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Brustkrebs-Screening mit diffusionsgewichteter MRT bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

19. November 2020 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Brustkrebs-Screening mit Mammographie, Ultraschall, kontrastmittelverstärkter MRT und diffusionsgewichteter MRT bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse der Brustkrebsüberwachung mittels Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und diffusionsgewichteter MR-Bildgebung (DWI) als Screening-Instrument bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

  • Hauptziel: Vergleich der Empfindlichkeit von Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und DWI zur Erkennung von Brustkrebs

  • Sekundäres Ziel:

    1. Vergleich der Spezifität von Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und DWI zur Erkennung von Brustkrebs
    2. Vergleich der Krebserkennungsrate von Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und DWI
    3. Vergleich der Merkmale erkannter Krebsarten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  • Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärktes MRT und DWI werden am selben Tag oder innerhalb eines Monats zu Studienbeginn und dann nach einem Jahr durchgeführt, und die Bilder werden unabhängig voneinander gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) interpretiert ) durch erfahrene Radiologen.
  • Jede berechtigte Frau, die eine Einverständniserklärung für diese Studie abgibt, wird einer Mammographie, einem Brust-US, einer kontrastmittelverstärkten MRT und einer DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
  • Vor und nach einer Kontrastmittelinjektion auf Gadoliniumbasis wird eine kontrastmittelverstärkte Brust-MRT durchgeführt.
  • Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine DWI mit einem B-Wert von 0, 800 und 1200 s/mm2 durchgeführt und an den Server übertragen.
  • Insgesamt werden 890 Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko in diese Studie aufgenommen.
  • Als testpositiv gilt ein BI-RADS 3 oder höher. Der Referenzstandard ist eine Biopsie oder eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Woo Kyung Moon, MD PhD
  • Telefonnummer: +82220722584
  • E-Mail: moonwk@snu.ac.kr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: 1) BRCA-Mutationsträgerin oder ungetesteter Verwandter ersten Grades der BRCA-Mutationsträgerin 2) Familiengeschichte von Brustkrebs bei Verwandten ersten oder zweiten Grades und Lebenszeitrisiko > 20 %, berechnet nach dem Tyrer-Cuzick-Modell. 3) Familienanamnese von Brustkrebs bei Verwandten ersten oder zweiten Grades und persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs. 4) Lobuläres Karzinom in situ, atypische duktale Hyperplasie oder atypische lobuläre Hyperplasie bei früherer Biopsie oder Operation und Lebenszeitrisiko >20 %, berechnet nach dem Tyrer-Cuzick-Modell 5) Thorax-Strahlentherapie im Alter zwischen 10 und 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Symptomen oder Anzeichen von Brustkrebs oder einem Wiederauftreten
  2. Frauen mit bilateraler Mastektomie
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Frauen, die sich aufgrund bösartiger Erkrankungen anderer Organe einer Chemotherapie unterziehen
  5. Bei Kontraindikationen für eine MRT mit Kontrastmittel (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz GFR<30 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper wie Herzschrittmacher oder Klammern, schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte durch MR-Kontrastmittel usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl positiver Untersuchungen mit einer Gewebediagnose Krebs innerhalb eines Jahres / Alle im gleichen Zeitraum in der untersuchten Population vorhandenen Krebserkrankungen
Baseline bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb eines Jahres / Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
Baseline bis zu 1 Jahr
Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl der erkannten Krebsarten (invasiver und In-situ-Krebs) / 1000 Untersuchungen
Baseline bis zu 1 Jahr
Biologische Merkmale von Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
histologischer Typ, Tumorgrad und molekularer Subtyp von Brustkrebs
Baseline bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Breast Screening with DWI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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