Vergleich des Wachstums von Bauchaortenaneurysmen bei erwachsenen Raucherpatienten, die entweder zu IQOS wechseln, weiter rauchen oder mit dem Rauchen aufhören.
22. August 2025 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.
Eine kontrollierte, offene, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wachstumsrate des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei erwachsenen rauchenden Patienten, die randomisiert entweder Zigarettenrauchen oder IQOS-Konsum erhielten, und zum Vergleich mit der AAA-Wachstumsrate bei Patienten Wer mit dem Rauchen aufgehört hatte
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verringerung der jährlichen Wachstumsrate des abdominalen Aortenaneurysmas (AAA) bei Patienten, die vom Rauchen auf die Verwendung von IQOS umsteigen, im Vergleich zu Patienten, die weiterhin Zigaretten rauchen.
Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zum Ausmaß der Verringerung der Wachstumsrate herzustellen, indem die jährlichen AAA-Wachstumsraten für das Weiterrauchen und den Wechsel zu IQOS mit der jährlichen AAA-Wachstumsrate von Rauchern verglichen werden, die mit dem Rauchen aufgehört haben.
Die Studie wird ferner die Auswirkungen der Umstellung auf IQOS auf Begleiterkrankungen untersuchen, die bei AAA-Patienten im Zusammenhang mit dem Rauchen beobachtet wurden, sowie die Auswirkungen auf relevante klinische Risikoendpunkte im Zusammenhang mit rauchbedingten Erkrankungen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine kontrollierte, unverblindete, 3-armige, multizentrische Studie mit Parallelgruppen bei Patienten, bei denen ein Bauchaortenaneurysma (AAA) diagnostiziert wurde, um die jährliche AAA-Wachstumsrate bei erwachsenen Rauchern zu bewerten, die randomisiert entweder weiterhin brennbare Zigaretten (CC) rauchen oder zur Umstellung auf IQOS und bei Erwachsenen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, als nicht-randomisierter Kontrollarm.
Dies ist eine deskriptive Studie, die entwickelt wurde, um zu verstehen, wie sich Änderungen im Rauchverhalten auf die AAA-Wachstumsrate und den Krankheitsverlauf auswirken. Daher müssen keine formalen statistischen Hypothesen getestet werden.
Raucherpatienten mit AAA, die nach ihrer AAA-Diagnose nicht mit dem Rauchen aufgehört haben und die nicht beabsichtigen, innerhalb der nächsten 6 Monate aufzuhören, werden auf Aufnahme und Randomisierung in die CC- und IQOS-Arme untersucht, wenn alle anderen Eignungskriterien erfüllt sind.
Raucherpatienten mit AAA, die innerhalb von 2 Monaten nach ihrer AAA-Diagnose vollständig mit dem Rauchen und der Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte aufgehört haben und zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs und des Baseline-Besuchs immer noch abstinent sind, werden für die Aufnahme gescreent im Arm zur Raucherentwöhnung (SC) ohne Randomisierung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka, Japan, 536-0025
- Omichikai Morinomiya Hospital
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Chiba
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Matsudo, Chiba, Japan, 270-2251
- Chiba-Nishi General Hospital
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Urayasu, Chiba, Japan, 279-0001
- Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center
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Fukushima
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Fujita, Fukushima, Japan, 969-1793
- Fujita General Hospital
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Gunma
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Shizukawa, Gunma, Japan, 377-0061
- Kitakanto Cardiology Hospital
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Kamakura
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Okamoto, Kamakura, Japan, 247-8533
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kanagawa
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Atsugi, Kanagawa, Japan, 243-8588
- Atsugi City Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 210-0822
- AOI Universal Hospital
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Kawasaki, Kanagawa, Japan, 215-0026
- Shin-yurigaoka General Hospital
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Kumagaya
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Itai, Kumagaya, Japan, 360-0197
- Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
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Osaka
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Kishiwada, Osaka, Japan, 596-8522
- Kishiwada Tokushukai Hospital
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Saitama
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Kasukabe, Saitama, Japan, 344-0063
- Kasukabe Chuo General Hospital
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Yamagata
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Nanyō, Yamagata, Japan, 992-0472
- Okitama Public General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Patient mit der Diagnose AAA (infrarenal, fusiformer Typ) mit einem aktuellen maximalen Durchmesser der Nebenachse der Aorta von 30 bis ≤ 49 mm (bei männlichen Patienten) und 30 bis ≤ 44 mm (bei weiblichen Patienten).
