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Aderenza all'epilessia nei bambini e nella tecnologia (eACT) (eACT)

1 ottobre 2025 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Promuovere l'aderenza ai farmaci nei bambini con epilessia utilizzando la tecnologia mHealth

Il 58% dei bambini con epilessia di nuova insorgenza non assume i farmaci antiepilettici (AED) come prescritto, il che è associato a convulsioni continue, mortalità, scarsa qualità della vita e costi sanitari elevati. Gli interventi di adesione basati sull'evidenza sono carenti e assolutamente necessari, specialmente per i bambini con epilessia, che rappresentano una popolazione sottoservita in pediatria. L'attuale proposta è uno studio sequenziale, multiplo, randomizzato (SMART) di mHealth incentrato sulla fornitura di istruzione, promemoria digitali automatizzati e feedback di adesione individualizzati, nonché sull'insegnamento delle capacità di risoluzione dei problemi, con l'obiettivo di migliorare l'aderenza e la qualità della vita e diminuzione delle crisi epilettiche e dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La non aderenza ai farmaci antiepilettici (AED) è un problema comune (vale a dire, il 58% dei pazienti ha un certo livello di non aderenza) per i bambini con epilessia di nuova diagnosi, con conseguenze potenzialmente devastanti. La mancata aderenza ai farmaci antiepilettici è associata a un aumento del rischio di convulsioni di 3 volte, scarsa qualità della vita, decisioni cliniche imprecise e maggiore utilizzo e costi dell'assistenza sanitaria. Uno dei principali ostacoli all'adesione è l'oblio, che può essere particolarmente suscettibile agli interventi di mHealth (tecnologia mobile nell'assistenza sanitaria). Nonostante la necessità critica di sviluppare e attuare interventi per migliorare l'aderenza, ci sono pochi interventi basati sulla famiglia per i bambini con epilessia e le loro famiglie. Un intervento esistente è molto promettente; tuttavia, questo intervento richiede sei sessioni di persona, che possono essere impossibili per le famiglie che non hanno accesso di routine alle cure specialistiche terziarie a causa di vincoli di tempo, finanziari o di trasporto. Pertanto, i bisogni medici e psicosociali insoddisfatti della popolazione pediatrica con epilessia scarsamente servita sono perpetuati e aggravati da un accesso limitato a questa assistenza all'avanguardia. L'obiettivo generale è testare un intervento di aderenza alla mHealth che sia facilmente accessibile utilizzando un modello di assistenza intensificato basato sulle esigenze individuali. Questo modello di assistenza intensificato farà risparmiare tempo, costi e risorse a pazienti, familiari e fornitori. Lo scopo di questo R01 multi-sito è quello di condurre uno studio randomizzato (SMART) in due fasi, sequenziale, con assegnazione multipla per valutare l'efficacia delle strategie di intervento di mHealth per migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici nei caregiver di bambini con epilessia. Un periodo di riferimento di due mesi sarà seguito da due fasi. Nella fase 1 (durata di 3 mesi), gli operatori sanitari non aderenti (<95%) saranno randomizzati a un modulo di educazione mHealth e promemoria digitali automatizzati (controllo) o al modulo di educazione mHealth, promemoria digitali automatizzati e feedback di adesione individualizzato basato su monitoraggio in tempo reale dell'aderenza (trattamento) per affrontare la principale barriera dell'oblio. All'inizio della Fase 2 (durata due mesi), gli operatori sanitari randomizzati al trattamento che non raggiungono un'aderenza > 95% (risposta) entro la fine della Fase 1 saranno nuovamente randomizzati al feedback di aderenza individualizzato continuato o al feedback di aderenza individualizzato aumentato con due moduli di risoluzione dei problemi di mHealth (tradotti dagli RCT esistenti dei PI) con un terapista. Pertanto, ci sono tre strategie di intervento incorporate in questo SMART: controllo n. 1, trattamento n. 2 e trattamento aumentato per la risoluzione dei problemi n. 3 se non risponde a tre mesi. L'esito primario è l'aderenza monitorata elettronicamente e gli esiti secondari includono la gravità/frequenza delle crisi, la qualità della vita e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. Se gli obiettivi del progetto saranno raggiunti, questo studio avrebbe un grande impatto sull'epilessia pediatrica, con il potenziale per cambiare la pratica clinica per il trattamento della non aderenza. Il design SMART consentirebbe agli investigatori di identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di rispondere agli interventi e intensificare l'assistenza con interventi più dispendiosi in termini di tempo e risorse (ad esempio, risoluzione dei problemi con un terapista tramite il web), quando necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
268

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Childrens Hospital of Orange County
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini dai 2 ai 12 anni
  2. Diagnosi di epilessia < 2 anni
  3. Capacità di leggere/parlare inglese

Criteri di esclusione:

