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Verringerung postoperativer Komplikationen durch SCVO2-Überwachung und Optimierung des Herzflusses (OCOSO2)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Verringerung der postoperativen Komplikationen durch SCVO2-Überwachung und Optimierung des Herzflusses: Multizentrische randomisierte Kontrolle in einer Einzelblindstudie

Im Operationssaal besteht einer der größeren Zwecke von Anästhesie-Beatmungsgeräten darin, die Gefäßfüllung (VF) zu optimieren, da ein Versagen oder eine übermäßige Füllung für den Patienten schädlich ist. Mehrere Studien haben das traditionelle VF basierend auf der Klinik und das VF anhand quantitativer Kriterien bewertet. So zeigten Studien eine Abnahme der Morbidität und Verweildauer von Patienten, deren VF auch langfristig gesteuert wurde. Daher raten formale Empfehlungen von Experten (FRE) zur perioperativen Füllstrategie der SFAR (Anästhesie und Wiederbelebung der frankophonen Gesellschaft) dazu, die perioperative Gefäßfüllung von Hochrisikopatienten anhand einer Messung des endsystolischen Volumens (ESV) zu titrieren. Der Anstieg des ESV als Reaktion auf das Füllen bestätigte, dass der realisierte VF relevant ist, und berechtigte zu seiner Verfolgung, während das Fehlen eines Anstiegs des ESV nach einem Fülltest den nutzlosen und schädlichen Charakter dieses Tests anzeigt. Die Optimierung der perioperativen Hämodynamik besteht darin, das Herzzeitvolumen des Patienten an seine Stoffwechselbedürfnisse anzupassen. ETO, Swan-Ganz: Grenze seiner Anwendung auf die Routine. Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) ist einfach und sicher, die Auswertung der Anpassung der O2-Eingaben im Vergleich zum Bedarf. Die Industrie hat kontinuierliche Überwachungssysteme durch Reflektionsspektrophotometrie unter Verwendung optischer Fasern entwickelt, die in den zentralen Venenwegen installiert sind. In der täglichen Praxis führt die strikte sensu-Anwendung von FRE dazu, dass ein VF bis zur Grenze der Vorlastabhängigkeit verabreicht wird, ohne die Angemessenheit des Herzzeitvolumens zu bewerten, was keine physiologische Situation ist. Diese Füllung wird daher manchmal nur nach den Kriterien der Vorlastabhängigkeit durchgeführt, obwohl sie potentiell schädlich für den Patienten ist. Keine Studie hat eine Strategie, die auf der Verwendung von ScvO2 und der Vorlastabhängigkeit basiert, mit aktuellen Empfehlungen verglichen, die ausschließlich auf der Vorlastabhängigkeit basieren. Unsere Hypothese ist, dass die kontinuierliche Überwachung des ScvO2 im oberen Höhlengebiet intraoperativ es ermöglichen würde, die Patienten mit einer unzureichenden Herzleistung zu erkennen und somit die einzigen auszuwählen, die eine Gefäßfüllung benötigen. Dies würde postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit einer Überfüllung reduzieren, ohne den Patienten Episoden von Gewebe-Hypoperfusion auszusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankreich, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >50 Jahre alt
  • ASA-Score ≥ 2
  • eine geplante größere intraabdominelle Operation erforderlich ist
  • länger als 90 min
  • in den Bereichen Viszeralchirurgie, Gefäßchirurgie, Urologische Chirurgie und Gynäkologische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • keine Zustimmung
  • Instabile akute Pathologie zum Zeitpunkt der Operation (akutes Herz-, Atem- oder Nierenversagen, schwere Sepsis oder septischer Schock, hämorrhagischer Schock);
  • Rhythmusstörungen Typ ACFA Frühintervention;
  • Palliativchirurgie, ASA 5;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ScvO2-Gruppe
ScvO2 und Pulsdruckvariation (PPV): alle 30 Minuten (%) ScvO2-Entwicklung bei Korrekturmanöver (%) PPV-Entwicklung bei Füllungstest (%)
Verfahren: ScvO2 Perioperativ Überwachung fortsetzen

ScvO2 Perioperative Überwachung mit PreSep®-System fortsetzen. Wenn SvcO2 weniger als 65 % beträgt oder um mehr als 10 % seines Basiswerts abnimmt, werden die anderen Parameter, die ScvO2 beeinflussen (BIS (40-60 % Zielwert), Hb (Zielwert > 8 g/dL), SaO2 (Zielwert > 94 %) ) werden ausgewertet. Wenn nach der Korrektur dieser Parameter die ScvO2 nicht korrigiert wird, werden die vorbelastungsabhängigen Parameter ausgewertet (Variation des gepulsten Drucks), um die Gefäßfüllung zu steuern: VF von 250 ml Kristalloiden, wenn PPV > 13 %, Norepinephrin, wenn PPV

Wenn VF oder Noradrenalin ScvO2 nicht korrigieren (> 65 %), wird eine Messung des arteriellen Laktats durchgeführt. Wenn die Laktatämie > 2 mmol / L ist, wird nach Möglichkeit ein positiver Inotrop nach ETO eingeführt. Wenn Laktatämie ist
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
End-systolisches Volumen (ESV) : alle 30 Minuten (mL) ESV-Entwicklung bei Füllungstest (%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des CCI-Scores am Tag 5 zwischen Patienten der ScvO2-Gruppe und Patienten der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 5
CCI-Score: Umfassender Komplikationsindex. Ermöglicht die Integration aller postoperativen Komplikationen und ihrer jeweiligen Schweregrade. Von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod des Patienten)
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-37
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A02589-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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