- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03802318
Tägliche vier- oder zweimalige Anwendung von PPI und Amoxicillin für die H. pylori-Eradikation der ersten oder zweiten Linie
Eine Vergleichsstudie der Eradikationsraten von Helicobacter pylori zwischen der täglichen viermaligen und der täglichen zweimaligen Anwendung von Protonenpumpenhemmern und Amoxicillin für die Erstlinien- und die Zweitlinien-Eradikationstherapie
Die Hypothese und der Plan der aktuellen Studie sind:
- Eine Induktionsphase mit hochdosiertem PPI vor der Eradikation erhöht den intragastrischen pH-Wert und induziert H. pylori in einen aktiven replikativen Status. Der aktive Replikationsstatus verstärkt die bakterizide Wirkung von Amoxicillin. Rabeprazol (20 mg) viermal täglich (4-mal täglich) für 3 Tage wird für die Induktion in dieser Studie verwendet.
- Hochdosierte PPI sorgen unabhängig vom CYP2C19-Genotyp der Bevölkerung für eine angemessene Plasmakonzentration. Hier wird Rabeprazol (20 mg) 4-mal täglich als Hochdosis-PPI appliziert.
- Eine häufige Anwendung von Amoxicillin (500 mg, 4-mal täglich) hält die Plasmakonzentration über der MHK. Amoxicillin (500 mg) 4-mal täglich wird für insgesamt 14 Tage beschrieben.
- In der Bedarfstherapie erhöht die Zugabe von Levofloxacin zu einer hochdosierten Doppeltherapie die Eradikationsrate als eine einzelne hochdosierte Doppeltherapie. Eine Kombination aus Levofloxacin und einer hochdosierten Zweifachtherapie hat auch eine bessere Eradikationsrate als die häufig verwendete Levofloxacin-basierte Dreifachtherapie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll Folgendes evaluieren:
- die Erstlinien-H.-pylori-Eradikationsrate der hochdosierten Doppeltherapie mit 14 Tagen Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich plus Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich (HDDT-Gruppe) im Vergleich zur Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie mit 14 Tagen Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, und Rabeprazol 20 mg zweimal täglich (CATT-Gruppe).
- die Eradikationswirksamkeit in der Bedarfstherapie einer Levofloxacin-basierten Dreifachtherapie mit 14 Tagen Levofloxacin 500 mg qd, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich und Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich (LHDT-Gruppe) im Vergleich zur üblichen Levofloxacin-basierten Triple-Therapie mit 14 Tagen Levofloxacin 500 mg qd , Amoxicillin 1000 mg zweimal täglich und Rabeprazol 20 mg (LATT-Gruppe).
Material und Methoden Patienten und Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Die Patienten, bei denen eine H. pylori-Infektion diagnostiziert wurde, werden von Januar 2019 bis Dezember 2020 im Keelung Chang-Gung Memorial Hospital aufgenommen. Die Quelle der Probanden kann (1) Gemeinschaftsteilnehmer sein, die ein positives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (UBT) aus dem Vorsorgescreening erhalten (2) Krankenhauspatienten, die ein positives Ergebnis einer H. pylori-Infektion durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) erhalten. Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 20 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Begleiterkrankungen, bösartige Tumore, Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten in der Vorgeschichte, aktive Ulkusblutungen, frühere Magenoperationen und die Einnahme von PPI innerhalb von zwei Wochen oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Studie. Patienten ohne vorherige H.-pylori-Eradikationstherapie werden eingeladen, die Erstlinientherapien zu erhalten, während Patienten, die zuvor eine H.-pylori-Eradikationstherapie erhalten haben, eingeladen werden, Rettungstherapien zu erhalten.
Krankenhauspatienten werden gebeten, fünf endoskopische Biopsieproben (3 aus der Magenhöhle und 2 aus der Körperschleimhaut) für Urease-Schnelltests (RUT) und Kulturstudien zu erhalten. Die Definition einer H. pylori-Infektion ist ein positiver Befund aus UBT, RUT oder Kultur.
Diagnose einer H. pylori-Infektion RUT Drei Proben aus einer endoskopischen Biopsie werden für die RUT verwendet (HelicotecUT ® plus-Test; Strong Biotech Corporation, Taipei, Taiwan). Das Testergebnis wird eine Stunde später abgelesen. Als positiver Befund für H. pylori wird ein mittlerer Farbumschlag von gelblich nach rosa oder rot festgehalten.
