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Epilepsie-Adhärenz bei Kindern und Technik (eACT) (eACT)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Förderung der Medikamentenadhärenz bei Kindern mit Epilepsie mithilfe von mHealth-Technologie

Achtundfünfzig Prozent der Kinder mit neu aufgetretener Epilepsie nehmen ihre Antiepileptika (AEDs) nicht wie vorgeschrieben ein, was mit anhaltenden Krampfanfällen, Sterblichkeit, schlechter Lebensqualität und hohen Gesundheitskosten verbunden ist. Evidenzbasierte Adhärenzinterventionen fehlen und werden dringend benötigt, insbesondere für Kinder mit Epilepsie, die eine unterversorgte Population in der Pädiatrie darstellen. Der aktuelle Vorschlag ist eine mHealth-Studie mit sequenzieller, mehrfacher Zuweisung und randomisierter Studie (SMART), die sich auf die Bereitstellung von Aufklärung, automatisierten digitalen Erinnerungen und individualisiertem Feedback zur Einhaltung sowie auf die Vermittlung von Fähigkeiten zur Problemlösung konzentriert, mit dem Ziel, die Einhaltung und Lebensqualität zu verbessern und abnehmende Anfälle und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nichteinhaltung von Antiepileptika (AEDs) ist ein häufiges Problem (d. h. 58 % der Patienten weisen ein gewisses Maß an Nichteinhaltung auf) bei kleinen Kindern mit neu diagnostizierter Epilepsie, mit möglicherweise verheerenden Folgen. Die Nichteinhaltung von AED ist mit einem 3-fach erhöhten Risiko für Krampfanfälle, schlechter Lebensqualität, ungenauer klinischer Entscheidungsfindung und höherer Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung verbunden. Eines der Haupthindernisse für die Adhärenz ist das Vergessen, was bei mHealth-Interventionen (mobile Technologie im Gesundheitswesen) besonders anfällig sein kann. Trotz der dringenden Notwendigkeit, Interventionen zur Verbesserung der Adhärenz zu entwickeln und umzusetzen, gibt es nur wenige familienbasierte Interventionen für kleine Kinder mit Epilepsie und ihre Familien. Eine bestehende Intervention ist sehr vielversprechend; Diese Intervention erfordert jedoch sechs persönliche Sitzungen, was für Familien unmöglich sein kann, die aufgrund von Zeit-, Finanz- oder Transportbeschränkungen keinen routinemäßigen Zugang zu tertiärer Spezialversorgung haben. Somit werden unerfüllte medizinische und psychosoziale Bedürfnisse der unterversorgten pädiatrischen Epilepsiepopulation aufrechterhalten und durch den begrenzten Zugang zu dieser hochmodernen Versorgung verstärkt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine leicht zugängliche mHealth-Adhärenz-Intervention zu testen, indem ein verstärktes Pflegemodell verwendet wird, das auf den individuellen Bedürfnissen basiert. Dieses verstärkte Pflegemodell spart Zeit, Kosten und Ressourcen für Patient, Familie und Anbieter. Das Ziel dieses Multi-Site-R01 ist die Durchführung einer zweistufigen, sequentiellen, randomisierten Studie mit mehreren Zuweisungen (SMART), um die Wirksamkeit von mHealth-Interventionsstrategien zur Verbesserung der AED-Adhärenz bei Betreuern kleiner Kinder mit Epilepsie zu bewerten. Auf eine zweimonatige Baseline-Periode folgen zwei Stufen. In Phase 1 (3 Monate lang) werden nicht-adhärente Pflegekräfte (< 95 %) randomisiert einem mHealth-Aufklärungsmodul und automatisierten digitalen Erinnerungen (Kontrolle) oder dem mHealth-Aufklärungsmodul, automatisierten digitalen Erinnerungen und individualisiertem Feedback zur Einhaltung zugeteilt Überwachung der Einhaltung in Echtzeit (Behandlung), um die primäre Barriere des Vergessens anzugehen. Zu Beginn von Phase 2 (zwei Monate lang) werden Pflegekräfte, die der Behandlung randomisiert wurden und bis zum Ende von Phase 1 keine Therapietreue von > 95 % (Response) erreichen, erneut randomisiert, um entweder fortgesetztes individualisiertes Therapietreue-Feedback oder individualisiertes Therapietreue-Feedback ergänzt mit zwei mHealth-Problemlösungsmodule (übersetzt aus den bestehenden RCTs der PIs) mit einem Therapeuten. Daher sind in diesem SMART drei Interventionsstrategien eingebettet: Nr. 1 Kontrolle, Nr. 2 