- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03856788
Einseitiger TAP-Block für die laparoskopische Schlauchmagenchirurgie
20. September 2022 aktualisiert von: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Wirkung einer einseitigen ultraschallgeführten Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen
Das Studienteam wird prüfen, ob die einseitige Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) Schmerzen lindern und die Ergebnisse nach laparoskopischen Schlauchmagen-Operationen verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein.
Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert.
Patienten in Gruppe 1 werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit 40 ml 0,25 % Bupivacain auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
Patienten in Gruppe 2 werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit 40 ml steriler normaler Kochsalzlösung auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
Die Randomisierung dieser Patienten wird den Ermittlern verblindet.
Nach Durchführung dieser Blockaden erhalten die Patienten die Standardversorgung für die Operation sowie während der postoperativen Erholungsphase.
Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des EPIC und aus der Computerakte der Anästhesie entnommen.
Die Patienten werden postoperativ gebeten, Punkte wie Übelkeit und Schmerzwerte zu bewerten.
Die Patienten werden außerdem innerhalb von 1-2 Tagen nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um die Punktzahlen für die Schmerzmittelzufriedenheit zu erhalten.
Diese Daten werden auf dem Redcap-Server gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11217
- Mount Sinai Brooklyn
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-80 Jahre alt
- Kandidat für Vollnarkose
- Unterzieht sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion
- Patienten teilnehmender Chirurgen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger bariatrischer Eingriff jeglicher Art
- Frühere Bauchstraffung
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
- ASS > 4
- Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden über mehr als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von >5 mg/Tag für einen Monat)
- Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
- Geschichte der Leber- oder Niereninsuffizienz
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Patienten werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit normaler Kochsalzlösung auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
|
40 ml sterile physiologische Kochsalzlösung
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ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Die Patienten werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit Bupivacain auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
|
40 ml 0,25 % Bupivacain
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des 24-Stunden-Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Menge des intravenösen (IV) Opioidkonsums innerhalb von 24 Stunden
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Menge des intraoperativen IV-Opioidverbrauchs
Zeitfenster: durchschnittlich 2-3 Stunden
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Menge des intravenösen Opioidkonsums während der Operation
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durchschnittlich 2-3 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Schmerzbereich am Körper nach der Operation gefragt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Patienten fragten nach den Schmerzbereichen (rechter oberer Quadrant (RUQ), linker oberer Quadrant (LUQ), rechter unterer Quadrant (RLQ) oder linker unterer Quadrant (LLQ), diffus und epigastrisch) nach der Operation.
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24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Übelkeit nach der Operation mit Ja beantworteten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Übelkeit nach der Operation mit Ja beantworteten
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24 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Thorell A, MacCormick AD, Awad S, Reynolds N, Roulin D, Demartines N, Vignaud M, Alvarez A, Singh PM, Lobo DN. Guidelines for Perioperative Care in Bariatric Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society Recommendations. World J Surg. 2016 Sep;40(9):2065-83. doi: 10.1007/s00268-016-3492-3.
- Ruiz-Tovar J, Munoz JL, Gonzalez J, Zubiaga L, Garcia A, Jimenez M, Ferrigni C, Duran M. Postoperative pain after laparoscopic sleeve gastrectomy: comparison of three analgesic schemes (isolated intravenous analgesia, epidural analgesia associated with intravenous analgesia and port-sites infiltration with bupivacaine associated with intravenous analgesia). Surg Endosc. 2017 Jan;31(1):231-236. doi: 10.1007/s00464-016-4961-3. Epub 2016 May 13.
- Cho JS, Kim HI, Lee KY, Son T, Bai SJ, Choi H, Yoo YC. Comparison of the effects of patient-controlled epidural and intravenous analgesia on postoperative bowel function after laparoscopic gastrectomy: a prospective randomized study. Surg Endosc. 2017 Nov;31(11):4688-4696. doi: 10.1007/s00464-017-5537-6. Epub 2017 Apr 7.
- Abdelsalam K, Mohamdin OW. Ultrasound-guided rectus sheath and transversus abdominis plane blocks for perioperative analgesia in upper abdominal surgery: A randomized controlled study. Saudi J Anaesth. 2016 Jan-Mar;10(1):25-8. doi: 10.4103/1658-354X.169470.
- Moncada R, Martinaitis L, Landecho M, Rotellar F, Sanchez-Justicia C, Bellver M, de la Higuera M, Silva C, Oses B, Martin E, Perez S, Hernandez-Lizoain JL, Fruhbeck G, Valenti V. Does Preincisional Infiltration with Bupivacaine Reduce Postoperative Pain in Laparoscopic Bariatric Surgery? Obes Surg. 2016 Feb;26(2):282-8. doi: 10.1007/s11695-015-1761-0.
- Tsai HC, Yoshida T, Chuang TY, Yang SF, Chang CC, Yao HY, Tai YT, Lin JA, Chen KY. Transversus Abdominis Plane Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:8284363. doi: 10.1155/2017/8284363. Epub 2017 Oct 31.
- Shibata Y, Sato Y, Fujiwara Y, Komatsu T. Transversus abdominis plane block. Anesth Analg. 2007 Sep;105(3):883; author reply 883. doi: 10.1213/01.ane.0000268541.83265.7d. No abstract available.
- Lee TH, Barrington MJ, Tran TM, Wong D, Hebbard PD. Comparison of extent of sensory block following posterior and subcostal approaches to ultrasound-guided transversus abdominis plane block. Anaesth Intensive Care. 2010 May;38(3):452-60. doi: 10.1177/0310057X1003800307.
- Ari DE, Ar AY, Karip CS, Koksal C, Aydin MT, Gazi M, Akgun F. Ultrasound-guided subcostal-posterior transversus abdominis plane block for pain control following laparoscopic sleeve gastrectomy. Saudi Med J. 2017 Dec;38(12):1224-1229. doi: 10.15537/smj.2017.12.21133.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 18-1886
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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