Pharmakogenomik und Pharmakometabolomik des Behandlungsergebnisses mit Acamprosat
22. November 2024 aktualisiert von: Victor M. Karpyak, Mayo Clinic
AUDs sind schwer zu behandeln und die Rückfallraten sind hoch, wobei geschätzte 80 % der Personen mit AUDs nach Abschluss der Suchtbehandlung zum Alkoholkonsum zurückkehren.
Neue Behandlungsansätze sind erforderlich, um die langfristige Nüchternheit zu verbessern.
Das Forschungsteam des Ermittlers hat die Verwendung von Acamprosat untersucht, um einen Rückfall in den Alkoholkonsum zu verhindern.
Obwohl es von der FDA zugelassen und von der American Psychiatric Association unterstützt wird, wird leider nur 10 % der Patienten, die wegen AUD behandelt werden, Acamprosat oder andere antidipsotrope Medikamente verschrieben.
Die Zahl ist höher bei Patienten, die in Programmen behandelt werden, die mit Mayo Clinic Addiction Services verbunden sind (ungefähr 20 %), aber weit weniger als erwartet.
Die häufigsten Gründe für diese niedrigen Zahlen sind das Verständnis, dass nicht jeder Patient von der Verwendung spezifischer Medikamente profitiert, und das Fehlen von Biomarkern, die das Ansprechen vorhersagen.
Der Zweck dieses Projekts ist die Identifizierung solcher Biomarker durch die Entdeckung von genomischen und metabolomischen Markern, die mit dem Ansprechen auf eine Behandlung mit Acamprosat assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
288
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Center City, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55012
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Oregon
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Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Hazelden Betty Ford Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 85; DSM-5-Diagnose von AUD bestimmt durch PRISM;
- Abschluss der Alkoholentgiftung (CIWA-Score < 5) und kein Alkohol für mindestens 7 Tage (aber nicht mehr als 35 Tage);
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen
- Bereitschaft, die Studienmedikation 3 Monate lang zu verwenden und an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.
- Keine chronische/tägliche Anwendung von Benzodiazepinen, Opioiden oder Stimulanzien über einen Zeitraum, der durch das 3-fache der Halbwertszeit der Medikation (siehe Anhang A) bestimmt wird, bis zum Beginn der Studienmedikation (Acamprosat oder Placebo).
- Bereitschaft, zuvor verschriebenes Acamprosat für einen Zeitraum von mindestens 3 Tagen vor der Randomisierung zur Studienmedikation (Acamprosat oder Placebo) abzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Acamprosat
- Gegenwärtige Verwendung von Wellbutrin und nicht bereit, auf ein akzeptables Antidepressivum umzusteigen
- Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel >1,5 mg/dl);
- Diagnose einer fortgeschrittenen Lebererkrankung, angegeben in der Krankenakte oder durch einen MELD-Score von über 10;
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden;
- Primärdiagnose einer anderen Substanzgebrauchsstörung als Alkohol, wie durch PRISM oder in der Überprüfung der Krankenakte festgestellt, oder Sekundärdiagnose einer aktiven (innerhalb des letzten Jahres) Benzo-/Sedativa-Abhängigkeit, Opioid-Abhängigkeit, Stimulanzien-Abhängigkeit, Heroin-Abhängigkeit und/oder Kokain-Abhängigkeit
- Weigerung, während der Teilnahme auf die chronische/tägliche Einnahme von verschriebenen Benzodiazepinen, Opioiden, Stimulanzien, Cannabis-bezogenen Medikamenten wie CBD oder medizinischem Marihuana zu verzichten.
- Derzeitiger Gebrauch von Naltrexon und nicht bereit, damit aufzuhören und auf Acamprosat/Placebo umzusteigen
- Aktuelle Verwendung von Antabuse.
- Aktive Suizidgedanken oder ein instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, wie durch Antworten auf PRISM oder durch den Ermittler festgestellt.
- Status der unfreiwilligen oder gerichtlich angeordneten Einweisung zum Zeitpunkt der Einwilligung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Acamprosat
Alle Teilnehmer werden randomisiert Acamprosat oder Placebo in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie erhalten. Die häufigste Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Acamprosat ist Durchfall, der bei etwa 16 % der Patienten auftritt. Andere häufig auftretende Nebenwirkungen sind Asthenie, Übelkeit, Juckreiz und Blähungen, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Grippesyndrom, Ödeme, Gewichtszunahme und Myalgie. |
Die für diese Studie beauftragte Forschungsapotheke wird die Studienteilnehmer für alle Standorte mit Placebo oder Acamprosat randomisieren.
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle Teilnehmer werden randomisiert Acamprosat oder Placebo in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie erhalten.
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Die für diese Studie beauftragte Forschungsapotheke wird die Studienteilnehmer für alle Standorte mit Placebo oder Acamprosat randomisieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Nüchternheit laut Alkohol-Timeline Follow Back
Zeitfenster: Wird als kontinuierliche Nüchternheit (ja/nein) während der 3-monatigen Behandlung definiert
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Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde.
Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
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Wird als kontinuierliche Nüchternheit (ja/nein) während der 3-monatigen Behandlung definiert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tag bis zum ersten Alkoholkonsum (Rückfall) – Zeitleiste des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Die vom TLFB ermittelte Anzahl der Tage bis zum ersten Alkoholkonsum (Rückfall) während einer dreimonatigen Behandlung
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Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde.
Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
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Die vom TLFB ermittelte Anzahl der Tage bis zum ersten Alkoholkonsum (Rückfall) während einer dreimonatigen Behandlung
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Tage bis zum ersten Rückfall (schwerer Rückfall) – Zeitleiste folgt zurück
Zeitfenster: Anzahl der Tage bis zum ersten Rückfall (schwerer Rückfall) zwischen Beginn der Medikation und 3-monatiger Nachbeobachtung
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Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde.
Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
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Anzahl der Tage bis zum ersten Rückfall (schwerer Rückfall) zwischen Beginn der Medikation und 3-monatiger Nachbeobachtung
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Kumulierte Abstinenzdauer – Timeline Follow Back
Zeitfenster: Anteil der kumulativen Abstinenzdauer: Anteil der Tage über die Dauer der 3-monatigen Nachuntersuchung, an denen die Teilnehmer auf Alkoholkonsum verzichteten. Es wird ein Bewertungsbereich von 0 (kontinuierliches Trinken) bis 100 (vollständige Abstinenz beibehalten) angewendet.
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Das Alcohol Timeline Follow Back (TLFB) ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die Schätzungen des täglichen Alkoholkonsums erhält und mit klinischen und nichtklinischen Populationen evaluiert wurde.
Mithilfe eines Kalenders geben die Personen retrospektive Schätzungen ihres täglichen Alkoholkonsums über einen bestimmten Zeitraum ab, der bis zu 12 Monate ab dem Interviewdatum variieren kann.
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Anteil der kumulativen Abstinenzdauer: Anteil der Tage über die Dauer der 3-monatigen Nachuntersuchung, an denen die Teilnehmer auf Alkoholkonsum verzichteten. Es wird ein Bewertungsbereich von 0 (kontinuierliches Trinken) bis 100 (vollständige Abstinenz beibehalten) angewendet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victor M Karpyak, MD, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-006428
- 1R01AA027486-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1U01AA027487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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