- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03867929
Serumspiegel von 25-Hydroxy-Vitamin D bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer erektiler Dysfunktion
6. Oktober 2020 aktualisiert von: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
In der vorliegenden Studie wollten wir den Zusammenhang zwischen der Schwere der erektilen Funktion von 25-Hydroxyvitamin-D im Serum und dem Grenzwert zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler analysierten retrospektiv 130 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die von Juni 2017 bis Oktober 2018 in der Urologieabteilung des Cigli Region Training Hospital und der Urologieabteilung der Recep Tayyip Erdogan University wegen erektiler Dysfunktion zugelassen wurden.
Internationaler Index der erektilen Funktion-5 (IIEF-5) Türkisch validierter Kurzform-Fragebogen wurde bei allen Patienten durchgeführt.
Anthropometrische Merkmale wie Gewicht, Größe, Taillenumfang, Body-Mass-Index (BMI) und Vorliegen von Begleiterkrankungen wurden erfasst.
Nach ausführlicher Anamnese und körperlicher Untersuchung aller Patienten, Fasten über Nacht am Morgen zwischen 08:00-10:00, Blutproben aus der antekubitalen Vene wurden durchgeführt und Serumglukose, Lipidprofil, follikulär stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) , Gesamttestosteron, Prolaktin, Östradiol, 25(OH)D-Spiegel wurden analysiert.
Vorhandensein von unkontrolliertem Diabetes mellitus, unkontrolliertem Bluthochdruck, unkontrollierten Fettstoffwechselstörungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Harnwegsinfektionen, bösartigen Erkrankungen, chronischem Nierenversagen, metabolischem Syndrom, psychiatrischen Erkrankungen und/oder medizinischer Behandlung, Rauchen, Beckenchirurgie in der Vorgeschichte, Herzchirurgie und Beckenstrahlentherapie wurden als Ausschlusskriterien aus der Studie akzeptiert.
Nachdem der IIEF-5-Score auf 21 Punkte angepasst wurde, wurde die ROC-Analyse verwendet, um den Cut-off-Wert von 25(OH)D zu berechnen, und ein Wert von 27,32 ng/ml wurde als Cut-off-Wert berechnet.
Die Patienten wurden gemäß einem Grenzwert von 27,32 ng/ml in zwei Gruppen eingeteilt.
Der 25(OH)D-Serumspiegel war niedriger als 27,32 ng/ml in Gruppe 1 (Gruppe mit schweren und mittelschweren Symptomen) und höher als 27,32 ng/ml in Gruppe 2 (Gruppe mit leichten Symptomen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
İzmir, Truthahn
- Cigli Regional Training Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit erektiler Dysfunktion im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen einer erektilen Dysfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines unkontrollierten Diabetes mellitus,
- Vorhandensein von unkontrolliertem Bluthochdruck,
- Vorhandensein von unkontrollierten Fettstoffwechselstörungen,
- Vorhandensein von neurologischen Erkrankungen,
- Vorhandensein von hämatologischen Erkrankungen,
- Harnwegsinfekt,
- Diagnose von bösartigen Erkrankungen,
- Chronisches Nierenversagen,
- Vorhandensein eines metabolischen Syndroms,
- Vorliegen psychiatrischer Erkrankungen und/oder medizinischer Behandlung,
- Rauchen,
- Geschichte der Beckenchirurgie, Herzchirurgie und Beckenstrahlentherapie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
LERNEN
Patient mit Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel < 27,32
|
27,32 wird als Cut-FO-Level für 25-Hydroxy-Vitamin-D-Mangel berechnet
|
KONTROLLE
Patient mit Serum-25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegel >27,32
|
27,32 wird als Cut-FO-Level für 25-Hydroxy-Vitamin-D-Mangel berechnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Laborergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegel (ng/ml), Gruppe 1 umfasst Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegeln über 27,32 ng/ml und Gruppe 2 umfasst Patienten mit 25-Hydroxy-Vitamin-D-Serumspiegeln unter 27,32 ng/ml
|
1 Jahr
|
Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
IIEF-5-Fragebogen-Score (0-15 Punkte sind schwere erektile Dysfunktion, 16-21 Punkte sind mäßige erektile Dysfunktion und >21 Punkte sind leichte erektile Dysfunktion)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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