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Wirksamkeit von PENTABIOCEL bei der klinischen und labormedizinischen Genesung von Kindern mit Zöliakie

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Carlo Catassi, M.D., Università Politecnica delle Marche

Wirksamkeit von PENTABIOCEL bei der klinischen und Laborrehabilitation von Kindern mit Zöliakie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Zöliakie (CD) ist eine entzündliche Erkrankung des Dünndarms. Umwelt- und genetische Faktoren sind an der Entwicklung von CD beteiligt. Neben Umwelt- und genetischen Faktoren können auch andere Faktoren beteiligt sein, wie z. B. eine Veränderung der Darmmikrobiota. Es hat sich gezeigt, dass eine probiotische Supplementierung die Darmheilung beeinflussen kann. Kürzlich hat die Verwendung einer Mischung aus einigen spezifischen Bakterienstämmen ihre Wirksamkeit gezeigt. In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines probiotischen „Pentabiocel“, das eine Mischung aus fünf verschiedenen Bakterienstämmen ist, bei von CD betroffenen Kindern (die bereits eine glutenfreie Diät einhalten) durch eine doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zöliakie (CD) ist eine entzündliche Erkrankung des Darms, die durch eine dauerhafte Intoleranz gegenüber Gluten, einem Proteinkomplex, der in Weizen, Gerste und Roggen vorkommt, bei genetisch prädisponierten Personen gekennzeichnet ist. In der Frühphase der Erkrankung sind in der Regel spezifische Autoantikörper vorhanden, die für diagnostische Zwecke relevant sind (insbesondere Anti-Gewebstransglutaminase-Antikörper (Anti-TTG) der Klasse IgA (Immunglobulin A) und Anti-Endomysium-Antikörper (EMA) und ein Zwölffingerdarm und jejunale Schleimhautläsion, die durch eine Zunahme intraepithelialer Lymphozyten (IEL), Hypertrophie von Krypten und Zottenatrophie gekennzeichnet ist. Die bisher einzige akzeptierte und wirksame Behandlung für CD ist eine lebenslange strikte glutenfreie Diät (GFD).

Auf klinischer Ebene kann CD eine äußerst variable Ausprägung haben, von fast stillen Formen bis hin zu Fällen mit mehr oder weniger auffälligen intestinalen und extraintestinalen Manifestationen. Die Behandlung mit einer strengen GFD bewirkt eine allmähliche Normalisierung der Darmläsion (im Allgemeinen innerhalb von 12-24 Monaten). Das Fortbestehen einer minimalen Darmläsion und von meist gastroenterischen Symptomen ist im Erwachsenenalter nicht selten, insbesondere wegen der Schwierigkeit, eine Diät mit „Null-Gluten-Gehalt“ über längere Zeit aufrechtzuerhalten. Der „Zeitpunkt“ der durch die GFD induzierten Genesung ist von Patient zu Patient unterschiedlich und hängt von zahlreichen Faktoren ab, wie z. Unter den Faktoren, die die Normalisierung des Krankheitsbildes bedingen können. Nach einigen neueren Daten kann die quantitative und qualitative Typologie des Darmmikrobioms eine Rolle spielen. Prospektive Studien an gesunden Säuglingen, bei denen das Risiko besteht, an Zöliakie zu erkranken, haben gezeigt, dass der Genotyp des humanen Leukozyten-Antigens (HLA) zusammen mit anderen Umweltfaktoren die Zusammensetzung der Mikrobiota beeinflusst. Zudem weisen Zöliakiepatienten Veränderungen des Darmmikrobioms (Dysbiose) auf, die sich auch nach Beginn der GFD nicht vollständig normalisieren. Es wurde daher vermutet, dass CD eine Dysbiose begünstigen könnte, die wiederum die Schädigung der Darmschleimhaut negativ beeinflusst und Entzündungen durch die Ausbreitung schädlicher Bakterien und die Reduzierung nützlicher Bakterien fördern kann.

Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Einnahme in angemessenen Mengen dem Wirt Vorteile bringen. Einige Probiotika können Gluten verdauen und sind daher in der Lage, ihre Toxizität zu verringern, wenn sie in Fermentationsprozessen verwendet werden. Beispielsweise hat eine Forschungsgruppe (Di Cagno et al.) gezeigt, dass Backwaren, die unter Verwendung einer natürlichen Hefe mit Weizenmehl hergestellt werden, das durch Proteasen von Laktobazillen und Pilzen fermentiert wird, von Zöliakiepatienten mit Zuversicht eingenommen werden können. Diese Daten deuten darauf hin, dass die einfache Verabreichung eines Probiotikums bei Patienten mit Zöliakie einen Nutzen bringen kann, der auch zu einer Verbesserung der Darmsymptome führt. Aus der Literatur geht jedoch hervor, dass nicht alle probiotischen Stämme diese Eigenschaft besitzen. Es hat sich gezeigt, dass eine Mischung aus probiotischen Stämmen, insbesondere der Spezies Lactobacillus paracasei, Lactobacillus plantarum, Bifidobacterium breve und Bifidobacterium animalis subsp lactis, in der Lage ist, die Reizdarm-ähnlichen Magen-Darm-Symptome von Patienten mit MC signifikant zu verbessern. Pentabiocel ist der Handelsname des Produkts, das die oben genannte probiotische Mischung enthält: Lactobacillus paracasei (LMG P-17504), Lactobacillus plantarum (CECT 4528), Bifidobacterium breve Bbr8 (LMG P-17501), Bifidobacterium breve (BL10 LMG P-17500) und Bifidobacterium animalis subsp. lactis Bi1 (LMG P -17.502).

In dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie werden die Forscher die Wirkung von „Pentabiocel“ auf Kinder untersuchen, die bereits GFD erhalten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von "Pentabiocel" bei der klinischen und laborchemischen Genesung von Kindern mit Zöliakie zu bewerten

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Department of Pediatrics, via Corridoni 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekrutierte Kinder / Jugendliche im Alter zwischen 2 und 16 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose Zöliakie.

Die Diagnose der Zöliakie wird gemäß den ESPGHAN 2012-Richtlinien durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit autoimmuner Komorbidität (z. B. Typ-1-Diabetes) oder anderen assoziierten chronischen Erkrankungen
  • Assoziierter Serum-IgA-selektiver Mangel
  • Schlechte Einhaltung der glutenfreien Diät bei der 6-Monats-Kontrolle, gemessen durch eine Punktzahl > 10 im Wessels-Fragebogen.
  • Einhaltung des Interventionsprotokolls
  • Antibiotikatherapie, die während der 7 Tage vor T0 und / oder T6 durchgeführt wurde.
  • Antibiotikatherapie während der 3-monatigen Probiotika-/Placebo-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Pentabiocel
Orale Verabreichung eines Beutels Pentabiocel über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Pentabiocel
Pentabiocel ist der Handelsname des Produkts, das die probiotische Mischung enthält aus: Lactobacillus paracasei LMG P-17504, Lactobacillus plantarum CECT 4528, Bifidobacterium breve Bbr8 LMG P-17501, Bifidobacterium breve BL10 LMG P-17500 und Bifidobacterium animalis subsp lactis Bi1 LMG P - 17.502.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung von einem Beutel Placebo pro Tag über 12 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo besteht aus Maltodextrin, das leicht verdaulich ist und so schnell wie Glukose absorbiert wird. Maltodextrin wird von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als sicherer Lebensmittelzusatzstoff gelistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erholungszeit der klinischen Merkmale
Zeitfenster: 3 Monate
Nach drei Monaten probiotischer Behandlung werden die Patienten mit ihren klinischen Symptomen verglichen, wobei der von Leffler DA et al.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen zwei Behandlungsgruppen bezogen sich auf alle ausgewerteten Parameter
Zeitfenster: 3 & 6 Monate

Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen (Placebo und Kontrolle) in Bezug auf alle ausgewerteten Parameter und insbesondere: (a) Gewicht (in Kilogramm), Größe (in Metern) werden kombiniert, um den BMI zu messen (zum Zeitpunkt der Registrierung und danach). bis 3 und 6 Monate).

(b) Anti-Gewebe-Transglutaminase-IgA-Serologiespiegel in Kubikzoll (CU) (zum Zeitpunkt der Aufnahme und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung).
3 & 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Politecnica delle Marche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Noos S.r.l.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carlo Catassi, MPH, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hauptermittler: Elena Lionett, PhD, Univeristà Politecnica delle Marche, Ancona, Italy
  • Hauptermittler: Basilio Malamisura, Cava de' Tirreni - Ospedale di cava De' tirreni, UO di Pediatria, Salerno, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CD-PENTABIOCEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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