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Vergleich des Wachstums von Bauchaortenaneurysmen bei erwachsenen Raucherpatienten, die entweder zu IQOS wechseln, weiter rauchen oder mit dem Rauchen aufhören.

22. August 2025 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine kontrollierte, offene, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wachstumsrate des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei erwachsenen rauchenden Patienten, die randomisiert entweder Zigarettenrauchen oder IQOS-Konsum erhielten, und zum Vergleich mit der AAA-Wachstumsrate bei Patienten Wer mit dem Rauchen aufgehört hatte

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung der jährlichen Wachstumsrate des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei Patienten, die vom Rauchen auf die Verwendung von IQOS umsteigen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Zigaretten rauchen. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zum Ausmaß der Verringerung der Wachstumsrate herzustellen, indem die jährlichen AAA-Wachstumsraten für das Weiterrauchen und den Wechsel zu IQOS mit der jährlichen AAA-Wachstumsrate von Rauchern verglichen werden, die mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Studie wird ferner die Auswirkungen der Umstellung auf IQOS auf Begleiterkrankungen untersuchen, die bei AAA-Patienten im Zusammenhang mit dem Rauchen beobachtet wurden, sowie die Auswirkungen auf relevante klinische Risikoendpunkte im Zusammenhang mit rauchbedingten Erkrankungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, unverblindete, 3-armige, multizentrische Studie mit Parallelgruppen bei Patienten, bei denen ein Bauchaortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde, um die jährliche AAA-Wachstumsrate bei erwachsenen Rauchern zu bewerten, die randomisiert entweder weiterhin brennbare Zigaretten (CC) rauchen oder zur Umstellung auf IQOS und bei Erwachsenen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, als nicht-randomisierter Kontrollarm.

Dies ist eine deskriptive Studie, die entwickelt wurde, um zu verstehen, wie sich Änderungen im Rauchverhalten auf die AAA-Wachstumsrate und den Krankheitsverlauf auswirken. Daher müssen keine formalen statistischen Hypothesen getestet werden.

Raucherpatienten mit AAA, die nach ihrer AAA-Diagnose nicht mit dem Rauchen aufgehört haben und die nicht beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate aufzuhören, werden auf Aufnahme und Randomisierung in die CC- und IQOS-Arme untersucht, wenn alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.

Raucherpatienten mit AAA, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer AAA-Diagnose vollständig mit dem Rauchen und der Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufgehört haben und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und des Baseline-Besuchs immer noch abstinent sind, werden für die Aufnahme gescreent im Arm zur Raucherentwöhnung (SC) ohne Randomisierung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cam Tuan Tran, MD

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 536-0025
        • Omichikai Morinomiya Hospital
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
        • Chiba-Nishi General Hospital
      • Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
        • Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
    • Fukushima
      • Fujita, Fukushima, Japan, 969-1793
        • Fujita General Hospital
    • Gunma
      • Shizukawa, Gunma, Japan, 377-0061
        • Kitakanto Cardiology Hospital
    • Kamakura
      • Okamoto, Kamakura, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8588
        • Atsugi City Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
        • AOI Universal Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
    • Kumagaya
      • Itai, Kumagaya, Japan, 360-0197
        • Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
    • Osaka
      • Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
        • Kishiwada Tokushukai Hospital
    • Saitama
      • Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
        • Kasukabe Chuo General Hospital
    • Yamagata
      • Nanyō, Yamagata, Japan, 992-0472
        • Okitama Public General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Patient mit der Diagnose AAA (infrarenal, fusiformer Typ) mit einem aktuellen maximalen Durchmesser der Nebenachse der Aorta von 30 bis ≤ 49 mm (bei männlichen Patienten) und 30 bis ≤ 44 mm (bei weiblichen Patienten).
  • Der Patient hat mindestens 5 Jahre vor der AAA-Diagnose durchschnittlich mindestens 10 kommerziell erhältliche CC pro Tag (keine Markenbeschränkungen) geraucht, basierend auf Selbstangaben
  • Der Patient ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. das ihm zugewiesene Produkt/Regime im Verlauf der Studie zu verwenden)

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten, die für die Aufnahme und Randomisierung in den CC- oder IQOS-Arm gescreent wurden:

  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche CC pro Tag (keine Markenbeschränkung) geraucht, basierend auf Selbstangaben. Gelegentliche Versuche, das Rauchen nicht länger als 2 Monate zu überschreiten, oder kurzfristige Unterbrechungen des Rauchens von bis zu 10 Tagen innerhalb der letzten 12 Monate sind zulässig. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin überprüft (d. h. Cotinin ≥ 200 ng/ml).
  • Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören.

