Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní transvenózní chemoembolizace primárních nádorů pankreatu

22. ledna 2020 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Katetr řídil retrográdní žilní infuzi gemcitabinu/lipiodolu do nádorů pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkově jsou subjekty s resekabilním, hraničně resekabilním a/nebo lokálně pokročilým karcinomem pankreatu způsobilé k zařazení do studie. Každý zařazený subjekt studie dostane jednu neoadjuvantní pankreatickou retrográdní venózní infuzi (PRVI) podání emulze gemcitabin/Lipiodol®.

Ukončete zápis za 12 měsíců od data zápisu prvního studijního předmětu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Patologicky a radiologicky potvrzený adenokarcinom slinivky břišní omezený na slinivku s počáteční diagnózou do 8 týdnů od souhlasu
  • Resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý primární adenokarcinom pankreatu podle doporučení NCCN
  • Pacient je považován za kandidáta na studii podle Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
  • Zachovaná jaterní funkce (Child-Pugh třída A-B) bez významné jaterní dekompenzace
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) při vstupu do studie 0–1
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, které bude přímo léčeno intrapankreatickou terapií (jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST 1.1]
  • Vhodné pro PRVI, na základě krevních parametrů, jako je počet krevních destiček, LFT včetně bilirubinu a koagulačního stavu včetně mezinárodního normalizovaného poměru (viz „Kritéria vyloučení“ níže)
  • Pacient je schopen dát informovaný souhlas
  • Pacientka, pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy, plánované návštěvy a plány léčby
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Celkový bilirubin v séru > 3,0 mg/dl
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Krevní destičky < 75 000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1 000/μL
  • INR > 2,0
  • Kompletní trombóza portální žíly nebo významná kavernózní přeměna portální žíly
  • Ascites (stopový ascites na zobrazení je v pořádku)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient je alergický na kontrastní látky, které nelze snadno zvládnout nebo jim zabránit premedikací
  • Pacienti s periferní neuropatií [> stupeň 1, podle Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0) Národního institutu pro rakovinu]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adenokarcinom pankreatu
Účastníci s resekabilním, hraničně resekabilním nebo lokálně pokročilým adenokarcinomem pankreatu dostanou pankreatickou retrográdní žilní infuzi gemcitabin/lipiodol
Lék: Retrográdní žilní infuze gemcitabinu/lipiodolu
Přístup do portální žíly bude získán transhepatálním přístupem. Žíly odvodňující nádor pankreatu budou zpřístupněny katetrem umístěným v portální žíle, horní mezenterické žíle nebo slezinové žíle. Katétr se poté posune do žíly, která drénuje segment, ve kterém se nachází cílený nádor. Lokalizace nádoru a jeho venózní drenáž budou potvrzeny subselektivní pankreatickou venografií a cone-beam CT. Jakmile je potvrzeno správné umístění katétru, bude emulze gemcitabin/Lipiodol® podávána pod skiaskopickým vedením v reálném čase, dokud není podána celá dávka nebo dokud není dosaženo stáze v žíle, kterou je lék podáván.
Ostatní jména:
  • Pankreatická retrográdní venózní infuze (PRVI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost stanovená technickým úspěchem pankreatické retrográdní venózní infuze (PRVI) s gemcitabinem a Lipiodolem®
Časové okno: 30 dní
Technický úspěch se měří jako počet účastníků, kteří nezaznamenali technické selhání, což je definováno jako neschopnost podat gemcitabin/Lipiodol® do cíleného nádoru pankreatu.
30 dní
Bezpečnost měřená počtem účastníků s toxicitou 3., 4. a 5. stupně
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s toxicitou stupně 3, 4 a 5, jak je definováno společnými kritérii toxicity pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE; verze 5.0) Národního institutu pro rakovinu, které se vyskytují během PRVI a do 30 dnů po něm
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená pomocí objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: 30 dní
Objektivní odpověď nádoru se měří jako počet účastníků s odpovědí, jak je stanoveno kritérii RECIST 1.1 pro posouzení změny velikosti nádoru a procenta zvětšení nádoru, jak je vizualizováno na CT skenech pankreatického protokolu.
30 dní
Účinnost hodnocená změnou CA19-9 v séru
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
Změna měření CA19-9 v séru před a po PRVI.
Změna ze základního stavu na 30 dní
Účinnost hodnocená změnou hladin gemcitabinu a dFdu ve vzorcích periferní krve
Časové okno: Změna ze základního stavu na 30 dní
Změna hladin gemcitabinu a jeho neaktivního metabolitu 2',2'-difluordeoxyuridinu (dFdU) zjištěná ve vzorcích periferní krve před a po PRVI.
Změna ze základního stavu na 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1936
  • IRB00164996 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení