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Selektive transvenöse Chemoembolisation primärer Pankreastumoren

22. Januar 2020 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kathetergesteuerte retrograde venöse Infusion von Gemcitabin/Lipiodol in Pankreastumoren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt können Probanden mit resektablem, grenzwertig resektablem und/oder lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs an der Studie teilnehmen. Jeder eingeschriebene Proband erhält eine einzelne neoadjuvante pankreatische retrograde venöse Infusion (PRVI) mit der Gemcitabin/Lipiodol®-Emulsion.

Vollständige Immatrikulation innerhalb von 12 Monaten ab dem Datum der Immatrikulation des ersten Studienfaches.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Pathologisch und radiologisch bestätigtes Pankreas-Adenokarzinom, das auf die Bauchspeicheldrüse beschränkt ist, mit Erstdiagnose innerhalb von 8 Wochen nach Einwilligung
  • Resektables, grenzwertig resektables oder lokal fortgeschrittenes primäres Adenokarzinom des Pankreas gemäß den NCCN-Richtlinien
  • Der Patient gilt vom Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board als Kandidat für die Studie
  • Erhaltene Leberfunktion (Child-Pugh A-B-Klasse) ohne signifikante Leberdekompensation
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 bei Studieneintritt
  • Messbare oder auswertbare Krankheit, die direkt mit intrapankreatischer Therapie behandelt wird (wie in den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1] definiert)
  • Geeignet für PRVI, basierend auf Blutparametern wie Thrombozytenzahl, LFTs einschließlich Bilirubin und Gerinnungsstatus einschließlich international normalisiertem Verhältnis (siehe „Ausschlusskriterien“ unten)
  • Der Patient ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bei der Patientin, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, liegt ein negativer Schwangerschaftstest vor
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe, geplanten Besuche und Behandlungspläne einzuhalten
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtbilirubin im Serum > 3,0 mg/dl
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Thrombozyten < 75.000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1.000/μL
  • INR > 2,0
  • Vollständige Pfortaderthrombose oder erhebliche kavernöse Transformation der Pfortader
  • Aszites (Aszites auf der Bildgebung nachzuzeichnen ist in Ordnung)
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat eine Kontrastmittelallergie, die mit einer Prämedikation nicht ohne weiteres behandelt oder verhindert werden kann
  • Patienten mit peripherer Neuropathie [> Grad 1, gemäß den Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0) des National Cancer Institute]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pankreas-Adenokarzinom
Teilnehmer mit resektablem, grenzwertig resektablem oder lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse erhalten eine retrograde venöse Pankreasinfusion von Gemcitabin/Lipiodol
Arzneimittel: Retrograde venöse Infusion von Gemcitabin/Lipiodol
Der Zugang zur Pfortader erfolgt über einen transhepatischen Zugang. Der Zugang zu den den Bauchspeicheldrüsentumor ableitenden Venen erfolgt über einen Katheter, der in der Pfortader, der oberen Mesenterialvene oder der Milzvene positioniert ist. Der Katheter wird dann in die Vene vorgeschoben und entleert den Abschnitt, in dem sich der Zieltumor befindet. Die Lokalisation des Tumors und sein venöser Abfluss werden durch subselektive Pankreasvenographie und Kegelstrahl-CT bestätigt. Sobald die korrekte Katheterpositionierung bestätigt ist, wird die Gemcitabin/Lipiodol®-Emulsion unter fluoroskopischer Echtzeitkontrolle verabreicht, bis die gesamte Dosis verabreicht ist oder bis eine Stase in der Vene erreicht ist, durch die das Medikament verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Retrograde venöse Pankreasinfusion (PRVI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit, bestimmt durch den technischen Erfolg der pankreatischen retrograden venösen Infusion (PRVI) mit Gemcitabin und Lipiodol®
Zeitfenster: 30 Tage
Der technische Erfolg wird als Anzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen kein technisches Versagen aufgetreten ist. Dies ist definiert als die Unfähigkeit, Gemcitabin/Lipiodol® dem Zielpankreastumor zu verabreichen.
30 Tage
Sicherheit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitäten der Grade 3, 4 und 5 gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 5.0) des National Cancer Institute, die während und innerhalb von 30 Tagen nach PRVI auftreten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit anhand der objektiven Tumorreaktion beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage
Das objektive Ansprechen des Tumors wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, deren Ansprechen anhand der RECIST 1.1-Kriterien ermittelt wurde, um die Veränderung der Tumorgröße und die prozentuale Tumorverstärkung zu beurteilen, wie auf CT-Scans des Pankreasprotokolls dargestellt.
30 Tage
Wirksamkeit anhand der Veränderung des Serum-CA19-9 beurteilt
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage
Veränderung der Serum-CA19-9-Messungen vor und nach PRVI.
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage
Wirksamkeit anhand der Veränderung der Gemcitabin- und dFdu-Spiegel in peripheren Blutproben
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage
Veränderung der Spiegel von Gemcitabin und seinem inaktiven Metaboliten 2',2'-Difluordesoxyuridin (dFdU), gefunden in peripheren Blutproben vor und nach PRVI.
Änderung vom Ausgangswert auf 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • J1936
  • IRB00164996 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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