  1. Principali disturbi dello sviluppo neurologico o medici in comorbilità (ad es. Autismo, diabete)
  2. Pianificare lo svezzamento degli AED per 18 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Modulo di educazione mHealth e promemoria digitali automatizzati
Comportamentale: Sessioni di microapprendimento educativo
mSessioni di microlearning di educazione sanitaria
Comportamentale: Promemoria digitali automatizzati
promemoria da monitor elettronici basati su testi o luci/campanelli
Sperimentale: Gruppo di Trattamento - Solo Feedback Personalizzato
Modulo di educazione mHealth, promemoria digitali automatizzati e feedback personalizzato sull'aderenza.
Comportamentale: Sessioni di microapprendimento educativo
mSessioni di microlearning di educazione sanitaria
Comportamentale: Promemoria digitali automatizzati
promemoria da monitor elettronici basati su testi o luci/campanelli
Comportamentale: Rapporto di feedback sull'adesione personalizzato
Rapporti di feedback sull'adesione individuale inviati settimanalmente ai genitori
Sperimentale: Gruppo di Trattamento-Feedback Personalizzato + Risoluzione dei Problemi
Modulo di educazione mHealth, promemoria digitali automatizzati, feedback di aderenza personalizzato e 2 sessioni di problem solving con un terapista.
Comportamentale: Sessioni di microapprendimento educativo
mSessioni di microlearning di educazione sanitaria
Comportamentale: Promemoria digitali automatizzati
promemoria da monitor elettronici basati su testi o luci/campanelli
Comportamentale: Modulo mHealth per la risoluzione dei problemi
modulo mhealht problem solving con 2 sessioni di telemedicina con un terapista
Comportamentale: Rapporto di feedback sull'adesione personalizzato
Rapporti di feedback sull'adesione individuale inviati settimanalmente ai genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Fase 1 (Mese 5)
L'aderenza monitorata elettronicamente, misurata tramite i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzata come risultato primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico viene calcolato per il Mese 5, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Fase 1 (Mese 5)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Adesione alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Mese 8
L'aderenza monitorata elettronicamente, misurata tramite i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzata come esito primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico viene calcolato per l'Ottavo Mese, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Mese 8
Tasso di Aderenza alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Mese 7 (Fase 2)
Il monitoraggio elettronico dell'aderenza, misurato mediante i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzato come esito primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico viene calcolato per il Mese 7, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Mese 7 (Fase 2)
Valutazione Globale della Gravità dell'Epilessia
Lasso di tempo: Mesi 8-13
Il GASE è una misura di item, che varia da 1 a 7, con 7 che rappresenta una gravità delle crisi peggiore. Il GASE è stato dicotomizzato con una valutazione di 0 o 1. Ai partecipanti che hanno ricevuto un punteggio di gravità GASE di 1 o 2 è stato assegnato un punteggio di 0 e a quelli che hanno ricevuto un punteggio GASE di 3-7 è stato assegnato un punteggio di 1. In questo contesto, una categoria GASE di 0 è la valutazione di gravità inferiore.
Mesi 8-13
Modulo PedsQL Epilessia-Impatto (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità di vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Scala di Gravità delle Crisi Adattata per Bambini - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Mese 8
La Scala di Gravità delle Crisi Adattata per i Bambini è una misura della gravità delle crisi tramite rapporto dei genitori. Questo questionario per caregiver comprende nove elementi che valutano la gravità delle crisi del bambino. Gli elementi si concentrano sull'invasività, frequenza, durata e capacità di interruzione delle crisi. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e viene calcolata una media tra gli elementi per un punteggio totale. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità delle crisi.
Mese 8
Libertà dalle Crisi
Lasso di tempo: Mesi 8-11
La Libertà dalle Crisi è una variabile dicotomica riguardante l'assenza o la presenza di crisi in un periodo di 4 mesi. Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio di 0 se non hanno avuto crisi e un punteggio di 1 se hanno avuto crisi durante quel periodo. Quindi, un punteggio di 0 rappresenta la libertà dalle crisi mentre un punteggio di 1 rappresenta la presenza di crisi.
Mesi 8-11
Tasso di Adesione alla Terapia Antiepilettica
Lasso di tempo: Mese 14
L'aderenza monitorata elettronicamente, misurata tramite i dispenser di pillole Simplemed+ o le bottiglie Adheretech, sarà utilizzata come risultato primario per calcolare un tasso di aderenza. Un tasso di aderenza mensile per il farmaco antiepilettico è calcolato per il Mese 14, che varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che riflettono una maggiore aderenza.
Mese 14
Valutazione Globale della Gravità dell'Epilessia
Lasso di tempo: Mesi 14-19
Il GASE è una misura a singolo item, che varia da 1 a 7, dove 7 rappresenta una gravità delle crisi peggiore. Il GASE è stato dicotomizzato con una valutazione di 0 o 1. Ai partecipanti che hanno ricevuto un punteggio di gravità GASE di 1 o 2 è stato assegnato un punteggio 0, mentre a quelli che hanno ricevuto un punteggio GASE da 3 a 7 è stato assegnato un punteggio 1. In questo contesto, una categoria GASE di 0 è la valutazione di gravità inferiore.
Mesi 14-19
