Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenomika i farmakometabolomika wyników leczenia akamprozatem

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUD są trudne do leczenia, a wskaźniki nawrotów są wysokie, przy czym szacuje się, że 80% osób z AUD powraca do picia alkoholu po zakończeniu leczenia uzależnień. Potrzebne są nowe metody leczenia, aby poprawić długoterminową trzeźwość. Zespół badawczy badacza badał zastosowanie akamprozatu w zapobieganiu nawrotom picia alkoholu. Niestety, pomimo zatwierdzenia przez FDA i zatwierdzenia przez Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, tylko 10% pacjentów leczonych z powodu AUD ma przepisany akamprozat lub inne leki przeciwdipsotropowe. Liczba ta jest wyższa w przypadku pacjentów leczonych w programach powiązanych z Mayo Clinic Addiction Services (około 20%), ale jest znacznie mniejsza niż oczekiwano. Najczęstszymi przyczynami tych niskich liczb jest zrozumienie, że nie każdy pacjent odnosi korzyści ze stosowania określonych leków oraz brak biomarkerów przewidujących odpowiedź. Celem tego projektu jest identyfikacja takich biomarkerów poprzez odkrycie genomowych i metabolomicznych markerów związanych z odpowiedzią na leczenie akamprozatem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Center City, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55012
        • Hazelden Betty Ford Foundation
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Hazelden Betty Ford Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat; Diagnoza DSM-5 AUD określona przez PRISM;
  2. zakończenie detoksykacji alkoholowej (wynik CIWA < 5) i brak alkoholu przez co najmniej 7 dni (ale nie więcej niż 35 dni);
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Umiejętność mówienia po angielsku
  5. Gotowość do stosowania badanych leków przez 3 miesiące i uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
  6. Zakaz przewlekłego/codziennego stosowania benzodiazepin, opioidów lub stymulantów przez okres czasu, który jest określony przez 3-krotność okresu półtrwania leku (patrz dodatek A), który należy ukończyć przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (akamprozat lub placebo).
  7. Gotowość do odstawienia uprzednio przepisanego akamprozatu na okres co najmniej 3 dni przed randomizacją do badania (akamprozat lub placebo).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość lub uczulenie na akamprozat
  2. Obecne stosowanie wellbutrinu i brak chęci przejścia na akceptowalny lek przeciwdepresyjny
  3. zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl);
  4. Rozpoznanie zaawansowanej choroby wątroby wskazanej w dokumentacji medycznej lub na podstawie wyniku MELD powyżej 10;
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku;
  6. Pierwotne rozpoznanie zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol, określone na podstawie PRISM lub na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub wtórne rozpoznanie aktywnego (w ciągu ostatniego roku) uzależnienia od benzo/środków uspokajających, uzależnienia od opioidów, uzależnienia od środków pobudzających, uzależnienia od heroiny i/lub uzależnienia od kokainy
  7. Odmowa powstrzymania się od chronicznego/codziennego stosowania przepisanych benzodiazepin, opioidów, używek, leków pochodnych konopi indyjskich, takich jak CBD lub marihuana medyczna, w trakcie uczestnictwa.
  8. Obecne stosowanie naltreksonu i brak chęci zaprzestania przyjmowania i przejścia na akamprozat/placebo
  9. Obecne użycie Antabuse.
  10. Aktywne myśli samobójcze lub jakikolwiek niestabilny stan medyczny lub psychiatryczny określony na podstawie odpowiedzi na PRISM lub przez badacza.
  11. Status przymusowego lub nakazanego przez sąd przyjęcia w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Akamprozat

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akamprozat lub placebo w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem akamprozatu jest biegunka, która występuje u około 16% pacjentów. Inne często występujące działania niepożądane to astenia, nudności, świąd i wzdęcia, ból głowy, ból brzucha, zespół grypowy, obrzęk, zwiększenie masy ciała i bóle mięśni.
Lek: Akamprozat
Apteka badawcza zakontraktowana do tego badania losowo przydzieli uczestników badania do wszystkich ośrodków otrzymujących placebo lub akamprozat.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej akamprozat lub placebo w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo.
Inny: Placebo
Apteka badawcza zakontraktowana do tego badania losowo przydzieli uczestników badania do wszystkich ośrodków otrzymujących placebo lub akamprozat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników utrzymujących się w ciągłej trzeźwości według osi czasu dotyczącej alkoholu. Dalsze kroki
Ramy czasowe: Będzie definiowane jako ciągła trzeźwość (tak/nie) w ciągu 3 miesięcy leczenia
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
Będzie definiowane jako ciągła trzeźwość (tak/nie) w ciągu 3 miesięcy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień do pierwszego spożycia alkoholu (nawrót) – oś czasu dotycząca alkoholu, śledź wstecz
Ramy czasowe: Liczba dni do pierwszego spożycia alkoholu (nawrotu) oceniana metodą TLFB w ciągu 3 miesięcy leczenia
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
Liczba dni do pierwszego spożycia alkoholu (nawrotu) oceniana metodą TLFB w ciągu 3 miesięcy leczenia
Dni do pierwszego nawrotu (ciężkiego nawrotu) – oś czasu, śledź wstecz
Ramy czasowe: Liczba dni do pierwszego nawrotu (ciężkiego nawrotu) pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 3-miesięczną obserwacją
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
Liczba dni do pierwszego nawrotu (ciężkiego nawrotu) pomiędzy rozpoczęciem leczenia a 3-miesięczną obserwacją
Łączny czas trwania abstynencji – oś czasu, śledź wstecz
Ramy czasowe: Proporcja łącznego czasu trwania abstynencji: proporcja dni w ciągu 3 miesięcy obserwacji, podczas których uczestnicy utrzymywali abstynencję od alkoholu, stosuje się skalę punktacji od 0 (picie ciągłe) do 100 (utrzymanie całkowitej abstynencji).
Alkoholowa Oś Czasowa Follow Back (TLFB) to metoda oceny spożycia alkoholu, która umożliwia oszacowanie dziennego spożycia alkoholu i została oceniona w populacjach klinicznych i nieklinicznych. Korzystając z kalendarza, badani przedstawiają retrospektywne szacunki dotyczące dziennego spożycia alkoholu w określonym okresie, który może różnić się do 12 miesięcy od daty wywiadu.
Proporcja łącznego czasu trwania abstynencji: proporcja dni w ciągu 3 miesięcy obserwacji, podczas których uczestnicy utrzymywali abstynencję od alkoholu, stosuje się skalę punktacji od 0 (picie ciągłe) do 100 (utrzymanie całkowitej abstynencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-006428
  • 1R01AA027486-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AA027487 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami