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Níveis Séricos de 25-Hidroxi Vitamina D em Pacientes com Disfunção Erétil Moderada e Grave

6 de outubro de 2020 atualizado por: Mustafa Ozan HORSANALI, Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital
No presente estudo, objetivamos investigar a associação entre a gravidade da função erétil de 25-hidroxivitamina-D sérica e o nível de corte para tratar homens com disfunção erétil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores analisaram retrospectivamente 130 pacientes internados com queixa de disfunção erétil entre 18 e 80 anos de junho de 2017 a outubro de 2018 no departamento de urologia do hospital de treinamento da região de Cigli e no departamento de urologia da Universidade Recep Tayyip Erdogan. Índice internacional de função erétil-5 (IIEF-5) Questionário turco validado em formato curto foi aplicado a todos os pacientes. As características antropométricas, incluindo peso, altura, circunferência da cintura, índice de massa corporal (IMC) e presença de doenças comórbidas foram registradas. Após anamnese detalhada e exame físico realizado em todos os pacientes, em jejum noturno no período da manhã entre 08:00-10:00, foram realizadas coletas de sangue da veia antecubital e glicemia sérica, perfil lipídico, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH) , testosterona total, prolactina, estradiol, nível de 25(OH)D foram analisados. Presença de diabetes melito descontrolado, hipertensão descontrolada, distúrbios do metabolismo lipídico descontrolado, doenças neurológicas, doenças hematológicas, infecção do trato urinário, malignidades, insuficiência renal crônica, síndrome metabólica, doenças psiquiátricas e/ou tratamento médico, tabagismo, história de cirurgia pélvica, cirurgia cardíaca e radioterapia pélvica foram aceitos como critérios de exclusão do estudo. Após o ajuste do escore IIEF-5 para 21 pontos, a análise ROC foi utilizada para calcular o valor de corte de 25(OH)D e o nível de 27,32 ng/mL foi calculado como valor de corte. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com o nível de 27,32 ng/mL como valor de corte. O nível sérico de 25(OH)D foi inferior a 27,32 ng/mL no grupo 1 (grupo sintomático grave e moderado) e superior a 27,32 ng/mL no grupo 2 (grupo sintomático leve).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • İzmir, Peru
        • Cigli Regional Training Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com disfunção erétil com idade entre 18 e 80 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de disfunção erétil

Critério de exclusão:

  • Presença de diabetes melito não controlado,
  • Presença de hipertensão não controlada,
  • Presença de distúrbios descontrolados do metabolismo lipídico,
  • Presença de doenças neurológicas,
  • Presença de doenças hematológicas,
  • Infecção do trato urinário,
  • Diagnóstico de qualquer malignidade,
  • Insuficiência renal crônica,
  • Presença de síndrome metabólica,
  • Presença de doenças psiquiátricas e/ou tratamento médico,
  • Fumar,
  • Histórico de cirurgia pélvica, cirurgia cardíaca e radioterapia pélvica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ESTUDAR
Paciente com nível sérico de 25-hidroxi vitamina D <27,32
Outro: 25-Hidroxi vitamina D
27,32 é calculado como um nível de corte para deficiência de 25 hidroxivitamina D
AO CONTROLE
Paciente com nível sérico de 25-hidroxi vitamina D >27,32
Outro: 25-Hidroxi vitamina D
27,32 é calculado como um nível de corte para deficiência de 25 hidroxivitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados laboratoriais
Prazo: 1 ano
Níveis séricos de 25 hidroxivitamina D (ng/mL), o grupo 1 inclui pacientes com níveis séricos de 25 hidroxivitamina D superiores a 27,32 ng/ml e o Grupo 2 inclui pacientes com níveis séricos de 25 hidroxivitamina D inferiores a 27,32 ng/mL
1 ano
Resultados clínicos
Prazo: 1 ano
Pontuação do questionário IIEF-5 (0-15 pontos é disfunção erétil grave, 16-21 pontos é disfunção erétil moderada e >21 pontos é disfunção erétil leve)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mustafa Ozan Horsanalı, Dr., Cigli Regional Training Hospital, Urology Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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