Einseitiger TAP-Block für die laparoskopische Schlauchmagenchirurgie
Wirkung einer einseitigen ultraschallgeführten Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-80 Jahre alt
- Kandidat für Vollnarkose
- Unterzieht sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion
- Patienten teilnehmender Chirurgen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger bariatrischer Eingriff jeglicher Art
- Frühere Bauchstraffung
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- ASS > 4
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden über mehr als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von >5 mg/Tag für einen Monat)
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Geschichte der Leber- oder Niereninsuffizienz
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Patienten werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit normaler Kochsalzlösung auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
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40 ml sterile physiologische Kochsalzlösung
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Die Patienten werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit Bupivacain auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
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40 ml 0,25 % Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des 24-Stunden-Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Menge des intravenösen (IV) Opioidkonsums innerhalb von 24 Stunden
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des intraoperativen IV-Opioidverbrauchs
Zeitfenster: durchschnittlich 2-3 Stunden
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Menge des intravenösen Opioidkonsums während der Operation
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durchschnittlich 2-3 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Schmerzbereich am Körper nach der Operation gefragt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Patienten fragten nach den Schmerzbereichen (rechter oberer Quadrant (RUQ), linker oberer Quadrant (LUQ), rechter unterer Quadrant (RLQ) oder linker unterer Quadrant (LLQ), diffus und epigastrisch) nach der Operation.
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24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Übelkeit nach der Operation mit Ja beantworteten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Übelkeit nach der Operation mit Ja beantworteten
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- GCO 18-1886
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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