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Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer erektiler Dysfunktion

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
In der vorliegenden Studie wollten wir den Zusammenhang zwischen der Schwere der erektilen Funktion von 25-Hydroxyvitamin-D im Serum und dem Grenzwert zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler analysierten retrospektiv 130 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die von Juni 2017 bis Oktober 2018 in der Urologieabteilung des Cigli Region Training Hospital und der Urologieabteilung der Recep Tayyip Erdogan University wegen erektiler Dysfunktion zugelassen wurden. Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5) Türkisch validierter Kurzform-Fragebogen wurde bei allen Patienten durchgeführt. Anthropometrische Merkmale wie Gewicht, Größe, Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI) und Vorliegen von Begleiterkrankungen wurden erfasst. Nach ausführlicher Anamnese und körperlicher Untersuchung aller Patienten, Fasten über Nacht am Morgen zwischen 08:00-10:00, Blutproben aus der antekubitalen Vene wurden durchgeführt und Serumglukose, Lipidprofil, follikulär stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) , Gesamttestosteron, Prolaktin, Östradiol, 25(OH)D-Spiegel wurden analysiert. Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierten Fettstoffwechselstörungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Harnwegsinfektionen, bösartigen Erkrankungen, chronischem Nierenversagen, metabolischem Syndrom, psychiatrischen Erkrankungen und/oder medizinischer Behandlung, Rauchen, Beckenchirurgie in der Vorgeschichte, Herzchirurgie und Beckenstrahlentherapie wurden als Ausschlusskriterien aus der Studie akzeptiert. Nachdem der IIEF-5-Score auf 21 Punkte angepasst wurde, wurde die ROC-Analyse verwendet, um den Cut-off-Wert von 25(OH)D zu berechnen, und ein Wert von 27,32 ng/ml wurde als Cut-off-Wert berechnet. Die Patienten wurden gemäß einem Grenzwert von 27,32 ng/ml in zwei Gruppen eingeteilt. Der 25(OH)D-Serumspiegel war niedriger als 27,32 ng/ml in Gruppe 1 (Gruppe mit schweren und mittelschweren Symptomen) und höher als 27,32 ng/ml in Gruppe 2 (Gruppe mit leichten Symptomen).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Cigli Regional Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit erektiler Dysfunktion im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer erektilen Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus,
  • Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck,
  • Vorhandensein von unkontrollierten Fettstoffwechselstörungen,
  • Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen,
  • Vorhandensein von hämatologischen Erkrankungen,
  • Harnwegsinfekt,
  • Diagnose von bösartigen Erkrankungen,
  • Chronisches Nierenversagen,
  • Vorhandensein eines metabolischen Syndroms,
  • Vorliegen psychiatrischer Erkrankungen und/oder medizinischer Behandlung,
  • Rauchen,
  • Geschichte der Beckenchirurgie, Herzchirurgie und Beckenstrahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
LERNEN
Patient mit Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel < 27,32
Sonstiges: 25-Hydroxy-Vitamin D
27,32 wird als Cut-FO-Level für 25-Hydroxy-Vitamin-D-Mangel berechnet
KONTROLLE
Patient mit Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel >27,32
Sonstiges: 25-Hydroxy-Vitamin D
27,32 wird als Cut-FO-Level für 25-Hydroxy-Vitamin-D-Mangel berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegel (ng/ml), Gruppe 1 umfasst Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegeln über 27,32 ng/ml und Gruppe 2 umfasst Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegeln unter 27,32 ng/ml
1 Jahr
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
IIEF-5-Fragebogen-Score (0-15 Punkte sind schwere erektile Dysfunktion, 16-21 Punkte sind mäßige erektile Dysfunktion und >21 Punkte sind leichte erektile Dysfunktion)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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