Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty hemodynamiczne GLP-1 i glukagonu u zdrowych ochotników płci męskiej (COCOA)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Ian B Wilkinson, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Porównanie efektów hemodynamicznych i metabolicznych dożylnego glukagonopodobnego peptydu-1, glukagonu i glukagonopodobnego peptydu-1: koagonizmu glukagonu u zdrowych mężczyzn

Badanie ma na celu zbadanie sercowo-naczyniowych skutków koagonizmu na dwóch receptorach peptydowych, GLP-1 i glukagonu. Glukagon, eksenatyd i 0,9% sól fizjologiczna zostaną podane dożylnie zdrowym uczestnikom płci męskiej, zarówno w izolacji, jak iw połączeniu. Ogólnie rzecz biorąc, celem badania jest pogłębienie naszej wiedzy na temat roli, jaką odgrywają te substancje endogenne (zarówno w izolacji, jak iw połączeniu) w regulacji hemodynamicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Współagonistyczne peptydy (takie jak receptor GLP-1:glukagon) są obecnie w fazie badań klinicznych dla cukrzycy typu 2 z podwójnym celem zmniejszenia masy ciała i kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Brakuje jednak danych na temat wpływu koagonizmu na regulację hemodynamiczną.

Część A — zdrowi uczestnicy płci męskiej, działając jako grupa kontrolna, wezmą udział w dwóch wizytach z infuzją dożylną (połączenie 0,9% soli fizjologicznej i glukagonu). Będą one występować w z góry określonej, ale losowej kolejności, dzięki czemu uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki wlew otrzymują. Każda wizyta infuzyjna będzie obejmowała 15-minutową linię podstawową, po której następuje 120-minutowa infuzja. W ramach badania zostaną zebrane szczegółowe nieinwazyjne pomiary układu sercowo-naczyniowego (w tym obwodowego/ośrodkowego ciśnienia krwi, tętna, objętości wyrzutowej, zmienności rytmu serca) i krwi (w tym insuliny, glukozy, GLP-1, glukagonu). Wcześniej planowano, że GLP-1 7-36 amid 0,6 pmol/kg/min i 1,2 pmol/kg/min będzie podawany w infuzji dla części A, dając w rezultacie 5 infuzji (zamiast obecnych 2 infuzji). Jednak ze względu na problemy z zaopatrzeniem/technicznymi nie było to możliwe i dlatego eksenatyd (agonista receptora GLP-1) powinien być stosowany w części B.

Część B – Zdrowi uczestnicy płci męskiej, działając jako grupa kontrolna, wezmą udział w czterech wizytach z infuzją dożylną (połączenie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu). Będą one występować w z góry określonej, ale losowej kolejności, dzięki czemu uczestnicy nie będą wiedzieć, jaki wlew otrzymują. Każda wizyta infuzyjna będzie składać się z 15-minutowej linii podstawowej, po której następuje 60-minutowa infuzja. W ramach badania zostaną zebrane szczegółowe nieinwazyjne pomiary układu sercowo-naczyniowego (w tym obwodowego/ośrodkowego ciśnienia krwi, tętna, objętości wyrzutowej, zmienności rytmu serca) i krwi (w tym insuliny, glukozy, GLP-1, glukagonu).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda na udział
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Mężczyzna
  • Obecnie niepalący
  • BMI >18,0 i <30kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta
  • Utrzymujące się nadciśnienie (utrzymujące się BP >160/100 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe BP poniżej 90 mmHg)
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
  • Znany aktywny nowotwór złośliwy
  • Znana niewydolność nerek (kreatynina >140 μmol/l)
  • Znana cukrzyca (typu 1 lub 2)
  • Stosowanie leków wazoaktywnych lub NLPZ/aspiryny w ciągu 24 godzin od wizyt studyjnych
  • Stosowanie formalnej terapii przeciwkrzepliwej, takiej jak między innymi heparyna, warfaryna lub rywaroksaban
  • Bieżący udział w aktywnej fazie leczenia innych badań naukowych (z wyłączeniem obserwacji/nieinterwencyjnych)
  • Wszelkie inne przyczyny kliniczne, które mogą wykluczać wpis w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Część A — Infuzja A

  1. 60-minutowy wlew dożylny 0,9% soli fizjologicznej

    Śledzony przez:

  2. 60-minutowy wlew dożylny 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Część A — Infuzja B

  1. 60-minutowy wlew dożylny glukagonu 25 ng/kg/min i 0,9% soli fizjologicznej.