Behandlung und Nr. 3 problemlösende erweiterte Behandlung, wenn nach drei Monaten kein Ansprechen vorliegt. Das primäre Ergebnis ist die elektronisch überwachte Adhärenz und die sekundären Ergebnisse umfassen Anfallsschwere/-häufigkeit, Lebensqualität und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Wenn die Ziele des Projekts erreicht werden, hätte diese Studie einen großen Einfluss auf die pädiatrische Epilepsie, mit dem Potenzial, die klinische Praxis zur Behandlung von Non-Compliance zu ändern. Das SMART-Design würde es den Ermittlern ermöglichen, Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten auf Interventionen ansprechen, und die Versorgung bei Bedarf durch zeit- und ressourcenintensivere Interventionen (d. h. Problemlösung mit einem Therapeuten über das Internet) zu intensivieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
268

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-12 Jahren
  2. Epilepsiediagnose < 2 Jahre
  3. Fähigkeit, Englisch zu lesen/sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende komorbide neurologische oder medizinische Störungen (z. B. Autismus, Diabetes)
  2. Planen Sie, AEDs für 18 Monate zu entwöhnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
mHealth-Aufklärungsmodul und automatisierte digitale Erinnerungen
Verhalten: Microlearning-Sitzungen für Bildung
Microlearning-Sitzungen zur mHealth-Bildung
Verhalten: Automatisierte digitale Erinnerungen
Erinnerungen von elektronischen Monitoren basierend auf Texten oder Licht/Glockenspiel
Experimental: Behandlungsgruppe - Individuelles Feedback
mHealth-Schulungsmodul, automatisierte digitale Erinnerungen und individualisiertes Adhärenz-Feedback.
Verhalten: Microlearning-Sitzungen für Bildung
Microlearning-Sitzungen zur mHealth-Bildung
Verhalten: Automatisierte digitale Erinnerungen
Erinnerungen von elektronischen Monitoren basierend auf Texten oder Licht/Glockenspiel
Verhalten: Individueller Compliance-Feedbackbericht
Individuelle Einhaltungs-Feedback-Berichte, die wöchentlich an die Eltern gesendet werden
Experimental: Behandlungsgruppe - Individuelles Feedback + Problemlösung
mHealth-Schulungsmodul, automatisierte digitale Erinnerungen, personalisiertes Adhärenz-Feedback und 2 Problemsitzungen mit einem Therapeuten.
Verhalten: Microlearning-Sitzungen für Bildung
Microlearning-Sitzungen zur mHealth-Bildung
Verhalten: Automatisierte digitale Erinnerungen
Erinnerungen von elektronischen Monitoren basierend auf Texten oder Licht/Glockenspiel
Verhalten: Problemlösendes mHealth-Modul
mhealht Problemlösungsmodul mit 2 Telemedizinsitzungen mit einem Therapeuten
Verhalten: Individueller Compliance-Feedbackbericht
Individuelle Einhaltungs-Feedback-Berichte, die wöchentlich an die Eltern gesendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiepileptika-Einnahmetreue
Zeitfenster: Stufe 1 (Monat 5)
Die elektronisch überwachte Therapietreue, gemessen durch die Simplemed+-Tablettendosen oder Adheretech-Flaschen, wird als primärer Endpunkt verwendet, um eine Adhärenzrate zu berechnen. Eine monatliche Adhärenzrate für Antiepileptika wird für Monat 5 berechnet, die zwischen 0 und 100 % liegt, wobei höhere Werte eine bessere Therapietreue widerspiegeln.
Stufe 1 (Monat 5)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiepileptika-Einnahmetreue
Zeitfenster: Monat 8
Die elektronisch überwachte Therapietreue, gemessen durch die Simplemed+-Tablettendosen oder Adheretech-Flaschen, wird als primärer Endpunkt verwendet, um eine Therapietreuerate zu berechnen. Eine monatliche Therapietreuerate für Antiepileptika wird für Monat 8 berechnet, die von 0-100% reicht, wobei höhere Werte eine höhere Therapietreue widerspiegeln.
Monat 8
Antiepileptika-Einnahmetreue
Zeitfenster: Monat 7 (Stufe 2)
Die elektronisch überwachte Therapietreue, gemessen durch die Simplemed+ Pillendosen oder Adheretech-Flaschen, wird als primäres Ergebnis verwendet, um eine Adhärenzrate zu berechnen. Eine monatliche Adhärenzrate für Antiepileptika wird für Monat 7 berechnet, die von 0-100% reicht, wobei höhere Werte eine höhere Therapietreue widerspiegeln.
