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Einseitiger TAP-Block für die laparoskopische Schlauchmagenchirurgie

20. September 2022 aktualisiert von: Christina Jeng, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wirkung einer einseitigen ultraschallgeführten Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie unterziehen

Das Studienteam wird prüfen, ob die einseitige Blockade der subkostalen Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) Schmerzen lindern und die Ergebnisse nach laparoskopischen Schlauchmagen-Operationen verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie sein. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert. Patienten in Gruppe 1 werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit 40 ml 0,25 % Bupivacain auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen. Patienten in Gruppe 2 werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit 40 ml steriler normaler Kochsalzlösung auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen. Die Randomisierung dieser Patienten wird den Ermittlern verblindet. Nach Durchführung dieser Blockaden erhalten die Patienten die Standardversorgung für die Operation sowie während der postoperativen Erholungsphase. Die Daten werden aus der elektronischen Krankenakte des EPIC und aus der Computerakte der Anästhesie entnommen. Die Patienten werden postoperativ gebeten, Punkte wie Übelkeit und Schmerzwerte zu bewerten. Die Patienten werden außerdem innerhalb von 1-2 Tagen nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um die Punktzahlen für die Schmerzmittelzufriedenheit zu erhalten. Diese Daten werden auf dem Redcap-Server gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • Mount Sinai Brooklyn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene 18-80 Jahre alt
  • Kandidat für Vollnarkose
  • Unterzieht sich einer laparoskopischen Schlauchmagenresektion
  • Patienten teilnehmender Chirurgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger bariatrischer Eingriff jeglicher Art
  • Frühere Bauchstraffung
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • ASS > 4
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden über mehr als 3 Monate oder tägliches orales Morphinäquivalent von >5 mg/Tag für einen Monat)
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Geschichte der Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kochsalzlösung
Die Patienten werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit normaler Kochsalzlösung auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
40 ml sterile physiologische Kochsalzlösung
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
Die Patienten werden einer Vollnarkose mit einem subkostalen TAP-Block nach der Induktion, nach der Intubation und vor dem Eingriff mit Bupivacain auf der ipsilateralen Seite als Extraktionsstelle unterzogen.
40 ml 0,25 % Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des 24-Stunden-Opioidkonsums
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Menge des intravenösen (IV) Opioidkonsums innerhalb von 24 Stunden
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des intraoperativen IV-Opioidverbrauchs
Zeitfenster: durchschnittlich 2-3 Stunden
Menge des intravenösen Opioidkonsums während der Operation
durchschnittlich 2-3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Schmerzbereich am Körper nach der Operation gefragt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Patienten fragten nach den Schmerzbereichen (rechter oberer Quadrant (RUQ), linker oberer Quadrant (LUQ), rechter unterer Quadrant (RLQ) oder linker unterer Quadrant (LLQ), diffus und epigastrisch) nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Übelkeit nach der Operation mit Ja beantworteten
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anzahl der Teilnehmer, die das Vorhandensein von Übelkeit nach der Operation mit Ja beantworteten
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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