- Der Patient hat mindestens 5 Jahre vor der AAA-Diagnose durchschnittlich mindestens 10 kommerziell erhältliche CC pro Tag (keine Markenbeschränkungen) geraucht, basierend auf Selbstangaben
- Der Patient ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (z. B. das ihm zugewiesene Produkt/Regime im Verlauf der Studie zu verwenden)
Spezifische Einschlusskriterien für Patienten, die für die Aufnahme und Randomisierung in den CC- oder IQOS-Arm gescreent wurden:
- Der Patient hat in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 10 handelsübliche CC pro Tag (keine Markenbeschränkung) geraucht, basierend auf Selbstangaben. Gelegentliche Versuche, das Rauchen nicht länger als 2 Monate zu überschreiten, oder kurzfristige Unterbrechungen des Rauchens von bis zu 10 Tagen innerhalb der letzten 12 Monate sind zulässig. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin überprüft (d. h. Cotinin ≥ 200 ng/ml).
- Keine Absicht, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören.
Spezifische Einschlusskriterien für Patienten, die für die Aufnahme in den SC-Arm gescreent wurden:
- Der Patient hatte innerhalb von 2 Monaten nach der AAA-Diagnose vollständig mit dem Rauchen aufgehört und die Verwendung anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte eingestellt und ist beim Screening und bei Baseline immer noch abstinent. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin überprüft (d. h. Cotinin < 100 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist geschäftsunfähig, körperlich oder geistig nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient ist ein aktueller oder ehemaliger Angestellter der Tabakindustrie oder ein Verwandter ersten Grades (Elternteil und Kind); Patient ein Mitarbeiter des Prüfzentrums oder anderer an der Studie beteiligter Parteien oder seine Verwandten ersten Grades (Elternteil und Kind) ist.
- Der Patient wurde zuvor in dieser Studie gescreent oder in diese Studie aufgenommen oder wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch in eine klinische Studie aufgenommen.
- Patientin, die schwanger ist oder stillt.
- Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet.
- Patient mit akuten schweren kardiovaskulären Ereignissen oder Atemwegserkrankungen innerhalb der letzten 3 Monate; mit derzeit aktiver Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre; mit dissezierendem(n) Aneurysma(s) der Aorta; mit infrarenalem Pseudo-AAA (falsches AAA); mit einer Diagnose von COPD Stadium 3 und 4 in der Krankengeschichte; mit einer kürzlichen (innerhalb von 1 Jahr) oder aktuellen Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf Selbstauskunft.
- Patient mit einer Diagnose von begleitenden genetischen Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf Marfan-Syndrom, Loeys-Dietz-Syndrom, vaskuläres Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, polyzystische Nierenerkrankung, Noonan-Syndrom, Alagile-Syndrom, arterielles Tortuositätssyndrom und Cutis laxa.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: IQOS-Arm
Patienten, bei denen AAA diagnostiziert wurde und die vom Zigarettenrauchen zur Verwendung von IQOS wechseln
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AAA-Patienten werden vom Zigarettenrauchen auf die ad libitum-Nutzung von IQOS umsteigen, ohne Beschränkungen hinsichtlich der Geschmacksvarianten.
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Aktiver Komparator: CC-Arm
Patienten mit der Diagnose AAA, die weiterhin Zigaretten rauchen
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AAA-Patienten werden ihre Zigaretten weiterhin nach Belieben rauchen, ohne Markenbeschränkungen.
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Aktiver Komparator: Raucherentwöhnungsarm
Patienten mit der Diagnose AAA, die vollständig mit dem Rauchen aufgehört haben und keine anderen tabak- oder nikotinhaltigen Produkte verwenden
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AAA-Patienten, die das Rauchen vollständig aufgegeben haben, bleiben weiterhin abstinent vom Rauchen von Zigaretten oder der Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AAA jährliche Wachstumsrate im Laufe der Zeit
Zeitfenster: In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
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Die jährliche Wachstumsrate der AAA wird bei AAA -Patienten gemessen, die von Rauch von Zigaretten zur Verwendung von IQOs und AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC rauchen, im Vergleich zu AAA -Patienten, die das Rauchen aufgehört hatten.
