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Demonstration eines neuartigen Ansatzes unter Verwendung von Oberflächenbildführung zur Verbesserung der Durchführung der Bruststrahlentherapie

6. August 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die Überlegenheit von semipermanenten Markierungen zu validieren, die in Verbindung mit spezialisierter lichtbasierter Oberflächenbildgebung (SIGRT) verwendet werden, um die Verwendung von permanenten Tätowierungen für die Patienten des Prüfarztes auslaufen zu lassen. Das sekundäre Ziel dieses Projekts ist es, die Überlegenheit der spezialisierten lichtbasierten Oberflächenbildgebung für die tägliche Bestrahlungseinstellung im Vergleich zu Standard-Bildgebungsmethoden mit ionisierender Strahlung wie wöchentlichen Portfilmen oder Kegelstrahl-CT (CBCT) zu validieren. Scans während eines Strahlentherapiekurses für Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet Oberflächenbildgebung für Brustpatientinnen, um die Planungsposition zu standardisieren oder zu normalisieren und die Variabilität von Portfilmen zu minimieren, wodurch systematische Fehler reduziert werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Verwendung von Oberflächenbildgebung zu demonstrieren, um eine ideal getaktete CT-Behandlungsplanung und Verifizierungsbilder zu kombinieren, die zeitlich auf den Atemzyklus abgestimmt sind, quantifiziert als die gesamte Variation innerhalb des Subjekts der gemessenen Stelle im Vergleich zu aktuellen Bestrahlungsmethoden Lieferung, die diesen Ansatz nicht verwendet. Das sekundäre Ziel ist es, die Überlegenheit der spezialisierten lichtbasierten Oberflächenbildgebung für die tägliche Bestrahlung ohne Tätowierungen im Vergleich zu Standard-Behandlungsmethoden im Hinblick auf die gesamte intraindividuelle Variation des gemessenen Ortes zu demonstrieren, die durch wöchentliche Hafenfilme während bestimmt wurde ein Bestrahlungskurs bei Brustkrebs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Biologisch weiblich
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung in Englisch oder Spanisch zu erteilen
  • Chirurgische Pathologie und Staging-Scans müssen ein duktales Karzinom in situ (DCIS) oder invasiven Brustkrebs der Stadien 0, 1, 2 und 3 nachweisen
  • Der Patient wird sich einer adjuvanten Strahlentherapie als Teil einer multimodalen Brustkrebsbehandlung mit Plänen für eine Tangentenfeld-Bestrahlungsbehandlung mit oder ohne lokoregionalem Lymphknoten-Targeting unterziehen, basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes
  • Bereitschaft, vorübergehende Hautmarkierungen für einen Teil ihrer Strahlentherapiedauer beizubehalten
  • Fehlen von Bedingungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, entweder Tätowierungen oder Hautmarkierungen zu haben, wie in den Ausschlusskriterien beschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Biologisch nicht weiblich
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bei der Vorstellung festgestellte Patienten mit sehr lokal fortgeschrittenem Krebs (z. entzündlicher Brustkrebs) oder metastasierter Brustkrebs (Stadium 4)
  • Patienten, die mit einer Atemanhaltetechnik bei tiefer Inspiration behandelt werden (typischerweise jüngere Patienten, die wegen linksseitiger Tumoren behandelt werden)
  • Aktuelle Schwangerschaft, da dies eine Kontraindikation für eine Strahlentherapie darstellt
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie der Brustwand oder des Oberkörpers
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber standardmäßiger medizinischer Tätowierfarbe (durch Design ungiftig, wenig allergisch), Hautmarkierungsfarbe oder medizinischem Klebeband (z. Tegaderm)
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, belegt durch Patientenakte und/oder Selbstbericht, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der täglichen Strahlentherapie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probanden, die sich einer Strahlentherapie der Brust unterziehen
Zum Zeitpunkt der CT-Simulationsstudie erhalten die Teilnehmer temporäre Hautmarkierungen, die mit durchsichtigem medizinischem Klebeband abgedeckt werden. Lichtbasierte Oberflächenabbildung wird verwendet, um die Ausrichtung zwischen dem Patienten und dem Bestrahlungsgerät zu bestimmen. Die Strahlenbehandlung wird als Behandlungsstandard durchgeführt.
Sonstiges: Vorübergehende Hautmarkierungen
Temporäre Markierungen anstelle von Lokalisierungstattoos zu verwenden.
Sonstiges: Oberflächenabbildung
Verwendung der lichtbasierten Oberflächenbildgebung zur Patientenpositionierung während der Strahlenbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionsmessung von Portfolien.
Zeitfenster: Einmal wöchentlich für 3 Wochen bis zu 5 Wochen
Gemessener Abstand (Zentimeter) von der geplanten Position der Strahlentherapie zur tatsächlichen Position der Strahlentherapie auf wöchentlichen Hafenfilmen. Portfilme sind Röntgenaufnahmen des Behandlungsfeldes, die gemacht werden, um sicherzustellen, dass der Patient und das Bestrahlungsgerät richtig aufeinander ausgerichtet sind. Für die Dauer der Strahlenbehandlung, die drei bis fünf Wochen dauert, werden wöchentlich Portfilme angefertigt.
Einmal wöchentlich für 3 Wochen bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eva Galvan, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTMS# 18-0135
  • 18-769H (Andere Kennung: UT Health Science Center Institutional Review Board)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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