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Hämodynamische Wirkungen von GLP-1 und Glucagon bei gesunden männlichen Freiwilligen (COCOA)

2. April 2024 aktualisiert von: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ein Vergleich der hämodynamischen und metabolischen Wirkungen von intravenösem Glucagon-ähnlichem Peptid-1, Glucagon und Glucagon-ähnlichem Peptid-1:Glucagon-Co-Agonismus bei gesunden männlichen Teilnehmern

Die Studie versucht, die kardiovaskulären Wirkungen des Co-Agonismus an zwei Peptidrezeptoren, GLP-1 und Glucagon, zu untersuchen. Glucagon, Exenatid und 0,9%ige Kochsalzlösung werden gesunden männlichen Teilnehmern sowohl einzeln als auch in Kombination intravenös infundiert. Insgesamt ist das Ziel der Studie, unser Verständnis über die Rolle zu erweitern, die diese endogenen Substanzen (sowohl isoliert als auch in Kombination) bei der hämodynamischen Regulation spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Co-Agonist-Peptide (z. B. am GLP-1:Glukagon-Rezeptor) befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung für Typ-2-Diabetes mit der doppelten Absicht, das Körpergewicht zu reduzieren und den Blutzucker zu kontrollieren. Es fehlen jedoch Daten zu den Auswirkungen des Co-Agonismus auf die hämodynamische Regulation.

Teil A – Gesunde männliche Teilnehmer, die als ihre eigene Kontrolle fungieren, nehmen an zwei intravenösen Infusionsbesuchen teil (Kombination aus 0,9 %iger Kochsalzlösung und Glukagon). Diese treten in einer vordefinierten, aber zufälligen Reihenfolge auf, sodass die Teilnehmer für die Infusion, die sie erhalten, blind sind. Jeder Infusionsbesuch umfasst eine 15-minütige Grundlinie, gefolgt von einer 120-minütigen Infusion. Im Rahmen der Studie werden detaillierte nicht-invasive kardiovaskuläre Messungen (einschließlich peripherer/zentraler Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzfrequenzvariabilität) und Blutwerte (einschließlich Insulin, Glukose, GLP-1, Glukagon) gesammelt. Es war zuvor geplant, dass GLP-1 7-36-Amid 0,6 pmol/kg/min und 1,2 pmol/kg/min für Teil A infundiert würden, was zu 5 Infusionen führen würde (statt derzeit 2 Infusionen). Aufgrund liefertechnischer Probleme war dies jedoch nicht möglich, und daher soll Exenatid (GLP-1-Rezeptoragonist) in Teil B verwendet werden.

Teil B – Gesunde männliche Teilnehmer, die als ihre eigene Kontrolle fungieren, nehmen an vier intravenösen Infusionsbesuchen teil (Kombination aus 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid). Diese treten in einer vordefinierten, aber zufälligen Reihenfolge auf, sodass die Teilnehmer für die Infusion, die sie erhalten, blind sind. Jeder Infusionsbesuch umfasst eine 15-minütige Grundlinie, gefolgt von einer 60-minütigen Infusion. Im Rahmen der Studie werden detaillierte nicht-invasive kardiovaskuläre Messungen (einschließlich peripherer/zentraler Blutdruck, Herzfrequenz, Schlagvolumen, Herzfrequenzvariabilität) und Blutwerte (einschließlich Insulin, Glukose, GLP-1, Glukagon) gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Alter 18 bis 40
  • Männlich
  • Aktueller Nichtraucher
  • BMI >18,0 und <30kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Anhaltende Hypertonie (anhaltender Blutdruck >160/100 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Implantierter Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  • Bekannte aktive Malignität
  • Bekanntes Nierenversagen (Kreatinin >140μmol/L)
  • Bekannter Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten oder NSAIDs/Aspirin innerhalb von 24 Stunden vor Studienbesuchen
  • Verwendung einer formalen Antikoagulanzientherapie wie, aber nicht beschränkt auf, Heparin, Warfarin oder Rivaroxaban
  • Aktuelle Beteiligung an der aktiven Behandlungsphase anderer Forschungsstudien (ohne Beobachtungen/nicht-interventionelle)
  • Jeder andere klinische Grund, der nach Meinung des Prüfarztes eine Zulassung ausschließen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Teil A - Infusion A

  1. 60-minütige intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung

    Gefolgt von:

  2. 60-minütige intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Teil A - Infusion B

  1. 60-minütige intravenöse Infusion von Glucagon 25 ng/kg/min und 0,9 % Kochsalzlösung.