Der maximale AAA-Durchmesser der geringfügigen Achse in MM wird gemessen.
Die jährliche Wachstumsrate wird berechnet, indem die Steigung der linearen Regression über die verfügbaren Messungen des verfügbaren Durchmessers annualisiert wird.
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In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden ohne offene chirurgische AAA -Behandlung oder endovaskuläre AAA -Reparatur im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
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Dieses Ergebnis hat den Prozentsatz der Probanden ohne Operation oder endovaskuläre Reparatur im Laufe der Zeit bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA -Patienten, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
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Prozentsatz der Probanden ohne offene chirurgische AAA -Behandlung oder AAA -Bruch im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
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Dieses Ergebnis hat den Prozentsatz der Probanden ohne Operation oder AAA -Bruch im Laufe der Zeit bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA -Patienten, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Ab dem Zeitpunkt der AAA -Diagnose (vor der Teilnahme der Studie) bis V8 (Monat 36), ein Zeitrahmen von bis zu 7 Jahren
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Inzidenz einer offenen chirurgischen AAA -Behandlung oder einer endovaskulären AAA -Reparatur und AAA -Bruch
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Die Inzidenz einer offenen chirurgischen AAA -Behandlung oder einer endovaskulären AAA -Reparatur und der AAA -Bruch wird bei AAA -Patienten gemessen, die von der Verwendung von IQOs im Vergleich zu AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Die Inzidenzrate wird jährlich berechnet.
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Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Inzidenz des AAA -Wachstums über 5 mm innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
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Die Inzidenz des AAA -Wachstums über 5 mm innerhalb von 6 Monaten wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA -Patienten, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
Die Inzidenzrate wird jährlich berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit einem Anstieg des AAA-Durchmessers von maximaler AAA von mehr als 5 mm innerhalb von 6 Monaten zählt.
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In Intervallen von 6 Monaten von der Grundlinie bis zum V8 (Monat 36)
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AAA-Patienten mit einem AAA-Durchmesser von maximaler AAA-Durchmesser von> 55 mm bei männlichen Patienten und bei weiblichen Patienten mit einem maximalen AAA-Durchmesser von insgesamt
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Die Anzahl der AAA-Patienten mit einem AAA-Durchmesser von maximaler AAA-Durchmesser von männlichen AAA und> 50 mm bei weiblichen AAA-Patienten wird bei AAA-Patienten gezählt, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs wechseln, im Vergleich zu AAA-Patienten, die weiterhin CC- und AAA-Patienten mit dem Rauchen rauchen.
(Beachten Sie, dass der 95% CI nach exakter Methode (Clopper-Pearson) berechnet wird und sich für einen Teil auf CI bezieht).
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Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Dieses kardiovaskuläre Boph (systolischer Blutdruck) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Nikotinäquivalente im Urin (NEQ)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Um die Nikotin -Exposition im Laufe der Zeit bei AAA -Patienten zu messen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC rauchen, und AAA -Patienten, die das Rauchen aufgehört hatten.
(NEQ für Kreatinin (mg/g kreat) angepasst).
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Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Dieser kardiovaskuläre Boph (diastolischer Blutdruck) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Körpergewicht
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Dieses kardiovaskuläre BOPH (Körpergewicht) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zum Einsatz von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Taillenumfang
Zeitfenster: Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Dieses kardiovaskuläre Boph (Taillenumfang) wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zur Verwendung von IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von V1 (Screening) bis V8 (Monat 36)
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Gesamt 4- (Methylnitrosamino) -1- (3-Pyridyl) -1-Butanol (Gesamtnnal)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil eines Tabakrauchs wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Total N-Nitrosonornicotin (Gesamt-NNN)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil eines Tabakrauchs wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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2-Cyanoethylmercaptursäure (2-Cyema)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Dieser Biomarker für die Exposition gegenüber einem Bestandteil eines Tabakrauchs wird bei AAA -Patienten gemessen, die vom Rauchen von CC zu IQOs, AAA -Patienten wechseln, die weiterhin CC- und AAA -Patienten rauchen, die das Rauchen aufgehört hatten.
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Von Ausgangswert bis V8 (Monat 36)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
26. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1-AAA-02-JP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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