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Eine internationale Umfrage zum Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (CAPTURE-IO)

5. Juni 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine nicht-interventionelle Querschnittsstudie zur Erfassung der Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes – eine internationale Beobachtung

Ziel der Studie ist es, das Auftreten von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in zehn Ländern weltweit zu erfassen. Die Teilnehmer werden gebeten, Angaben zu ihrem Gesundheitszustand zu machen. Die Teilnehmer werden ihre normale Lebensweise fortsetzen und erhalten keine anderen Medikamente als die ihnen von ihrem Arzt verschriebenen. Die Teilnahme der Teilnehmer beträgt einen Tag/einen Arztbesuch. Die Studie dauert insgesamt etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7548

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Algiers, Algerien, 16000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Batna, Algerien, 05000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tiaret, Algerien, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tizi Ouzou, Algerien, 16015
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B1704ETD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, B6000BHA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, 1744
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1179AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1120AAC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chacabuco, Argentinien, B6740ELF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coronel Suarez, Argentinien, B7540GHD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lanus Este, Argentinien, B1824KAJ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morón, Argentinien, B1708IFF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • North Ipswich, Queensland, Australien, 4305
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherwood, Queensland, Australien, 4075
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoria Point, Queensland, Australien, 4165
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Forest Hill, Victoria, Australien, 3131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moonee Ponds, Victoria, Australien, 3039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Preston, Victoria, Australien, 3072
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ringwood, Victoria, Australien, 3134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60192-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Goias
      • Aparecida de Goiania, Goias, Brasilien, 74935-530
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30140-062
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Parana
      • Campina Grande do Sul, Parana, Brasilien, 83430-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80440-020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87015-180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maringa, Parana, Brasilien, 87060-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13010-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09030-340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tatui, Sao Paulo, Brasilien, 18270-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Votuporanga, Sao Paulo, Brasilien, 15500-003
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • China
      • Nanjing, China, 210009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, China, 102500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beer sheva, Israel, 84101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beer-Sheva HaDarom, Israel, 84350
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bnei Brak, Israel, 5136116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Holon, Israel, 58100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 93106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiryat Bialik, Israel, 2723901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nazareth, Israel
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Petah-Tikva, Israel, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ra'anana, Israel, 43452
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israel, 62038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zefat, Israel, 13100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Japan
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-0804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ebina-shi, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukushima, Japan, 963-8851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamamatsu-Shi Shizuoka, Japan, 430-8525
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 062-0007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-0851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Koshigaya-shi,Saitama, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nishi-ku Sapporo, Japan
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oita-shi, Japan, 870 0039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka, Japan, 831-0016
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 1430015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oyama-shi, Japan, 323 0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjyuku-ku Tokyo, Japan, 160-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Mexiko, 64700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Baja California Norte
      • Tijuana, Baja California Norte, Mexiko, 22505
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Coahuila
      • Monclova, Coahuila, Mexiko, 25750
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Estado De México
      • Mexico, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guanajuato
      • Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Guerrero
      • Acapulco de Juarez, Guerrero, Mexiko
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44657
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Puerto Vallarta, Jalisco, Mexiko, 48328
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45060
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • México, D.F.
      • Benito Juárez, México, D.F., Mexiko, 06720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cuauhtemoc, México, D.F., Mexiko, 06700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gustavo A Madero, México, D.F., Mexiko, 07760
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mexico City, México, D.F., Mexiko, 03300
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • San Luis Potosi
      • San Luis Potosí, San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamaulipas
      • Ciudad Madero, Tamaulipas, Mexiko, 89440
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Saudi-Arabien
      • Al Ihsa, Saudi-Arabien, 36428
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buraydah, Saudi-Arabien, 52366
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 22252
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12372
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12311
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taif, Saudi-Arabien, 21944
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06490
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Truthahn, 07058
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Elazig, Truthahn, 23200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kayseri, Truthahn, 38280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tekirdag, Truthahn, 59000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zonguldak, Truthahn, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Erwachsenen, bei denen T2DM diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt wurde (studienbezogene Aktivitäten sind alle Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß Protokoll)
  • Mann oder Frau, Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (in Algerien mindestens 19 Jahre; in Japan mindestens 20 Jahre).
  • Diagnostiziert mit T2DM mehr als oder gleich 180 Tage vor dem Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die Einwilligung nach Aufklärung in diese Studie
  • Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Patienten mit bekannter angeborener Herzerkrankung/Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
T2DM-Patienten, die in 10 ausgewählten Ländern sowohl in der primären als auch in der fachärztlichen Versorgung behandelt werden.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Es wird keine spezifische Intervention untersucht. Alle Antidiabetika und CV-Medikamente werden nach Ermessen des Arztes unter routinemäßigen Bedingungen der klinischen Praxis verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD)
Zeitfenster: Tag 1
Teilnehmer mit einer nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte, d. h. bei denen eine der folgenden aufgeführten Erkrankungen diagnostiziert wurde (ja/nein): zerebrovaskuläre Erkrankung, kardiovaskuläre Erkrankung, symptomatische Herzinsuffizienz, asymptomatische Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Aorta Krankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder Halsschlagaderkrankheit.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit hohem kardiovaskulärem Risiko gemäß der Risk Engine der United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer (ja/nein). Hohes Risiko: mehr als 20 Prozent über 10 Jahre.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN2211-4446
  • U1111-1215-4005 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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