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Bewegungs- und Ernährungsinterventionen während der Chemotherapie K07

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Po-Ju Lin, University of Rochester

Die Auswirkungen von Trainings- und Ernährungsinterventionen auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie und interozeptive Gehirnschaltkreise

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine weit verbreitete und schwerwiegende Nebenwirkung der Taxan-Chemotherapie, die häufig zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt wird. Leider gibt es nur sehr begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für CIPN. Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie, um die vorläufige Wirksamkeit von Trainings- vs. Ernährungserziehung auf CIPN zu testen, die potenziellen Rollen von Entzündungen und Interozeption systematisch zu untersuchen und Daten mit einer genaueren Effektgröße zu erhalten, um eine zukünftige Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Probanden müssen …)

  1. Sei weiblich
  2. Brustkrebs haben
  3. Geplant sein, eine Taxan-Chemotherapie ohne andere neurotoxische Chemotherapie (Platine, Vinca-Alkaloide, Bortezomib, Thalidomid) zu erhalten
  4. Laut dem Onkologen oder Beauftragten des Patienten eine Lebenserwartung von mindestens sechs Monaten haben
  5. Englisch lesen können
  6. Mindestens 18 Jahre alt sein (keine Altersobergrenze)
  7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien (Probanden dürfen nicht…)

  1. In der aktiven oder Erhaltungsphase des Trainingsverhaltens sein (d. h. die Probanden müssen sesshaft sein)
  2. Haben Sie körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorische, orthopädische, zentrale Nervensystem), die gegen die Teilnahme an maximalen physiologischen Fitnesstests und einem Heimtrainingsprogramm mit niedriger/mäßiger Intensität und progressivem Widerstandstraining sprechen.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Patienten, die die MRT-Untersuchung durchführen (40 von 80 eingeschriebenen Probanden)

1. Die Probanden dürfen keine Kontraindikationen für MRT-Scans haben (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Schwangerschaft, Brustexpander aus der Brustrekonstruktion usw. – beachten Sie, dass die meisten Port-a-Caths für MRT-Scans sicher sind)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungserziehung
Die Ernährungserziehung erfordert die gleiche Zeit und Aufmerksamkeit wie der Übungsarm, aber der Inhalt deckt die Ernährung für Krebspatienten ab und es fehlt eine Übungsvorschrift.
Verhalten: Ernährungserziehung
12 Wochen Ernährungstipps umsetzen und Lebensmittel tracken.
Experimental: Übung
Übung für Krebspatienten (EXCAP©®) beinhaltet persönliche Anweisungen und ein Rezept für ein progressives Geh- und Widerstandsübungsprogramm für zu Hause.
Verhalten: EXCAP-Übung
12 Wochen Geh- und Widerstandsübungen zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete sensorische Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ungefähr 6 Wochen), Kontrolle für Ausgangswert
CIPN-20 sensorische Subskala (Postma et al. 2005). Die Subskala umfasst 9 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 9–36, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ungefähr 6 Wochen), Kontrolle für Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische, motorische und autonome Symptome von CIPN
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
CIPN-20-Gesamtpunktzahl (Postma et al. 2005). Die Punktzahl umfasst 20 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 20–80, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 24 Wochen), Kontrolle für Baseline
Taubheit und Kribbeln
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Vom Patienten berichteter Schweregrad des Taubheitsgefühls/Kribbelns (0-10). Ein größerer Wert spiegelt schwerere (schlechtere) Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) wider.
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Sensorischer Verlust
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Berührungsempfindlichkeit der Finger
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Von Patienten berichtete sensorische Symptome von CIPN
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 25 Wochen), Kontrolle für Baseline
CIPN-20 sensorische Subskala (Postma et al. 2005). Die Subskala umfasst 9 Fragen, die jeweils mit 1–4 bewertet werden, und die Punktzahl reicht von 9–36, wobei größere Werte schwerere (schlechtere) Symptome einer durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) widerspiegeln.
Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen) oder Zeitpunkt 4 (ca. 25 Wochen), Kontrolle für Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Entzündungszytokinkonzentration via ELISA (IL-6, IL-10 etc.)
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Herz-Kreislauf-Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Gehstrecke im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Funktion des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Beinkraft über isokinetischen Dynamometertest
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen) oder Zeitpunkt 3 (ca. 12 Wochen), Kontrolle für Baseline
Neuropsychologische Funktion
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen), Kontrolle für Baseline
Gehirnkonnektivität durch funktionelle Magnetresonanztomographie
Zeitpunkt 2 (ca. 6 Wochen), Kontrolle für Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003387
  • K07CA221931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Interessierte Forschende können sich mit Kooperationsanfragen an den Studien-PI wenden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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