Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą mammografii, ultrasonografii, rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym i rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki nadzoru nad rakiem piersi przy użyciu mammografii, USG piersi, rezonansu magnetycznego z kontrastem i obrazowania rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI) jako narzędzia przesiewowego u kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.

  • Główny cel: Porównanie czułości mammografii, USG piersi, MRI z kontrastem i DWI w wykrywaniu raka piersi

  • Cel drugorzędny:

    1. Porównanie swoistości mammografii, USG piersi, MRI z kontrastem i DWI w wykrywaniu raka piersi
    2. Porównanie wskaźnika wykrywania raka w mammografii, USG piersi, rezonansie magnetycznym z kontrastem i DWI
    3. Porównanie cech wykrytych nowotworów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Mammografia, USG piersi, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i DWI zostaną wykonane tego samego dnia lub w ciągu 1 miesiąca na początku badania, a następnie po 1 roku, a obrazy będą interpretowane niezależnie zgodnie z systemem raportowania i danych obrazowania piersi (BI-RADS ) przez doświadczonych radiologów.
  • Każda kwalifikująca się kobieta, która wyrazi świadomą zgodę na to badanie, zostanie poddana mammografii, USG piersi, MRI ze wzmocnieniem kontrastowym i DWI na skanerze 3T MR.
  • MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym zostanie wykonane przed i po wstrzyknięciu środka kontrastowego na bazie gadolinu.
  • Przed wstrzyknięciem kontrastu zostanie wykonane badanie DWI z wartością b wynoszącą 0, 800 i 1200 s/mm2, które zostanie przesłane na serwer.
  • Do badania zostanie włączonych łącznie 890 kobiet z grupy wysokiego ryzyka raka piersi.
  • BI-RADS 3 lub wyższy jest definiowany jako pozytywny wynik testu. Standardem odniesienia będzie biopsja lub co najmniej 1 rok obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
890

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Woo Kyung Moon, MD PhD
  • Numer telefonu: +82220722584
  • E-mail: moonwk@snu.ac.kr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 30 do 75 lat w momencie rejestracji
  2. Kobiety z grupy wysokiego ryzyka raka piersi, które spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów: 1) nosicielka mutacji BRCA lub krewna pierwszego stopnia nosicielki mutacji BRCA, która nie została przebadana 2) wywiad rodzinny w kierunku raka piersi u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia i ryzyko dożywotniego > 20% obliczone na podstawie modelu Tyrera-Cuzicka 3) Wywiad rodzinny w kierunku raka piersi u krewnych pierwszego lub drugiego stopnia oraz osobisty wywiad w kierunku raka piersi 4) Rak zrazikowy in situ, atypowy rozrost przewodowy lub atypowy rozrost zrazikowy w poprzedniej biopsji lub operacji i ryzyko życia >20% obliczone za pomocą modelu Tyrera-Cuzicka 5) Radioterapia klatki piersiowej w wieku od 10 do 30 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z objawami lub oznakami raka piersi lub nawrotu
  2. Kobiety po obustronnej mastektomii
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Kobiety, które przechodzą chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w innych narządach
  5. W przypadku przeciwwskazań do MRI z użyciem środków kontrastowych (klaustrofobia, niewydolność nerek GFR<30mL/min/1,73m2, metaliczne ciało obce, takie jak rozrusznik serca lub klipsy, ciężkie skutki uboczne stosowania środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego w wywiadzie itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba dodatnich badań z tkankowym rozpoznaniem nowotworu w ciągu 1 roku / Wszystkie nowotwory obecne w badanej populacji w tym samym okresie
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba badań negatywnych bez rozpoznania tkankowego nowotworu w ciągu 1 roku / Wszystkie badania bez rozpoznania tkankowego nowotworu w tym samym okresie
Linia bazowa do 1 roku
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Liczba wykrytych nowotworów (inwazyjnych i in situ) /1000 badań
Linia bazowa do 1 roku
Cechy biologiczne raka piersi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
typ histologiczny, stopień złośliwości nowotworu i podtyp molekularny raka piersi
Linia bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Breast Screening with DWI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami