum Ein- und Ausatmen.
Sonstiges: Stimmentwöhnung
Audioaufnahmen von Angehörigen des Patienten für 10 Minuten x 3 täglich von der Einleitung der assistierten mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Entwöhnungsversagens
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder bis 48 Stunden nach Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Reintubation und/oder Wiederaufnahme der Beatmungsunterstützung nach Extubation oder Tod nach Extubation oder fehlgeschlagenem Spontanatmungsversuch
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder bis 48 Stunden nach Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der kontrollierten Beatmung
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Rate der Tracheotomie
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, die eine Tracheotomie benötigten, die als perkutane dilatative Tracheotomie oder chirurgische Tracheotomie durchgeführt wurde
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeitsrate aller Ursachen nach 90 Tagen
Zeitfenster: ersten 90 Tage nach Beatmungsbeginn
ersten 90 Tage nach Beatmungsbeginn
Delir auf der Intensivstation
Zeitfenster: ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
Entwicklung des Delirs nach der Confusion Assessment Method for Intense Care Unit (CAM-ICU)
ersten 28 Tage nach Beginn der Beatmung oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagen B. Huttner, MD, PhD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Hauptermittler: Joji B. Kuramatsu, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany
  • Hauptermittler: Maximilian I. Sprügel, MD, University of Erlangen-Nürnberg Medical School, Department of Neurology, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417_18 B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Beschränkungen lokaler Ethikkommissionen wurde die endgültige Entscheidung über die Freigabe der Rohdaten noch nicht getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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