Spezifische Einschlusskriterien für Patienten, die für die Aufnahme in den SC-Arm gescreent wurden:

  • Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten nach der AAA-Diagnose vollständig mit dem Rauchen aufgehört und die Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte eingestellt und ist beim Screening und bei Baseline immer noch abstinent. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin überprüft (d. h. Cotinin < 100 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist geschäftsunfähig, körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabakindustrie oder ein Verwandter ersten Grades (Elternteil und Kind); Patient ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder anderer an der Studie beteiligter Parteien oder seine Verwandten ersten Grades (Elternteil und Kind) ist.
  • Der Patient wurde zuvor in dieser Studie gescreent oder in diese Studie aufgenommen oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch in eine klinische Studie aufgenommen.
  • Patientin, die schwanger ist oder stillt.
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.
  • Patient mit akuten schweren kardiovaskulären Ereignissen oder Atemwegserkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate; mit derzeit aktiver Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre; mit dissezierendem(n) Aneurysma(s) der Aorta; mit infrarenalem Pseudo-AAA (falsches AAA); mit einer Diagnose von COPD Stadium 3 und 4 in der Krankengeschichte; mit einer kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuellen Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf Selbstauskunft.
  • Patient mit einer Diagnose von begleitenden genetischen Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Marfan-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, polyzystische Nierenerkrankung, Noonan-Syndrom, Alagile-Syndrom, arterielles Tortuositätssyndrom und Cutis laxa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IQOS-Arm
Patienten, bei denen AAA diagnostiziert wurde und die vom Zigarettenrauchen zur Verwendung von IQOS wechseln
Sonstiges: IQOS
AAA-Patienten werden vom Zigarettenrauchen auf die ad libitum-Nutzung von IQOS umsteigen, ohne Beschränkungen hinsichtlich der Geschmacksvarianten.
Aktiver Komparator: CC-Arm
Patienten mit der Diagnose AAA, die weiterhin Zigaretten rauchen
Sonstiges: Zigarette
AAA-Patienten werden ihre Zigaretten weiterhin nach Belieben rauchen, ohne Markenbeschränkungen.
Aktiver Komparator: Raucherentwöhnungsarm
Patienten mit der Diagnose AAA, die vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben und keine anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkte verwenden
Sonstiges: Raucherentwöhnung
AAA-Patienten, die das Rauchen vollständig aufgegeben haben, bleiben weiterhin abstinent vom Rauchen von Zigaretten oder der Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AAA jährliche Wachstumsrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
Die jährliche Wachstumsrate der AAA wird bei AAA -Patienten gemessen, die von Rauch von Zigaretten zur Verwendung von IQOs und AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC rauchen, im Vergleich zu AAA -Patienten, die das Rauchen aufgehört hatten. Der maximale AAA-Durchmesser der geringfügigen Achse in MM wird gemessen. Die jährliche Wachstumsrate wird berechnet, indem die Steigung der linearen Regression über die verfügbaren Messungen des verfügbaren Durchmessers annualisiert wird.
In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden ohne offene chirurgische AAA -Behandlung oder endovaskuläre AAA -Reparatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
Dieses Ergebnis hat den Prozentsatz der Probanden ohne Operation oder endovaskuläre Reparatur im Laufe der Zeit bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA -Patienten, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
Prozentsatz der Probanden ohne offene chirurgische AAA -Behandlung oder AAA -Bruch im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
Dieses Ergebnis hat den Prozentsatz der Probanden ohne Operation oder AAA -Bruch im Laufe der Zeit bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA -Patienten, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
Inzidenz einer offenen chirurgischen AAA -Behandlung oder einer endovaskulären AAA -Reparatur und AAA -Bruch
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Die Inzidenz einer offenen chirurgischen AAA -Behandlung oder einer endovaskulären AAA -Reparatur und der AAA -Bruch wird bei AAA -Patienten gemessen, die von der Verwendung von IQOs im Vergleich zu AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten. Die Inzidenzrate wird jährlich berechnet.
Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Inzidenz des AAA -Wachstums über 5 mm innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
Die Inzidenz des AAA -Wachstums über 5 mm innerhalb von 6 Monaten wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA -Patienten, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten. Die Inzidenzrate wird jährlich berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des AAA-Durchmessers von maximaler AAA von mehr als 5 mm innerhalb von 6 Monaten zählt.
In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
AAA-Patienten mit einem AAA-Durchmesser von maximaler AAA-Durchmesser von> 55 mm bei männlichen Patienten und bei weiblichen Patienten mit einem maximalen AAA-Durchmesser von insgesamt
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Die Anzahl der AAA-Patienten mit einem AAA-Durchmesser von maximaler AAA-Durchmesser von männlichen AAA und> 50 mm bei weiblichen AAA-Patienten wird bei AAA-Patienten gezählt, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA-Patienten, die weiterhin CC- und AAA-Patienten mit dem Rauchen rauchen. (Beachten Sie, dass der 95% CI nach exakter Methode (Clopper-Pearson) berechnet wird und sich für einen Teil auf CI bezieht).
Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Dieses kardiovaskuläre Boph (systolischer Blutdruck) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Nikotinäquivalente im Urin (NEQ)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Um die Nikotin -Exposition im Laufe der Zeit bei AAA -Patienten zu messen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC rauchen, und AAA -Patienten, die das Rauchen aufgehört hatten. (NEQ für Kreatinin (mg/g kreat) angepasst).
Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Dieser kardiovaskuläre Boph (diastolischer Blutdruck) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Körpergewicht
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Dieses kardiovaskuläre BOPH (Körpergewicht) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Taillenumfang
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Dieses kardiovaskuläre Boph (Taillenumfang) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zur Verwendung von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
Gesamt 4- (Methylnitrosamino) -1- (3-Pyridyl) -1-Butanol (Gesamtnnal)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil eines Tabakrauchs wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Total N-Nitrosonornicotin (Gesamt-NNN)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil eines Tabakrauchs wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
2-Cyanoethylmercaptursäure (2-Cyema)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil eines Tabakrauchs wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Philip Morris Products S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1-AAA-02-JP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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