    Śledzony przez:

  2. 60-minutowy wlew glukagonu 50 ng/kg/min i 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Glukagon (25 ng/kg/min)
Dożylny wlew glukagonu 25 ng/kg/min
Inne nazwy:
  • Glukagon
Lek: Glukagon (50 ng/kg/min)
Dożylny wlew glukagonu 50 ng/kg/min
Inne nazwy:
  • Glukagon
Aktywny komparator: Część B — Infuzja A
60-minutowy wlew dożylny 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Część B — Infuzja B
60-minutowy wlew dożylny eksenatydu (50 ng/min przez 30 minut, a następnie 25 ng/min) i 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Eksenatyd
Dożylna infuzja eksenatydu (ładowanie 50 ng/min przez 30 minut, a następnie 25 ng/min przez 30 minut
Aktywny komparator: Część B — Infuzja C
60-minutowy wlew dożylny glukagonu (25 ng/kg/min) i 0,9% soli fizjologicznej
Lek: Sól fizjologiczna 0,9%
Dożylny wlew 0,9% soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Glukagon (25 ng/kg/min)
Dożylny wlew glukagonu 25 ng/kg/min
Inne nazwy:
  • Glukagon
Aktywny komparator: Część B — Infuzja D
60-minutowy wlew dożylny eksenatydu (50 ng/min przez 30 minut, następnie 25 ng/min) i glukagonu (25 ng/kg/min)
Lek: Glukagon (25 ng/kg/min)
Dożylny wlew glukagonu 25 ng/kg/min
Inne nazwy:
  • Glukagon
Lek: Eksenatyd
Dożylna infuzja eksenatydu (ładowanie 50 ng/min przez 30 minut, a następnie 25 ng/min przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Tętno (bpm)
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu (mmHg)
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Centralne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) mierzone aparatem SphygmoCor XCEL
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Objętość wyrzutowa (ml) mierzona metodą bioimpedancji
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Rzut serca (l/min) mierzony metodą bioimpedancji
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
obwodowy opór naczyniowy (dyn/s/cm)
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany parametrów hemodynamicznych po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmienność rytmu serca (znormalizowana niska częstotliwość, LF, wysoka częstotliwość, HF i stosunek LF/HF)
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą z infuzją 1-5 (część A) / 1-godzinną wizytą z infuzją 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Glukoza, w mmol/L
Porównanie między 2-godzinną wizytą z infuzją 1-5 (część A) / 1-godzinną wizytą z infuzją 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
C-peptyd, w pmol/l
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Glukagon, w pg/ml
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Insulina, w pmol/L
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Wolne kwasy tłuszczowe, w μmol/L
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Całkowity GLP-1 i całkowity aktywny GLP-1, w pg/ml
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Zmiany homeostazy glukozy po dożylnym wlewie 0,9% soli fizjologicznej, glukagonu, eksenatydu i ich kombinacji.
Ramy czasowe: Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni
Polipeptyd hamujący żołądek, w pg/ml
Porównanie między 2-godzinną wizytą infuzyjną 1-2 (część A) / 1-godzinną wizytą infuzyjną 1-4 (część B), w maksymalnym okresie 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Wilkinson, MA DM FRCP, University of Cambridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COCOA
  • 18/EM/0417 (Inny identyfikator: REC-HRA)
  • 250402 (Inny identyfikator: IRAS ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami