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Effect of Cervical Spinal Stabilization Exercise Programs by Magnetic Resonance Imaging in Healthy Individuals

17 giugno 2019 aggiornato da: Erdi Kayabınar, Hacettepe University

Investigation of Morphological Changes of Cervical Spinal Stabilization Exercise Programs Focused on Flexor and Extensor Muscles in Cervical Muscles by Magnetic Resonance Imaging in Healthy Individuals

The aim of this study was to investigate the morphological changes in the neck muscles of cervical spinal stabilization exercises focused on flexor and extensor muscles applied to healthy individuals.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In the prevention and treatment of cervical region pathologies, various exercise methods are applied in the clinic. The clinical exercises vary according to the time and severity of the pathology but also according to the pathology itself. These exercises include exercises focusing on flexor or extensor muscles. The aim of this study was to investigate the morphological changes in the neck muscles of cervical spinal stabilization exercises focused on flexor and extensor muscles applied to healthy individuals. At least 27 healthy male subjects between the age of 18-30 are planned to be included in the study. Individuals will be divided into 3 groups by simple randomization method. In one group cervical stabilization exercise program focused on the flexor muscles will be applied and the other group cervical stabilization exercise program focused on the extensor muscles will be applied for 8 weeks. Individuals in the control group will only be evaluated without exercise. In the study, by using magnetic resonance imaging (MRI) method as the main evaluation, muscle anatomical cross-sectional area and T2 relaxation time measurements will be made and morphological changes in muscles will be determined. These evaluation procedures will be performed on longus colli, sternocleidomastoid, semispinalis cervicis, multifidus and upper trapezius muscles. As additional evaluation methods, muscle strength and muscle endurance tests, normal joint motion measurements, posture evaluation and MRI measurement of cervical spine curvature will be performed. All evaluations will be performed at the beginning and at the end of these 8 weeks and the effects of the exercises applied on the muscles in the two groups will be examined.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhıye
      • Ankara, Sıhhıye, Tacchino, 06430
        • Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • being healthy
  • age between 18 to 30 years
  • agree to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • to undergo any surgical procedure of the vertebral column
  • inflammatory disease
  • rheumatological disease
  • history of malignancy
  • congenital spinal cord anomaly
  • congenital and/or spinal deformities
  • radiculopathy
  • myelopathy
  • other neurological disorders
  • vestibular disorders and/or trauma history

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Exercises focused on flexor muscles.
Flexor cervical stabilization exercises will be applied.
Altro: Exercises focused on flexor muscles
Exercises emphasis flexor muscles.
Sperimentale: Exercises focused on extensor muscles.
Extensor cervical stabilization exercises will be applied.
Altro: Exercises focused on extensor muscles
Exercises emphasis extensor muscles.
Nessun intervento: Control.
No intervention will be applied.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cervical muscles cross sectional area
Lasso di tempo: Change from baseline time at the end of 8 week
Measurement of the cross-sectional area of the examined muscles by axial mri images. The circles of the muscles will be drawn by hand and examined with a computer program.
Change from baseline time at the end of 8 week
Cervical muscle T2 relaxation time
Lasso di tempo: change from baseline time at the end of 8 week
T2 relaxation time of circled muscles will be measured with milliseconds. T2 axial and t2 mapping images will be obtained with mri.
change from baseline time at the end of 8 week

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cervical muscle strength
Lasso di tempo: change from baseline score at the end of 8 week
The strength of the cervical flexor and extensor muscles and deltoid muscles will be measured by a digital hand dynamometer (Lafayette Instrument Company, USA). The measurements of the dynamometer will be based on fine muscle test positions described by Lovett. When measuring the muscle strength, resistance will be given from the frontal region for flexors and over the occipital region for the cervical extensors. Resistance for deltoid muscles will be given around the shoulder. The tests will be repeated three times and the highest of 3 repeated results obtained from these measurements will be recorded. The strength of the muscles around the scapula will be evaluated with manual muscle test, which is rated at 0-5 points developed by Lovett. 5 point is maximum and 0 is the minimum point. Statistical analyzes will be done with total muscle strength values. A total of eight muscle muscle tests will be performed to evaluate the scapular muscles.
change from baseline score at the end of 8 week
New York posture rating chart
Lasso di tempo: change from baseline score at the end of 8 week
This evaluation system is scored by monitoring the posture changes that may occur in 13 different parts of the body. Accordingly, if the person's posture is correct five points will be given.If impairment is moderate, three points will be given and if the impairment is severe, 0 point will be given.
change from baseline score at the end of 8 week
Tragus angle measurement
Lasso di tempo: change from baseline score at the end of 8 week
The evaluation of the tragus angle will be used as a result of the evaluation of the photograph taken in front of the checkered back surface with the computer program. The Tragus, ear and C7 vertebrae will be marked and measured.
change from baseline score at the end of 8 week
Cervical flexor and extensor endurance test
Lasso di tempo: change from baseline score at the end of 8 week
The endurance evaluation of the deep cervical flexor muscles patients will be lied in the supine position, while the hands are in the free position on the abdomen, and the patient will be asked to remove the head slightly with the instruction. A slight amount (30%) craniocervical flexion will be required after this position has been taught to the patient. The time in which the patient maintains the position while maintaining the craniocervical flexion will be recorded in seconds. In the evaluation of endurance of deep cervical extensor muscles, the individual will be asked to lie down from T6 level and the head and neck will droop from the bed. The person will be instructed to bear the weight (4 kg in men) attached to a velcro placed over the ears in this position. The test will begin with a slight amount of craniocervical flexion, as if the individual makes head up against weight, and the time the individual maintains this position will be measured in seconds.
change from baseline score at the end of 8 week
Cervical range of motion measurement
Lasso di tempo: change from baseline score at the end of 8 week
The Cervical Range of Motion (Performance Attainment Associates, St. Paul, MN, 55117, United States) (CROM 3) device will be used for the active evaluation of cervical range of motion. Flexion-extension, rotation and lateral flexion measurements will be performed at appropriate positions. The value found on the compass of the device will be recorded after each measurement.
change from baseline score at the end of 8 week
Evaluation of cervical spine curvature
Lasso di tempo: change from baseline score at the end of 8 week
In the evaluation of cervical spine curvature, measurements of Cobb angle will be used on images taken in sagittal plane with MRI.
change from baseline score at the end of 8 week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erdi Kayabınar, MSc, Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-180136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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