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Effect of Cervical Spinal Stabilization Exercise Programs by Magnetic Resonance Imaging in Healthy Individuals

17. Juni 2019 aktualisiert von: Erdi Kayabınar, Hacettepe University

Investigation of Morphological Changes of Cervical Spinal Stabilization Exercise Programs Focused on Flexor and Extensor Muscles in Cervical Muscles by Magnetic Resonance Imaging in Healthy Individuals

The aim of this study was to investigate the morphological changes in the neck muscles of cervical spinal stabilization exercises focused on flexor and extensor muscles applied to healthy individuals.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In the prevention and treatment of cervical region pathologies, various exercise methods are applied in the clinic. The clinical exercises vary according to the time and severity of the pathology but also according to the pathology itself. These exercises include exercises focusing on flexor or extensor muscles. The aim of this study was to investigate the morphological changes in the neck muscles of cervical spinal stabilization exercises focused on flexor and extensor muscles applied to healthy individuals. At least 27 healthy male subjects between the age of 18-30 are planned to be included in the study. Individuals will be divided into 3 groups by simple randomization method. In one group cervical stabilization exercise program focused on the flexor muscles will be applied and the other group cervical stabilization exercise program focused on the extensor muscles will be applied for 8 weeks. Individuals in the control group will only be evaluated without exercise. In the study, by using magnetic resonance imaging (MRI) method as the main evaluation, muscle anatomical cross-sectional area and T2 relaxation time measurements will be made and morphological changes in muscles will be determined. These evaluation procedures will be performed on longus colli, sternocleidomastoid, semispinalis cervicis, multifidus and upper trapezius muscles. As additional evaluation methods, muscle strength and muscle endurance tests, normal joint motion measurements, posture evaluation and MRI measurement of cervical spine curvature will be performed. All evaluations will be performed at the beginning and at the end of these 8 weeks and the effects of the exercises applied on the muscles in the two groups will be examined.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Truthahn, 06430
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • being healthy
  • age between 18 to 30 years
  • agree to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • to undergo any surgical procedure of the vertebral column
  • inflammatory disease
  • rheumatological disease
  • history of malignancy
  • congenital spinal cord anomaly
  • congenital and/or spinal deformities
  • radiculopathy
  • myelopathy
  • other neurological disorders
  • vestibular disorders and/or trauma history

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exercises focused on flexor muscles.
Flexor cervical stabilization exercises will be applied.
Sonstiges: Exercises focused on flexor muscles
Exercises emphasis flexor muscles.
Experimental: Exercises focused on extensor muscles.
Extensor cervical stabilization exercises will be applied.
Sonstiges: Exercises focused on extensor muscles
Exercises emphasis extensor muscles.
Kein Eingriff: Control.
No intervention will be applied.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cervical muscles cross sectional area
Zeitfenster: Change from baseline time at the end of 8 week
Measurement of the cross-sectional area of the examined muscles by axial mri images. The circles of the muscles will be drawn by hand and examined with a computer program.
Change from baseline time at the end of 8 week
Cervical muscle T2 relaxation time
Zeitfenster: change from baseline time at the end of 8 week
T2 relaxation time of circled muscles will be measured with milliseconds. T2 axial and t2 mapping images will be obtained with mri.
change from baseline time at the end of 8 week

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cervical muscle strength
Zeitfenster: change from baseline score at the end of 8 week
The strength of the cervical flexor and extensor muscles and deltoid muscles will be measured by a digital hand dynamometer (Lafayette Instrument Company, USA). The measurements of the dynamometer will be based on fine muscle test positions described by Lovett. When measuring the muscle strength, resistance will be given from the frontal region for flexors and over the occipital region for the cervical extensors. Resistance for deltoid muscles will be given around the shoulder. The tests will be repeated three times and the highest of 3 repeated results obtained from these measurements will be recorded. The strength of the muscles around the scapula will be evaluated with manual muscle test, which is rated at 0-5 points developed by Lovett. 5 point is maximum and 0 is the minimum point. Statistical analyzes will be done with total muscle strength values. A total of eight muscle muscle tests will be performed to evaluate the scapular muscles.
change from baseline score at the end of 8 week
New York posture rating chart
Zeitfenster: change from baseline score at the end of 8 week
This evaluation system is scored by monitoring the posture changes that may occur in 13 different parts of the body. Accordingly, if the person's posture is correct five points will be given.If impairment is moderate, three points will be given and if the impairment is severe, 0 point will be given.
change from baseline score at the end of 8 week
Tragus angle measurement
Zeitfenster: change from baseline score at the end of 8 week
The evaluation of the tragus angle will be used as a result of the evaluation of the photograph taken in front of the checkered back surface with the computer program. The Tragus, ear and C7 vertebrae will be marked and measured.
change from baseline score at the end of 8 week
Cervical flexor and extensor endurance test
Zeitfenster: change from baseline score at the end of 8 week
The endurance evaluation of the deep cervical flexor muscles patients will be lied in the supine position, while the hands are in the free position on the abdomen, and the patient will be asked to remove the head slightly with the instruction. A slight amount (30%) craniocervical flexion will be required after this position has been taught to the patient. The time in which the patient maintains the position while maintaining the craniocervical flexion will be recorded in seconds. In the evaluation of endurance of deep cervical extensor muscles, the individual will be asked to lie down from T6 level and the head and neck will droop from the bed. The person will be instructed to bear the weight (4 kg in men) attached to a velcro placed over the ears in this position. The test will begin with a slight amount of craniocervical flexion, as if the individual makes head up against weight, and the time the individual maintains this position will be measured in seconds.
change from baseline score at the end of 8 week
Cervical range of motion measurement
Zeitfenster: change from baseline score at the end of 8 week
The Cervical Range of Motion (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, United States) (CROM 3) device will be used for the active evaluation of cervical range of motion. Flexion-extension, rotation and lateral flexion measurements will be performed at appropriate positions. The value found on the compass of the device will be recorded after each measurement.
change from baseline score at the end of 8 week
Evaluation of cervical spine curvature
Zeitfenster: change from baseline score at the end of 8 week
In the evaluation of cervical spine curvature, measurements of Cobb angle will be used on images taken in sagittal plane with MRI.
change from baseline score at the end of 8 week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hacettepe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erdi Kayabınar, MSc, Hacettepe University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KA-180136

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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