Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv transvenøs kemoembolisering af primære bugspytkirteltumorer

22. januar 2020 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Kateterrettet retrograd venøs infusion af gemcitabin/lipiodol i bugspytkirteltumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samlet set er forsøgspersoner med resektabel, borderline-resektabel og/eller lokalt fremskreden bugspytkirtelcancer kvalificeret til at blive optaget i undersøgelsen. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil modtage en enkelt neoadjuverende pancreas retrograd venøs infusion (PRVI) administration af gemcitabin/Lipiodol®-emulsionen.

Fuldfør tilmeldingen på 12 måneder fra datoen for indskrivning af første studiefag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patologisk og radiologisk bekræftet pancreas adenocarcinom begrænset til bugspytkirtlen med initial diagnose inden for 8 uger efter samtykke
  • Resecerbart, borderline-resektabelt eller lokalt avanceret primært pancreas-adenokarcinom i henhold til NCCN-retningslinjer
  • Patienten anses for en kandidat til undersøgelsen af ​​Johns Hopkins Multidisciplinary Pancreatic Tumor Board
  • Bevaret leverfunktion (Child-Pugh A-B klasse) uden signifikant leverdekompensation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 ved studiestart
  • Målbar eller evaluerbar sygdom, der vil blive behandlet direkte med intrapancreatisk terapi (som defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST 1.1]
  • Velegnet til PRVI, baseret på blodparametre såsom trombocyttal, LFT'er inklusive bilirubin og koagulationsstatus inklusive internationalt normaliseret forhold (se "Eksklusionskriterier" nedenfor)
  • Patienten er i stand til at give informeret samtykke
  • Patienten, hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, planlagte besøg og behandlingsplaner
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Serum total bilirubin > 3,0 mg/dL
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL
  • Blodplader < 75.000/μL
  • Hgb < 8,0 g/dl
  • ANC ≤ 1.000/μL
  • INR > 2,0
  • Fuldstændig portalvenetrombose eller betydelig kavernøs transformation af portalvenen
  • Ascites (spor ascites på billeddannelse er OK)
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten er allergisk over for kontrastmidler, som ikke let kan håndteres eller forebygges med præmedicinering
  • Patienter med perifer neuropati [> grad 1, ifølge National Cancer Institute Common Toxicity Criteria v5.0 (CTAE v5.0)]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adenocarcinom i bugspytkirtlen
Deltagere med resektabel, borderline-resecerbar eller lokalt fremskreden pancreas adenokarcinom vil modtage pancreas retrograd venøs infusion af gemcitabin/lipiodol
Medicin: Retrograd venøs infusion af gemcitabin/lipiodol
Adgang vil blive opnået ind i portalvenen via en transhepatisk tilgang. De bugspytkirteltumor-drænende vener vil blive tilgået via et kateter placeret i portvenen, mesenterialvenen superior eller miltvenen. Kateteret føres derefter ind i venen og dræner det segment, hvori den målrettede tumor er placeret. Tumorplacering og dets venedrænage vil blive bekræftet med sub-selektiv pancreasvenografi og keglestråle-CT. Når korrekt kateterpositionering er bekræftet, vil gemcitabin/Lipiodol®-emulsionen blive administreret under fluoroskopisk vejledning i realtid, indtil hele dosen er administreret, eller indtil der er opnået stase i den vene, hvorigennem lægemidlet afgives.
Andre navne:
  • Pancreas retrograd venøs infusion (PRVI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed bestemt af teknisk succes af Pancreatic Retrograde Venous Infusion (PRVI) med gemcitabin og Lipiodol®
Tidsramme: 30 dage
Teknisk succes måles som antallet af deltagere, der ikke oplevede teknisk fejl, hvilket defineres som manglende evne til at administrere gemcitabin/lipiodol® til den målrettede bugspytkirteltumor.
30 dage
Sikkerhed målt ved antal deltagere med grad 3, 4 og 5 toksiciteter
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med grad 3, 4 og 5 toksicitet som defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE; Version 5.0), der opstår under og inden for 30 dage efter PRVI
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vurderet ved objektiv tumorrespons
Tidsramme: 30 dage
Objektiv tumorrespons måles som antallet af deltagere med respons som bestemt af RECIST 1.1-kriterier for at vurdere ændring i tumorstørrelse og procent tumorforøgelse som visualiseret på pancreasprotokol CT-scanninger.
30 dage
Effekt som vurderet ved ændring i serum CA19-9
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i serum CA19-9 målinger før og efter PRVI.
Skift fra baseline til 30 dage
Effekt som vurderet ved ændring i niveauer af gemcitabin og dFdu i perifere blodprøver
Tidsramme: Skift fra baseline til 30 dage
Ændring i niveauer af gemcitabin og dets inaktive metabolit 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) fundet i perifere blodprøver før og efter PRVI.
Skift fra baseline til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert P Liddell, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • J1936
  • IRB00164996 (Anden identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger