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Pharmakogenomik und Pharmakometabolomik des Behandlungsergebnisses mit Acamprosat

22. November 2024 aktualisiert von: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUDs sind schwer zu behandeln und die Rückfallraten sind hoch, wobei geschätzte 80 % der Personen mit AUDs nach Abschluss der Suchtbehandlung zum Alkoholkonsum zurückkehren. Neue Behandlungsansätze sind erforderlich, um die langfristige Nüchternheit zu verbessern. Das Forschungsteam des Ermittlers hat die Verwendung von Acamprosat untersucht, um einen Rückfall in den Alkoholkonsum zu verhindern. Obwohl es von der FDA zugelassen und von der American Psychiatric Association unterstützt wird, wird leider nur 10 % der Patienten, die wegen AUD behandelt werden, Acamprosat oder andere antidipsotrope Medikamente verschrieben. Die Zahl ist höher bei Patienten, die in Programmen behandelt werden, die mit Mayo Clinic Addiction Services verbunden sind (ungefähr 20 %), aber weit weniger als erwartet. Die häufigsten Gründe für diese niedrigen Zahlen sind das Verständnis, dass nicht jeder Patient von der Verwendung spezifischer Medikamente profitiert, und das Fehlen von Biomarkern, die das Ansprechen vorhersagen. Der Zweck dieses Projekts ist die Identifizierung solcher Biomarker durch die Entdeckung von genomischen und metabolomischen Markern, die mit dem Ansprechen auf eine Behandlung mit Acamprosat assoziiert sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
288

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 85; DSM-5-Diagnose von AUD bestimmt durch PRISM;
  2. Abschluss der Alkoholentgiftung (CIWA-Score < 5) und kein Alkohol für mindestens 7 Tage (aber nicht mehr als 35 Tage);
  3. Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  4. Fähigkeit, Englisch zu sprechen
  5. Bereitschaft, die Studienmedikation 3 Monate lang zu verwenden und an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
  6. Keine chronische/tägliche Anwendung von Benzodiazepinen, Opioiden oder Stimulanzien über einen Zeitraum, der durch das 3-fache der Halbwertszeit der Medikation (siehe Anhang A) bestimmt wird, bis zum Beginn der Studienmedikation (Acamprosat oder Placebo).
  7. Bereitschaft, zuvor verschriebenes Acamprosat für einen Zeitraum von mindestens 3 Tagen vor der Randomisierung zur Studienmedikation (Acamprosat oder Placebo) abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Acamprosat
  2. Gegenwärtige Verwendung von Wellbutrin und nicht bereit, auf ein akzeptables Antidepressivum umzusteigen
  3. Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel >1,5 mg/dl);
  4. Diagnose einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, angegeben in der Krankenakte oder durch einen MELD-Score von über 10;
  5. Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden;
  6. Primärdiagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, wie durch PRISM oder in der Überprüfung der Krankenakte festgestellt, oder Sekundärdiagnose einer aktiven (innerhalb des letzten Jahres) Benzo-/Sedativa-Abhängigkeit, Opioid-Abhängigkeit, Stimulanzien-Abhängigkeit, Heroin-Abhängigkeit und/oder Kokain-Abhängigkeit
  7. Weigerung, während der Teilnahme auf die chronische/tägliche Einnahme von verschriebenen Benzodiazepinen, Opioiden, Stimulanzien, Cannabis-bezogenen Medikamenten wie CBD oder medizinischem Marihuana zu verzichten.
  8. Derzeitiger Gebrauch von Naltrexon und nicht bereit, damit aufzuhören und auf Acamprosat/Placebo umzusteigen
  9. Aktuelle Verwendung von Antabuse.
  10. Aktive Suizidgedanken oder ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, wie durch Antworten auf PRISM oder durch den Ermittler festgestellt.
  11. Status der unfreiwilligen oder gerichtlich angeordneten Einweisung zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Acamprosat

Alle Teilnehmer werden randomisiert Acamprosat oder Placebo in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie erhalten.

Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Acamprosat ist Durchfall, der bei etwa 16 % der Patienten auftritt. Andere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Asthenie, Übelkeit, Juckreiz und Blähungen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Grippesyndrom, Ödeme, Gewichtszunahme und Myalgie.
Arzneimittel: Acamprosat
Die für diese Studie beauftragte Forschungsapotheke wird die Studienteilnehmer für alle Standorte mit Placebo oder Acamprosat randomisieren.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer werden randomisiert Acamprosat oder Placebo in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie erhalten.
Sonstiges: Placebo
Die für diese Studie beauftragte Forschungsapotheke wird die Studienteilnehmer für alle Standorte mit Placebo oder Acamprosat randomisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Nüchternheit laut Alkohol-Timeline Follow Back
Zeitfenster: Wird als kontinuierliche Nüchternheit (ja/nein) während der 3-monatigen Behandlung definiert
Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde. Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
Wird als kontinuierliche Nüchternheit (ja/nein) während der 3-monatigen Behandlung definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag bis zum ersten Alkoholkonsum (Rückfall) – Zeitleiste des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Die vom TLFB ermittelte Anzahl der Tage bis zum ersten Alkoholkonsum (Rückfall) während einer dreimonatigen Behandlung
Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde. Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
Die vom TLFB ermittelte Anzahl der Tage bis zum ersten Alkoholkonsum (Rückfall) während einer dreimonatigen Behandlung
Tage bis zum ersten Rückfall (schwerer Rückfall) – Zeitleiste folgt zurück
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zum ersten Rückfall (schwerer Rückfall) zwischen Beginn der Medikation und 3-monatiger Nachbeobachtung
Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde. Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
Anzahl der Tage bis zum ersten Rückfall (schwerer Rückfall) zwischen Beginn der Medikation und 3-monatiger Nachbeobachtung
Kumulierte Abstinenzdauer – Timeline Follow Back
Zeitfenster: Anteil der kumulativen Abstinenzdauer: Anteil der Tage über die Dauer der 3-monatigen Nachuntersuchung, an denen die Teilnehmer auf Alkoholkonsum verzichteten. Es wird ein Bewertungsbereich von 0 (kontinuierliches Trinken) bis 100 (vollständige Abstinenz beibehalten) angewendet.
Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde. Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
Anteil der kumulativen Abstinenzdauer: Anteil der Tage über die Dauer der 3-monatigen Nachuntersuchung, an denen die Teilnehmer auf Alkoholkonsum verzichteten. Es wird ein Bewertungsbereich von 0 (kontinuierliches Trinken) bis 100 (vollständige Abstinenz beibehalten) angewendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-006428
  • 1R01AA027486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01AA027487 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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