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Brustkrebs-Screening mit diffusionsgewichteter MRT bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

19. November 2020 aktualisiert von: Woo Kyung Moon, Seoul National University Hospital

Brustkrebs-Screening mit Mammographie, Ultraschall, kontrastmittelverstärkter MRT und diffusionsgewichteter MRT bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum Vergleich der Ergebnisse der Brustkrebsüberwachung mittels Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und diffusionsgewichteter MR-Bildgebung (DWI) als Screening-Instrument bei Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko.

  • Hauptziel: Vergleich der Empfindlichkeit von Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und DWI zur Erkennung von Brustkrebs

  • Sekundäres Ziel:

    1. Vergleich der Spezifität von Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und DWI zur Erkennung von Brustkrebs
    2. Vergleich der Krebserkennungsrate von Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärkter MRT und DWI
    3. Vergleich der Merkmale erkannter Krebsarten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • Mammographie, Brust-US, kontrastmittelverstärktes MRT und DWI werden am selben Tag oder innerhalb eines Monats zu Studienbeginn und dann nach einem Jahr durchgeführt, und die Bilder werden unabhängig voneinander gemäß dem Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS) interpretiert ) durch erfahrene Radiologen.
  • Jede berechtigte Frau, die eine Einverständniserklärung für diese Studie abgibt, wird einer Mammographie, einem Brust-US, einer kontrastmittelverstärkten MRT und einer DWI an einem 3T-MR-Scanner unterzogen.
  • Vor und nach einer Kontrastmittelinjektion auf Gadoliniumbasis wird eine kontrastmittelverstärkte Brust-MRT durchgeführt.
  • Vor der Kontrastmittelinjektion wird eine DWI mit einem B-Wert von 0, 800 und 1200 s/mm2 durchgeführt und an den Server übertragen.
  • Insgesamt werden 890 Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko in diese Studie aufgenommen.
  • Als testpositiv gilt ein BI-RADS 3 oder höher. Der Referenzstandard ist eine Biopsie oder eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

890

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter zwischen 30 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen: 1) BRCA-Mutationsträgerin oder ungetesteter Verwandter ersten Grades der BRCA-Mutationsträgerin 2) Familiengeschichte von Brustkrebs bei Verwandten ersten oder zweiten Grades und Lebenszeitrisiko > 20 %, berechnet nach dem Tyrer-Cuzick-Modell. 3) Familienanamnese von Brustkrebs bei Verwandten ersten oder zweiten Grades und persönliche Vorgeschichte von Brustkrebs. 4) Lobuläres Karzinom in situ, atypische duktale Hyperplasie oder atypische lobuläre Hyperplasie bei früherer Biopsie oder Operation und Lebenszeitrisiko >20 %, berechnet nach dem Tyrer-Cuzick-Modell 5) Thorax-Strahlentherapie im Alter zwischen 10 und 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Symptomen oder Anzeichen von Brustkrebs oder einem Wiederauftreten
  2. Frauen mit bilateraler Mastektomie
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Frauen, die sich aufgrund bösartiger Erkrankungen anderer Organe einer Chemotherapie unterziehen
  5. Bei Kontraindikationen für eine MRT mit Kontrastmittel (Klaustrophobie, Niereninsuffizienz GFR<30 ml/min/1,73 m2, metallischer Fremdkörper wie Herzschrittmacher oder Klammern, schwere Nebenwirkungen in der Vorgeschichte durch MR-Kontrastmittel usw.).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl positiver Untersuchungen mit einer Gewebediagnose Krebs innerhalb eines Jahres / Alle im gleichen Zeitraum in der untersuchten Population vorhandenen Krebserkrankungen
Baseline bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl negativer Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb eines Jahres / Alle Untersuchungen ohne Gewebediagnose Krebs innerhalb desselben Zeitraums
Baseline bis zu 1 Jahr
Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl der erkannten Krebsarten (invasiver und In-situ-Krebs) / 1000 Untersuchungen
Baseline bis zu 1 Jahr
Biologische Merkmale von Brustkrebs
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
histologischer Typ, Tumorgrad und molekularer Subtyp von Brustkrebs
Baseline bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Woo Kyung Moon, MD PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breast Screening with DWI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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