Bakterienkultur und Antibiotika-Empfindlichkeitstest Zwei Proben werden homogenisiert und auf eine Agarplatte mit Selektivmedium ausgestrichen. Die Platten werden bei 37 °C unter mikroaerophilen Bedingungen (5 % O2, 10 % CO2, 85 % N2) für 3–7 Tage inkubiert. Helicobacter pylori wird durch seine charakteristische Biotypisierung identifiziert. Die Primärisolate werden wie zuvor beschrieben für Antibiotika-Empfindlichkeitstests subkultiviert [21]. Zur Empfindlichkeitsprüfung werden die E-Teststreifen (AB Biodisk, Solna, Schweden) verwendet. Die Antibiotikaresistenz liegt bei MHK-Werten von > 0,5, ≥ 1, ≥ 8 und > 1 mg/L für Amoxicillin, Clarithromycin, Tetracyclin bzw. Levofloxacin vor [21].
Die Probanden sollten einen standardisierten Fragebogen ausfüllen und die Symptome und den täglichen Drogenkonsum während des Behandlungszeitraums aufzeichnen, um die Compliance und Verträglichkeit zu bewerten.
Alle Patienten werden gebeten, alle unerwünschten Ereignisse (Durchfall, Geschmacksstörung, Übelkeit ⁄ Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Kopfschmerzen und Hautausschlag) während der Zeit zu beschreiben, in der sie Eradikationsmedikamente einnehmen. Das Auftreten von Nebenwirkungen wird anhand eines standardisierten Formats für den Grad der Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten wie folgt überprüft: nicht vorhanden; leicht – nicht störend; mäßig-häufig störend, aber ermöglichend, dass die Behandlung abgeschlossen wird; schwerwiegend-erfordernde Unterbrechung der Behandlung [33].
Vier Wochen nach Abschluss der Behandlung wird der Erfolg der Helicobacter-pylori-Eradikation durch 13C-UBT bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Chang-Gung memorial hospital at Keelung
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Quelle der Probanden kann (1) Gemeinschaftsteilnehmer sein, die ein positives Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (UBT) aus dem Vorsorgescreening erhalten (2) Krankenhauspatienten, die ein positives Ergebnis einer H. pylori-Infektion durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Alter unter 20 Jahren, Schwangerschaft oder Stillzeit, schwere Begleiterkrankungen, bösartige Tumore, Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten in der Vorgeschichte, aktive Ulkusblutungen, frühere Magenoperationen und die Einnahme von PPI innerhalb von zwei Wochen oder Antibiotika innerhalb eines Monats vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HDDT-Gruppe
hochdosierte PPI-Induktion (orales Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich) für 3 Tage, dann 14 Tage in Kombination mit Amoxicillin (normale Dosis, täglich 2 g, 500 mg 4-mal täglich) für eine hochfrequente Doppeltherapie.
|
Rabeprazol täglich viermal (bid) oder täglich viermal (qid) Amoxicillin verwendet täglich zweimal (1000 mg bid) oder täglich viermal (500 mg qid) gelten in der ersten Linie oder der zweiten Linie Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: CATT-Gruppe
konventionelle Dreifachtherapie 14 Tage (Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich)
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Rabeprazol täglich viermal (bid) oder täglich viermal (qid) Amoxicillin verwendet täglich zweimal (1000 mg bid) oder täglich viermal (500 mg qid) gelten in der ersten Linie oder der zweiten Linie Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
|
Experimental: LHDT-Gruppe
Induktion mit hochdosiertem PPI (orales Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich) für 3 Tage, dann Rabeprazol 20 mg 4-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich, Levofloxacin 500 mg 4-mal täglich für 14 Tage.
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Rabeprazol täglich viermal (bid) oder täglich viermal (qid) Amoxicillin verwendet täglich zweimal (1000 mg bid) oder täglich viermal (500 mg qid) gelten in der ersten Linie oder der zweiten Linie Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: LATT-Gruppe
Levofloxacin-Basen-Rescue-Therapie 14 Tage (Rabeprazol 20 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1 g 2-mal täglich, Levofloxacin 500 mg qd)
|
Rabeprazol täglich viermal (bid) oder täglich viermal (qid) Amoxicillin verwendet täglich zweimal (1000 mg bid) oder täglich viermal (500 mg qid) gelten in der ersten Linie oder der zweiten Linie Helicobacter-pylori-Eradikationstherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
H. pylori-Eradikationsrate
Zeitfenster: 2~3 Monate
|
Zwei bis drei Monate nach der Eradikationstherapie wird ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt.
Wenn das Ergebnis von UBT negativ ist, bedeutet dies eine erfolgreiche Ausrottung.
Wenn das Ergebnis positiv ist, bedeutet dies, dass die Ausrottung fehlgeschlagen ist
|
2~3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ming-Jui Hung, PhD, Chang-Gung memorial hospital at Keelung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801792A3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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