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Verringerung postoperativer Komplikationen durch SCVO2-Überwachung und Optimierung des Herzflusses (OCOSO2)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Verringerung der postoperativen Komplikationen durch SCVO2-Überwachung und Optimierung des Herzflusses: Multizentrische randomisierte Kontrolle in einer Einzelblindstudie

Im Operationssaal besteht einer der größeren Zwecke von Anästhesie-Beatmungsgeräten darin, die Gefäßfüllung (VF) zu optimieren, da ein Versagen oder eine übermäßige Füllung für den Patienten schädlich ist. Mehrere Studien haben das traditionelle VF basierend auf der Klinik und das VF anhand quantitativer Kriterien bewertet. So zeigten Studien eine Abnahme der Morbidität und Verweildauer von Patienten, deren VF auch langfristig gesteuert wurde. Daher raten formale Empfehlungen von Experten (FRE) zur perioperativen Füllstrategie der SFAR (Anästhesie und Wiederbelebung der frankophonen Gesellschaft) dazu, die perioperative Gefäßfüllung von Hochrisikopatienten anhand einer Messung des endsystolischen Volumens (ESV) zu titrieren. Der Anstieg des ESV als Reaktion auf das Füllen bestätigte, dass der realisierte VF relevant ist, und berechtigte zu seiner Verfolgung, während das Fehlen eines Anstiegs des ESV nach einem Fülltest den nutzlosen und schädlichen Charakter dieses Tests anzeigt. Die Optimierung der perioperativen Hämodynamik besteht darin, das Herzzeitvolumen des Patienten an seine Stoffwechselbedürfnisse anzupassen. ETO, Swan-Ganz: Grenze seiner Anwendung auf die Routine. Die zentralvenöse Sauerstoffsättigung (ScvO2) ist einfach und sicher, die Auswertung der Anpassung der O2-Eingaben im Vergleich zum Bedarf. Die Industrie hat kontinuierliche Überwachungssysteme durch Reflektionsspektrophotometrie unter Verwendung optischer Fasern entwickelt, die in den zentralen Venenwegen installiert sind. In der täglichen Praxis führt die strikte sensu-Anwendung von FRE dazu, dass ein VF bis zur Grenze der Vorlastabhängigkeit verabreicht wird, ohne die Angemessenheit des Herzzeitvolumens zu bewerten, was keine physiologische Situation ist. Diese Füllung wird daher manchmal nur nach den Kriterien der Vorlastabhängigkeit durchgeführt, obwohl sie potentiell schädlich für den Patienten ist. Keine Studie hat eine Strategie, die auf der Verwendung von ScvO2 und der Vorlastabhängigkeit basiert, mit aktuellen Empfehlungen verglichen, die ausschließlich auf der Vorlastabhängigkeit basieren. Unsere Hypothese ist, dass die kontinuierliche Überwachung des ScvO2 im oberen Höhlengebiet intraoperativ es ermöglichen würde, die Patienten mit einer unzureichenden Herzleistung zu erkennen und somit die einzigen auszuwählen, die eine Gefäßfüllung benötigen. Dies würde postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit einer Überfüllung reduzieren, ohne den Patienten Episoden von Gewebe-Hypoperfusion auszusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • PACA
      • Marseille, PACA, Frankreich, 13354
        • Laurent Zieleskiewicz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >50 Jahre alt
  • ASA-Score ≥ 2
  • eine geplante größere intraabdominelle Operation erforderlich ist
  • länger als 90 min
  • in den Bereichen Viszeralchirurgie, Gefäßchirurgie, Urologische Chirurgie und Gynäkologische Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • keine Zustimmung
  • Instabile akute Pathologie zum Zeitpunkt der Operation (akutes Herz-, Atem- oder Nierenversagen, schwere Sepsis oder septischer Schock, hämorrhagischer Schock);
  • Rhythmusstörungen Typ ACFA Frühintervention;
  • Palliativchirurgie, ASA 5;
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ScvO2-Gruppe
ScvO2 und Pulsdruckvariation (PPV): alle 30 Minuten (%) ScvO2-Entwicklung bei Korrekturmanöver (%) PPV-Entwicklung bei Füllungstest (%)

ScvO2 Perioperative Überwachung mit PreSep®-System fortsetzen. Wenn SvcO2 weniger als 65 % beträgt oder um mehr als 10 % seines Basiswerts abnimmt, werden die anderen Parameter, die ScvO2 beeinflussen (BIS (40-60 % Zielwert), Hb (Zielwert > 8 g/dL), SaO2 (Zielwert > 94 %) ) werden ausgewertet. Wenn nach der Korrektur dieser Parameter die ScvO2 nicht korrigiert wird, werden die vorbelastungsabhängigen Parameter ausgewertet (Variation des gepulsten Drucks), um die Gefäßfüllung zu steuern: VF von 250 ml Kristalloiden, wenn PPV > 13 %, Norepinephrin, wenn PPV

Wenn VF oder Noradrenalin ScvO2 nicht korrigieren (> 65 %), wird eine Messung des arteriellen Laktats durchgeführt. Wenn die Laktatämie > 2 mmol / L ist, wird nach Möglichkeit ein positiver Inotrop nach ETO eingeführt. Wenn Laktatämie ist

Kein Eingriff: Kontrollgruppe
End-systolisches Volumen (ESV) : alle 30 Minuten (mL) ESV-Entwicklung bei Füllungstest (%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz des CCI-Scores am Tag 5 zwischen Patienten der ScvO2-Gruppe und Patienten der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 5
CCI-Score: Umfassender Komplikationsindex. Ermöglicht die Integration aller postoperativen Komplikationen und ihrer jeweiligen Schweregrade. Von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod des Patienten)
Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Olivier Arnaud, APHM

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-37
  • IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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