    Gefolgt von:

  2. 60-minütige Infusion von Glucagon 50 ng/kg/min und 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Glukagon (25ng/kg/min)
Intravenöse Infusion von Glucagon 25 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Glukagon
Arzneimittel: Glucagon (50ng/kg/min)
Intravenöse Infusion von Glucagon 50 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Glukagon
Aktiver Komparator: Teil B - Infusion A
Eine 60-minütige intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Teil B - Infusion B
Eine 60-minütige intravenöse Infusion von Exenatid (50 ng/min für 30 Minuten, gefolgt von 25 ng/min) und 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Exenatide
Intravenöse Infusion von Exenatide (Beladung mit 50 ng/min für 30 Minuten, gefolgt von 25 ng/min für 30 Minuten
Aktiver Komparator: Teil B - Aufguss C
Eine 60-minütige intravenöse Infusion von Glucagon (25 ng/kg/min) und 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung 0,9 %
Intravenöse Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Glukagon (25ng/kg/min)
Intravenöse Infusion von Glucagon 25 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Glukagon
Aktiver Komparator: Teil B - Infusion D
Eine 60-minütige intravenöse Infusion von Exenatid (50 ng/min für 30 Minuten, dann 25 ng/min) und Glucagon (25 ng/kg/min)
Arzneimittel: Glukagon (25ng/kg/min)
Intravenöse Infusion von Glucagon 25 ng/kg/min
Andere Namen:
  • Glukagon
Arzneimittel: Exenatide
Intravenöse Infusion von Exenatide (Beladung mit 50 ng/min für 30 Minuten, gefolgt von 25 ng/min für 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Herzfrequenz (bpm)
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Brachialer systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Zentraler systolischer und diastolischer Blutdruck sowie mittlerer arterieller Druck (mmHg), gemessen mit SphygmoCor XCEL
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Schlagvolumen (ml) gemessen durch Bioimpedanz
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Herzzeitvolumen (l/min) gemessen durch Bioimpedanz
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
peripherer Gefäßwiderstand (dynes/sec/cm)
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der hämodynamischen Parameter nach intravenöser Infusion von 0,9 %iger Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (normalisierte Niederfrequenz, LF, Hochfrequenz, HF und LF/HF-Verhältnis)
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusion, Visite 1-5 (Teil A) / 1-stündiger Infusion, Visite 1-4 (Teil B), über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Glukose, in mmol/L
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusion, Visite 1-5 (Teil A) / 1-stündiger Infusion, Visite 1-4 (Teil B), über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
C-Peptid, in pmol/L
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Glukagon, in pg/ml
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Insulin, in pmol/l
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Freie Fettsäuren, in μmol/L
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Gesamt-GLP-1 und Gesamt-aktives GLP-1, in pg/ml
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Veränderungen der Glukosehomöostase nach intravenöser Infusion von 0,9 % Kochsalzlösung, Glucagon, Exenatid und deren Kombination.
Zeitfenster: Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen
Magenhemmendes Polypeptid, in pg/ml
Vergleich zwischen 2-stündiger Infusionsvisite 1-2 (Teil A) / 1-stündiger Infusionsvisite 1-4 (Teil B) über einen Zeitraum von maximal 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Wilkinson, MA DM FRCP, University of Cambridge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COCOA
  • 18/EM/0417 (Andere Kennung: REC-HRA)
  • 250402 (Andere Kennung: IRAS ID)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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