Tägliche vier- oder zweimalige Anwendung von PPI und Amoxicillin für die H. pylori-Eradikation der ersten oder zweiten Linie

Diese Studie soll Folgendes evaluieren:

1. die Erstlinien-H.-pylori-Eradikationsrate der hochdosierten Doppeltherapie mit 14 Tagen Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich (HDDT-Gruppe) im Vergleich zur Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie mit 14 Tagen Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, und Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (CATT-Gruppe).
2. die Eradikationswirksamkeit in der Bedarfstherapie einer Levofloxacin-basierten Dreifachtherapie mit 14 Tagen Levofloxacin 500 mg qd, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich und Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich (LHDT-Gruppe) im Vergleich zur üblichen Levofloxacin-basierten Triple-Therapie mit 14 Tagen Levofloxacin 500 mg qd , Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Rabeprazol 20 mg (LATT-Gruppe).

Material und Methoden Patienten und Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Die Patienten, bei denen eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden von Januar 2019 bis Dezember 2020 im Keelung Chang-Gung Memorial Hospital aufgenommen. Die Quelle der Probanden kann (1) Gemeinschaftsteilnehmer sein, die ein positives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (UBT) aus dem Vorsorgescreening erhalten (2) Krankenhauspatienten, die ein positives Ergebnis einer H. pylori-Infektion durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) erhalten. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 20 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Begleiterkrankungen, bösartige Tumore, Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten in der Vorgeschichte, aktive Ulkusblutungen, frühere Magenoperationen und die Einnahme von PPI innerhalb von zwei Wochen oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Studie. Patienten ohne vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie werden eingeladen, die Erstlinientherapien zu erhalten, während Patienten, die zuvor eine H.-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben, eingeladen werden, Rettungstherapien zu erhalten.

Krankenhauspatienten werden gebeten, fünf endoskopische Biopsieproben (3 aus der Magenhöhle und 2 aus der Körperschleimhaut) für Urease-Schnelltests (RUT) und Kulturstudien zu erhalten. Die Definition einer H. pylori-Infektion ist ein positiver Befund aus UBT, RUT oder Kultur.

Diagnose einer H. pylori-Infektion RUT Drei Proben aus einer endoskopischen Biopsie werden für die RUT verwendet (HelicotecUT ® plus-Test; Strong Biotech Corporation, Taipei, Taiwan). Das Testergebnis wird eine Stunde später abgelesen. Als positiver Befund für H. pylori wird ein mittlerer Farbumschlag von gelblich nach rosa oder rot festgehalten.

Bakterienkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest Zwei Proben werden homogenisiert und auf eine Agarplatte mit Selektivmedium ausgestrichen. Die Platten werden bei 37 °C unter mikroaerophilen Bedingungen (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N2) für 3–7 Tage inkubiert. Helicobacter pylori wird durch seine charakteristische Biotypisierung identifiziert. Die Primärisolate werden wie zuvor beschrieben für Antibiotika-Empfindlichkeitstests subkultiviert [21]. Zur Empfindlichkeitsprüfung werden die E-Teststreifen (AB Biodisk, Solna, Schweden) verwendet. Die Antibiotikaresistenz liegt bei MHK-Werten von > 0,5, ≥ 1, ≥ 8 und > 1 mg/L für Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracyclin bzw. Levofloxacin vor [21].

Die Probanden sollten einen standardisierten Fragebogen ausfüllen und die Symptome und den täglichen Drogenkonsum während des Behandlungszeitraums aufzeichnen, um die Compliance und Verträglichkeit zu bewerten.

Alle Patienten werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse (Durchfall, Geschmacksstörung, Übelkeit ⁄ Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen und Hautausschlag) während der Zeit zu beschreiben, in der sie Eradikationsmedikamente einnehmen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird anhand eines standardisierten Formats für den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wie folgt überprüft: nicht vorhanden; leicht – nicht störend; mäßig-häufig störend, aber ermöglichend, dass die Behandlung abgeschlossen wird; schwerwiegend-erfordernde Unterbrechung der Behandlung [33].

Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung wird der Erfolg der Helicobacter-pylori-Eradikation durch 13C-UBT bestimmt.