- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03828565
Verringerung postoperativer Komplikationen durch SCVO2-Überwachung und Optimierung des Herzflusses (OCOSO2)
Verringerung der postoperativen Komplikationen durch SCVO2-Überwachung und Optimierung des Herzflusses: Multizentrische randomisierte Kontrolle in einer Einzelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PACA
-
Marseille, PACA, Frankreich, 13354
- Laurent Zieleskiewicz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >50 Jahre alt
- ASA-Score ≥ 2
- eine geplante größere intraabdominelle Operation erforderlich ist
- länger als 90 min
- in den Bereichen Viszeralchirurgie, Gefäßchirurgie, Urologische Chirurgie und Gynäkologische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Patienten
- keine Zustimmung
- Instabile akute Pathologie zum Zeitpunkt der Operation (akutes Herz-, Atem- oder Nierenversagen, schwere Sepsis oder septischer Schock, hämorrhagischer Schock);
- Rhythmusstörungen Typ ACFA Frühintervention;
- Palliativchirurgie, ASA 5;
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ScvO2-Gruppe
ScvO2 und Pulsdruckvariation (PPV): alle 30 Minuten (%) ScvO2-Entwicklung bei Korrekturmanöver (%) PPV-Entwicklung bei Füllungstest (%)
|
ScvO2 Perioperative Überwachung mit PreSep®-System fortsetzen. Wenn SvcO2 weniger als 65 % beträgt oder um mehr als 10 % seines Basiswerts abnimmt, werden die anderen Parameter, die ScvO2 beeinflussen (BIS (40-60 % Zielwert), Hb (Zielwert > 8 g/dL), SaO2 (Zielwert > 94 %) ) werden ausgewertet. Wenn nach der Korrektur dieser Parameter die ScvO2 nicht korrigiert wird, werden die vorbelastungsabhängigen Parameter ausgewertet (Variation des gepulsten Drucks), um die Gefäßfüllung zu steuern: VF von 250 ml Kristalloiden, wenn PPV > 13 %, Norepinephrin, wenn PPV Wenn VF oder Noradrenalin ScvO2 nicht korrigieren (> 65 %), wird eine Messung des arteriellen Laktats durchgeführt. Wenn die Laktatämie > 2 mmol / L ist, wird nach Möglichkeit ein positiver Inotrop nach ETO eingeführt. Wenn Laktatämie ist |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
End-systolisches Volumen (ESV) : alle 30 Minuten (mL) ESV-Entwicklung bei Füllungstest (%)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Differenz des CCI-Scores am Tag 5 zwischen Patienten der ScvO2-Gruppe und Patienten der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Tag 5
|
CCI-Score: Umfassender Komplikationsindex.
Ermöglicht die Integration aller postoperativen Komplikationen und ihrer jeweiligen Schweregrade.
Von 0 (keine Komplikationen) bis 100 (Tod des Patienten)
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jean-Olivier Arnaud, APHM
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-37
- IDRCB (Registrierungskennung: 2022-A02601-42)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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