Monat 7 (Stufe 2)
Globale Beurteilung des Schweregrads der Epilepsie
Zeitfenster: Monate 8-13
Die GASE ist ein Einzelpunkt-Messinstrument mit einem Bereich von 1-7, wobei 7 eine schwerere Anfallsschwere darstellt. Die GASE wurde dichotomisiert mit einer Bewertung von 0 oder 1. Teilnehmer, die einen GASE-Schweregrad-Score von 1 oder 2 erhielten, bekamen einen Score von 0, und diejenigen, die einen GASE-Score von 3-7 erhielten, bekamen einen Score von 1. In diesem Zusammenhang ist eine GASE-Kategorie von 0 die niedrigere Schweregrad-Bewertung.
Monate 8-13
PedsQL Epilepsie-Modul - Auswirkungen (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 8
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte umfassendes epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit hervorragender Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, darunter Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Formulare sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem erfassen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 8
Anfallsschwere-Skala für Kinder adaptiert - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 8
Seizure Severity Scale Adapted for Children ist ein Maß für die Anfallsstärke mittels Elternbericht. Dieser Fragebogen für Betreuungspersonen umfasst neun Punkte, die die Anfallsstärke des Kindes bewerten. Die Punkte konzentrieren sich auf die Aufdringlichkeit, Häufigkeit, Dauer und Störwirkung von Anfällen. Die Punkte werden von 0-3 bewertet und ein Mittelwert wird über die Punkte für einen Gesamtscore berechnet. Höhere Werte spiegeln eine größere Anfallsstärke wider.
Monat 8
Anfallsfreiheit
Zeitfenster: Monate 8-11
Anfallsfreiheit ist eine dichotome Variable bezüglich des Fehlens oder Vorhandenseins von Anfällen über einen Zeitraum von 4 Monaten. Teilnehmern wurde ein Wert von 0 gegeben, wenn sie keine Anfälle hatten, und ein Wert von 1, wenn sie während dieses Zeitraums Anfälle hatten. Somit repräsentiert ein Wert von 0 Anfallsfreiheit, während ein Wert von 1 das Vorhandensein von Anfällen darstellt.
Monate 8-11
Antiepileptika-Einnahmetreue
Zeitfenster: Monat 14
Die elektronisch überwachte Einhaltung, gemessen durch die Simplemed+ Pillboxen oder Adheretech-Flaschen, wird als primärer Endpunkt verwendet, um eine Einhaltungsrate zu berechnen. Eine monatliche Einhaltungsrate für Antiepileptika wird für Monat 14 berechnet, die zwischen 0-100% liegt, wobei höhere Werte eine bessere Einhaltung widerspiegeln.
Monat 14
Globale Bewertung des Schweregrads der Epilepsie
Zeitfenster: Monate 14-19
Die GASE ist eine Einzelpunkt-Messung, die von 1 bis 7 reicht, wobei 7 eine schwerere Anfallsschwere darstellt. Die GASE wurde dichotomisiert mit einer Bewertung von 0 oder 1. Teilnehmer, die einen GASE-Schweregrad-Score von 1 oder 2 erhielten, bekamen einen Score von 0, und diejenigen, die einen GASE-Score von 3 bis 7 erhielten, bekamen einen Score von 1. In diesem Kontext ist eine GASE-Kategorie von 0 die niedrigere Schweregradbewertung.
