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Prophylaktische Wirkung Präoperative Antibiotika mit mechanischer Darmvorbereitung bei SSIs

3. April 2023 aktualisiert von: Hongbo Wei, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Prophylaktische Wirkung von präoperativen Antibiotika mit mechanischer Darmvorbereitung im Vergleich mit einfacher mechanischer Darmvorbereitung vor der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Surgical Site Infection (SSI) ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere im kolorektalen Bereich, die die Aufenthaltsdauer (LOS), die Wiederaufnahmeinzidenz und die Kosten erheblich erhöht. Daher ist die Identifizierung der wirksamen Methode zur Verringerung der SSI-Inzidenz von entscheidender Bedeutung. Die Kombination von oralen Antibiotika und mechanischer Darmvorbereitung wurde in einigen retrospektiven Datenanalysen mit niedrigeren SSIs und LOS berichtet, jedoch fehlte eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie. Hierin wurde die aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MBP+OA mit MBP allein bei postoperativen Komplikationen durchgeführt, um die klinische Praxis zu leiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infection (SSI) ist eine schwerwiegende postoperative Komplikation nach Bauchoperationen, insbesondere im kolorektalen Bereich, die die Aufenthaltsdauer (LOS), die Wiederaufnahmeinzidenz und die Kosten erheblich erhöht. Daher ist die Identifizierung der wirksamen Methode zur Verringerung der SSI-Inzidenz von entscheidender Bedeutung. Die Bakterienflora des Dickdarms ist die Hauptursache für Wundinfektionen nach elektiven kolorektalen Eingriffen. Seit mehr als einem Jahrhundert wird die präoperative mechanische Darmvorbereitung (MBP) eingesetzt, da sie theoretisch die bakterielle Belastung im Operationsfeld verringern und somit das Risiko von SSIs verringern könnte. Später danach wurde mit weit verbreiteter Anwendung von Antibiotika eine Kombination aus oralen Antibiotika (OA) und MBP von Chirurgen durchgeführt, um die Rate von SSIs weiter zu senken. Aber SSIs treten trotz der genannten Methoden immer noch auf, die beste Art der Darmvorbereitung bleibt umstritten. Seit 2005 zeigten mehrere RCTs und Metaanalysen, dass MBP allein im Vergleich zu keiner Darmvorbereitung nicht mit reduzierten SSIs assoziiert war, während das Auftreten von postoperativem Ileus, Anastomoseninsuffizienz und anderen Komplikationen paradoxerweise zunahm. Dennoch bleibt die Funktion präoperativer oraler Antibiotika umstritten. Kürzlich wurde die Kombination von oralen Antibiotika und MBP in mehreren retrospektiven Studien bewertet und zeigte eine signifikante Abnahme der Rate von SSIs. Das Vorhandensein von Verzerrungen in diesen Studien kann jedoch das Ergebnis beeinflussen, da die Informationen aus der nationalen Datenbank ohne detaillierten Abgleich entnommen wurden. Hierin wurde eine aktuelle randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von MBP+OA mit MBP allein bei postoperativen Komplikationen durchgeführt, um die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
309

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt，
  • Laparoskopische kolorektale Operation aufgrund von Malignität.

Ausschlusskriterien:

  • Keine elektive Operation
  • Intraabdominale Infektion
  • Kombination anderer infektiöser Operationen wie Appendektomie, Cholezystomie
  • Schwere Begleiterkrankungen wie unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes mellitus
  • Peritonealimplantation und Metastase
  • Geschichte der Strahlentherapie.
  • Darmoperationen aufgrund gutartiger Läsionen
  • Allergisch gegen Antibiotika oder PEG
  • Eine präoperative Dermatose kann die Wundheilung beeinträchtigen
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Autoimmunerkrankungen können die Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten verweigern die Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: orale Antibiotika + mechanische Darmvorbereitung
Flüssignahrung und Polyethylenglykol mit 2 l Wasser wurden 1 Tag vor der Operation oral verabreicht. Eine Kombination aus 1 g Neomycin und 0,2 g Metronidazol alle 6 Stunden wurde ebenfalls verabreicht. Am chirurgischen Morgen wurde bei Patienten eine Enteroklyse durchgeführt.
Arzneimittel: Neomycin, Metronidazol
Orale Einnahme von Neomycin 1 g und Metronidazol 0,2 g viermal vor der Operation
Kein Eingriff: einfache mechanische Darmvorbereitung
Nur flüssige Nahrung und Polyethylenglykol mit 2 l Wasser wurden 1 Tag vor der Operation oral verabreicht. Am chirurgischen Morgen wurde bei Patienten eine Enteroklyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Schließen Sie die oberflächliche, tiefe und Organrauminfektion ein.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibiotikaassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Allergie, Antibiotika-assoziierter Durchfall
30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Erholungszeit des Darms
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Zeitspanne von der Operation bis zu Blähungen und Stuhlgang
7 Tage nach der Operation
Andere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Ilues, TVT, Anastomosenfistel, Blutung, Lungeninfektion
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hongbo Wei, Ph.D, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OAMBP-01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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