Modulo PedsQL per l'Epilessia - Impatto (Report del Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è uno strumento specifico di HRQOL per l'epilessia composto da 29 item, destinato a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con eccellente affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzione Esecutiva e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia-Cognizione (Relazione Genitori)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della HRQOL composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono moduli paralleli e appropriati per lo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Modulo PedsQL Epilessia-Cognizione (Rapporto Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 item, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia-Sonno (Rapporto Genitori)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 elementi, per giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, inclusi Cognitivo, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Modulo PedsQL Epilessia-Sonno (Rapporto Genitori)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della HRQOL composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le loro risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
PedsQL Modulo Epilessia-Funzioni Esecutive (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 item, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Modulo PedsQL Epilessia - Funzioni Esecutive (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'ottima affidabilità e validità. Questa misura è composta da cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia-Umore/Comportamento (Rapporto Genitore)
Lasso di tempo: Mese 14
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è uno strumento di misurazione specifico per l'epilessia della HRQOL composto da 29 elementi, destinato a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Questa misurazione comprende un totale di cinque diverse sottoscale, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono moduli paralleli e adeguati allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi variano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 14
Modulo PedsQL Epilessia - Umore/Comportamento (Report Genitore)
Lasso di tempo: Mese 8
Il Modulo Epilessia Pediatric Quality of Life (PedsQL) è una misura specifica per l'epilessia della HRQOL composta da 29 elementi, destinata a giovani con epilessia di età compresa tra 2 e 18 anni, con un'eccellente affidabilità e validità. Un totale di cinque diverse sottoscale compongono questa misura, tra cui Cognitiva, Impatto, Sonno, Funzionamento Esecutivo e Umore/Comportamento. Esistono forme parallele e adeguate allo sviluppo sia per i giovani che per i loro caregiver, che registrano le risposte utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore HRQOL. La coerenza interna per le sottoscale varia da 0,70 a 0,94.
Mese 8
Libertà dalle Crisi
Lasso di tempo: Mese 14-17
La Libertà dalle Crisi è una variabile dicotomica relativa all'assenza o alla presenza di crisi epilettiche in un periodo di 4 mesi. Ai partecipanti è stato assegnato un punteggio di 0 se non hanno avuto crisi e un punteggio di 1 se hanno avuto crisi durante quel periodo. Pertanto, un punteggio di 0 rappresenta la libertà dalle crisi mentre un punteggio di 1 rappresenta la presenza di crisi.
Mese 14-17
Scala di Gravità delle Crisi Adattata per Bambini - Punteggio Totale
Lasso di tempo: Mese 14
La Scala della Gravità delle Crisi Adattata per i Bambini è una misura della gravità delle crisi attraverso il report dei genitori. Questo questionario per i caregiver comprende nove elementi che valutano la gravità delle crisi del bambino. Gli elementi si concentrano sull'intrusività, frequenza, durata e capacità di interruzione delle crisi. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 e viene calcolata una media tra gli elementi per un punteggio Totale. Punteggi più elevati riflettono una maggiore gravità delle crisi.
Mese 14
Visite al Pronto Soccorso e Cure Urgenti Combinate
Lasso di tempo: Mesi 8-14
Visite al Pronto Soccorso e Cure Urgenti Combinate (Utilizzo dei servizi sanitari) - Numero di visite al pronto soccorso basate sulla revisione della cartella clinica e sul resoconto del caregiver. Punteggi più alti indicano un maggior numero di visite.
Mesi 8-14
Ricoveri ospedalieri (Utilizzo dei servizi sanitari)
Lasso di tempo: Mesi 8-14
Numero di ricoveri ospedalieri basato sulla revisione delle cartelle cliniche e sul rapporto dei caregiver. Numeri più alti indicano un livello più elevato di ricoveri ospedalieri.
Mesi 8-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medical University of South Carolina
National Institute of Nursing Research (NINR)
Nationwide Children's Hospital
University of Cincinnati
Children's Hospital of Orange County
North Carolina State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avani Modi, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FP00001781
  • R01NR017794-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prima della condivisione, tutti i dati verranno resi anonimi in modo conforme a HIPAA. I set di dati saranno esaminati attentamente per garantire che informazioni come età e sesso non possano essere utilizzate per raccogliere informazioni aggiuntive che potrebbero potenzialmente identificare singoli soggetti. Tutte le modalità dei dati saranno condivise, compresi i dati grezzi e aggregati. I descrittori per tutte le variabili condivise saranno inclusi per evitare abusi o confusione. Eventuali metodi analitici utilizzati per valutare i dati saranno definiti in formati condivisi. Inoltre, i manuali di trattamento relativi alla risoluzione dei problemi e ai moduli mHealth saranno condivisi anche dopo il completamento della sperimentazione per un uso futuro.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesto al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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