Monate 14-19
PedsQL Epilepsie-Modul-Auswirkungen (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 14
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte-umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit hervorragender Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, einschließlich Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Formulare sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem erfassen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL repräsentieren. Die interne Konsistenz für die Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 14
PedsQL Epilepsie-Modul-Kognition (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 8
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte-umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, einschließlich Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Formulare sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = niemals ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem erfassen. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz für die Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 8
PedsQL Epilepsie-Modul-Kognition (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 14
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, darunter Kognitive Funktion, Auswirkungen, Schlaf, Exekutive Funktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Formulare sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuer, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = niemals ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 14
PedsQL Epilepsie-Modul-Schlaf (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 8
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Kinder und Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit hervorragender Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, darunter Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Versionen sowohl für die Jugendlichen als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 8
PedsQL Epilepsie-Modul-Schlaf (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 14
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit hervorragender Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen: Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Versionen sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL repräsentieren. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 14
PedsQL Epilepsie-Modul - Exekutive Funktionen (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 8
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit hervorragender Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen: Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Versionen sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = niemals ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 8
PedsQL Epilepsie-Modul - Exekutive Funktionen (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 14
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte-epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, darunter Kognition, Auswirkungen, Schlaf, Exekutivfunktionen und Stimmung/Verhalten. Es existieren parallele und entwicklungsgerechte Formulare sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 14
PedsQL Epilepsie-Modul-Stimmung/Verhalten (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 14
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte umfassendes epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ausgezeichneter Reliabilität und Validität. Insgesamt umfassen fünf verschiedene Subskalen dieses Messinstrument, darunter Kognitive Fähigkeiten, Auswirkungen, Schlaf, Exekutive Funktionen und Stimmung/Verhalten. Parallele und entwicklungsgerechte Formulare existieren sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 14
PedsQL Epilepsie-Modul-Stimmung/Verhalten (Elternbericht)
Zeitfenster: Monat 8
Das Pediatric Quality of Life (PedsQL) Epilepsie-Modul ist ein 29-Punkte-umfassendes, epilepsiespezifisches HRQOL-Messinstrument für Jugendliche mit Epilepsie im Alter von 2 bis 18 Jahren mit ausgezeichneter Zuverlässigkeit und Validität. Insgesamt umfasst dieses Messinstrument fünf verschiedene Subskalen, darunter Kognitive Fähigkeiten, Auswirkungen, Schlaf, Exekutive Funktionen sowie Stimmung/Verhalten. Parallele und entwicklungsgerechte Formulare existieren sowohl für Jugendliche als auch für ihre Betreuungspersonen, die ihre Antworten auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem angeben. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL darstellen. Die interne Konsistenz der Subskalen liegt zwischen 0,70 und 0,94.
Monat 8
Anfallsfreiheit
Zeitfenster: Monat 14-17
Anfallsfreiheit ist eine dichotome Variable bezüglich des Fehlens oder Vorhandenseins von Anfällen über einen Zeitraum von 4 Monaten. Teilnehmern wurde ein Wert von 0 gegeben, wenn sie keine Anfälle hatten, und ein Wert von 1, wenn sie während dieses Zeitraums irgendwelche Anfälle hatten. Somit repräsentiert ein Wert von 0 Anfallsfreiheit, während ein Wert von 1 das Vorhandensein von Anfällen darstellt.
Monat 14-17
Anfallsschweregrad-Skala für Kinder adaptiert - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Monat 14
Die Anfallsschwere-Skala für Kinder ist ein Maß für die Anfallsschwere, das durch Elternberichte ermittelt wird. Dieser Fragebogen für Betreuer besteht aus neun Punkten, die die Anfallsschwere des Kindes bewerten. Die Punkte konzentrieren sich auf die Intrusivität, Häufigkeit, Länge und Störwirkung von Anfällen. Die Punkte werden von 0-3 bewertet und ein Durchschnitt über alle Punkte für einen Gesamtwert berechnet. Höhere Werte spiegeln eine größere Anfallsschwere wider.
Monat 14
Notaufnahme und Dringende Behandlungsfälle kombiniert
Zeitfenster: Monate 8-14
Notfallaufnahme und Notfallbehandlungsstellen Besuche kombiniert (Gesundheitsversorgungsnutzung) - Anzahl der Besuche in der Notaufnahme basierend auf der Überprüfung der Patientenakte und dem Bericht der Betreuungsperson. Höhere Werte spiegeln mehr Besuche wider.
Monate 8-14
Hospitalisierungen (Gesundheitsversorgungsnutzung)
Zeitfenster: Monate 8–14
Anzahl stationärer Krankenhausaufenthalte basierend auf Überprüfung der Patientenakte und Bericht des Betreuers. Höhere Zahlen bedeuten ein höheres Maß an stationären Krankenhausaufenthalten.
Monate 8–14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medical University of South Carolina
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Children's Hospital of Orange County
North Carolina State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FP00001781
  • R01NR017794-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vor der Weitergabe werden alle Daten HIPAA-konform anonymisiert. Die Datensätze werden sorgfältig überprüft, um sicherzustellen, dass Informationen wie Alter und Geschlecht nicht dazu verwendet werden können, zusätzliche Informationen zu sammeln, die möglicherweise einzelne Personen identifizieren könnten. Alle Datenmodalitäten werden geteilt, einschließlich Roh- und aggregierter Daten. Deskriptoren für alle gemeinsam genutzten Variablen werden aufgenommen, um Missbrauch oder Verwirrung zu vermeiden. Alle Analysemethoden, die zur Bewertung der Daten verwendet werden, werden in gemeinsamen Formaten definiert. Darüber hinaus werden nach Abschluss der Studie auch Behandlungshandbücher zur Problemlösung und zu mHealth-Modulen zur zukünftigen Verwendung freigegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Beim PI angefordert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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