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Dimostrazione di un nuovo approccio che utilizza la guida dell'immagine di superficie per migliorare l'erogazione della radioterapia al seno

6 agosto 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Il primo obiettivo di questo progetto è convalidare la superiorità dei segni semipermanenti utilizzati in combinazione con l'imaging di superficie basato sulla luce specializzato (SIGRT) nel tentativo di eliminare gradualmente l'uso di tatuaggi permanenti per i pazienti dello sperimentatore. L'obiettivo secondario di questo progetto è convalidare la superiorità dell'imaging di superficie specializzato basato sulla luce per l'impostazione della radiazione giornaliera rispetto ai metodi di imaging standard che utilizzano radiazioni ionizzanti, come i port films settimanali o la TC cone-beam (CBCT) scansioni durante un corso di radioterapia per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza l'imaging superficiale per i pazienti al seno per standardizzare o normalizzare la posizione di pianificazione e ridurre al minimo la variabilità delle pellicole portuali riducendo così l'errore sistematico. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la superiorità dell'utilizzo dell'imaging di superficie per combinare una TC di pianificazione del trattamento idealmente gated e immagini di verifica temporizzate al ciclo respiratorio, quantificate come la variazione totale all'interno del soggetto della posizione misurata rispetto agli attuali metodi di radiazione consegna che non utilizza questo approccio. L'obiettivo secondario è dimostrare la superiorità dell'imaging di superficie specializzato basato sulla luce per l'impostazione giornaliera della radiazione senza tatuaggi rispetto ai metodi standard di cura per quanto riguarda la variazione totale all'interno del soggetto della posizione misurata determinata dai film di port settimanali durante un ciclo di radiazioni per il cancro al seno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Biologicamente femminile
  • Capacità di fornire il consenso scritto informato in inglese o spagnolo
  • La patologia chirurgica e le scansioni di stadiazione devono dimostrare carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo, stadi 0, 1, 2 e 3
  • La paziente sarà sottoposta a radioterapia adiuvante come parte del trattamento multimodale del carcinoma mammario con piani per il trattamento con radiazioni a campo tangente con o senza targeting linfonodale loco-regionale, in base al giudizio clinico del medico curante
  • Disponibilità a mantenere segni temporanei della pelle per una parte della loro durata della radioterapia
  • Assenza di qualsiasi condizione che possa influire sulla capacità di avere tatuaggi o segni sulla pelle, come discusso in Criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Biologicamente non femminile
  • Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti che alla presentazione presentano un cancro molto localmente avanzato (ad es. carcinoma mammario infiammatorio) o carcinoma mammario metastatico (stadio 4)
  • Pazienti che saranno trattati con una tecnica di trattenimento del respiro inspiratorio profondo (tipicamente pazienti più giovani trattati per tumori del lato sinistro)
  • Gravidanza in corso, poiché questa è una controindicazione alla ricezione della radioterapia
  • Storia di precedente radioterapia alla parete toracica o al tronco
  • Allergia/sensibilità nota all'inchiostro per tatuaggi per marcatura medica standard (per progettazione non tossico, a bassa allergia), alla vernice per marcatura della pelle o al nastro medico (ad es. Tegaderm)
  • Uso attivo di droghe o alcol o dipendenza evidenziata dalla cartella clinica del paziente e/o dall'autovalutazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza alla radioterapia quotidiana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti sottoposti a radioterapia mammaria
Al momento dello studio di simulazione CT, i partecipanti riceveranno segni temporanei della pelle da coprire con un nastro trasparente di grado medico. L'imaging superficiale basato sulla luce verrà utilizzato per determinare l'allineamento tra il paziente e la macchina per le radiazioni. Il trattamento con radiazioni procederà come standard di cura.
Altro: Segni cutanei temporanei
Utilizzare segni temporanei al posto dei tatuaggi di localizzazione.
Altro: Immagini di superficie
Utilizzare l'imaging superficiale basato sulla luce per il posizionamento del paziente durante il trattamento con radiazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della posizione da film Port.
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 settimane fino a 5 settimane
Distanza misurata (centimetri) dalla posizione pianificata della radioterapia alla posizione effettiva della radioterapia sui film portuali settimanali. Le pellicole portuali sono radiografie del campo di trattamento che vengono eseguite per garantire che il paziente e la macchina per le radiazioni siano correttamente allineati l'uno con l'altro. Si otterranno film portuali settimanali per la durata del trattamento con radiazioni, che durerà da tre a cinque settimane.
Una volta alla settimana per 3 settimane fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eva Galvan, MD, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTMS# 18-0135
  • 18-769H (Altro identificatore: UT Health Science Center Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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