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Intermittierende pneumatische Kompression mit und ohne Übung zur Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (INTERCEDE)

26. September 2026 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University

Intermittierende pneumatische Kompression mit und ohne Übung zur Verbesserung der Funktion bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Die INTERCEDE-STUDIE

The INTERCEDE randomized trial will establish whether six-months of intermittent pneumatic compression combined with walking exercise improves walking endurance at six-month follow-up, compared to walking exercise + sham compression therapy, in people with lower extremity peripheral artery disease (PAD). The INTERCEDE trial will also determine whether intermittent pneumatic compression therapy improves walking endurance at 6-month follow-up, compared to a sham compression therapy. The trial will also determine whether benefits of intermittent pneumatic compression persist after intermittent pneumatic compression treatment is completed.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Walking exercise is first-line therapy for PAD. However, many PAD patients are unable or unwilling to exercise. Therefore, in people with PAD, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression augments the benefits of exercise and whether intermittent pneumatic compression alone improves walking performance compared to sham control. The investigators will conduct a randomized trial (2 x 2 factorial design) of 230 PAD participants randomized to one of four groups: Group A: intermittent pneumatic compression + exercise; Group B: intermittent pneumatic compression+ "no exercise" control; Group C: sham control + exercise; and Group D: sham control + "no exercise" control. The intermittent pneumatic compression and sham interventions will be delivered for six months. The primary outcome is change in six-minute walk distance at 6-month follow-up. In secondary aims, the investigators will determine whether the benefits of intermittent pneumatic compression persist even after intermittent pneumatic compression is discontinued and delineate mechanisms by which intermittent pneumatic compression affects walking performance, by measuring changes in MRI-measured calf muscle perfusion and physical activity. The investigators will determine whether intermittent pneumatic compression improves systemic endothelial function, by measuring changes in brachial artery flow-mediated dilation (FMD).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All participants will have PAD. PAD will be defined as follows: first, an ankle-brachial index (ABI) < or = 0.90 at the baseline study visit is an inclusion criterion for PAD. Second, potential participants with an ABI >0.90 who have vascular laboratory evidence of PAD. Vascular laboratory evidence consists of objective evidence of PAD, including toe brachial index (TBI) < or = 0.70, Duplex measure showing 70% stenosis or greater, or ABI values < 0.90. Abnormal waveforms or pulse volume recordings alone from a non-invasive vascular laboratory test will not be sufficient for enrollment. Third, potential participants with an ABI >0.90 who have angiographic evidence of PAD consisting of a stenosis of 70% or greater in a lower extremity artery.

Exclusion Criteria:

  1. Above- or below-knee amputation.
  2. Critical limb ischemia or ABI < 0.30 in the setting of ischemic symptoms at rest or physical examination findings consistent with critical limb ischemia. Some potential participants with symptoms or signs of critical limb ischemia may be excluded at the principal investigator's discretion if the ABI is 0.30 or higher.
  3. Wheelchair-bound.
  4. Current foot ulcer on bottom of foot.
  5. Walking is primarily limited by a symptom other than PAD.
  6. Failure to successfully complete the study run-in.
  7. Major surgery, revascularization, or orthopedic surgery in the past 3 months or planned in the next 12 months.
  8. Major medical illness including Parkinson's Disease, lung disease requiring oxygen, cancer requiring treatment in the previous two years, or life-threatening illness with a life expectancy of less than six months. Participants who only use oxygen at night will be potentially eligible. [NOTE: potential participants treated for cancer in the past two years may still qualify if they have had treatment for early stage cancer in the past two years and the prognosis is excellent. Potential participants treated for basal cell or squamous cell skin cancer will not be excluded.]
  9. Already exercising at a level consistent with exercise intervention. Current or recent participation in exercise rehabilitation (within the past three months).
  10. Recently diagnosed (within the past three months) with acute lower extremity deep venous thrombosis, pulmonary embolism, or severe heart failure (i.e. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV).
  11. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 or dementia.
  12. Participation in or completion of a clinical trial in the previous three months.
  13. Non-English speaking.
  14. Increase in angina in the past month, angina at rest, or abnormal baseline treadmill stress test. Potential participants may become eligible after an abnormal baseline treadmill stress test if they have evidence of an absence of coronary ischemia based on testing (such as a stress test with imaging or a coronary angiogram) from a test performed with their own physician and if they do not have symptoms of unstable angina. The evidence of absent coronary ischemia, based on an imaging stress test or coronary angiogram, must have been performed within the previous year.
  15. Ongoing infection of the toes, foot, or lower extremity.
  16. Potential participants who started on cilostazol within the last three months. They may be evaluated for eligibility once three months have passed since beginning cilostazol.
  17. Significant peripheral edema, defined as 3+ or greater edema severity, as determined by the principal investigator.
  18. BMI >45 kg/M2
  19. Significant visual impairment that interferes with walking.
  20. In addition to the above criteria, investigator discretion will be used to determine if the trial is unsafe or not a good fit for the potential participant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IPC + exercise

Participants will be asked to wear the intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. They will be helped to engage in home-based walking exercise therapy.
Gerät: intermittent pneumatic compression

Intermittent pneumatic compression is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 120 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.

Andere Namen:
  • IPC
Verhalten: exercise

Participants will be asked to walk for exercise five days/week, working up to 50 minutes of exercise per day. The intervention includes a) group meetings at the medical center with the coach and other PAD participants; b) regularly scheduled individual telephone check-in by the coach c) weekly remote monitoring by the coach; d) use of the activity monitor to monitor exercise intensity and duration.
Experimental: IPC + "no exercise" control

Participants will be asked to wear the intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. They will be asked to participate in an educational/informational intervention consisting of an attention control intervention
Gerät: intermittent pneumatic compression

Intermittent pneumatic compression is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 120 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.

Andere Namen:
  • IPC
Verhalten: Health Education

Participants attend health-education lectures and receive telephone calls at the same frequency as the exercise group. On-site lectures are delivered by faculty and staff at the medical center. Telephone calls review health-related handouts from the NIA website that are mailed in advance of the telephone call. Content does not include exercise information.
Aktiver Komparator: sham control + exercise

Participants will be asked to wear a sham intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. The sham device inflates at the same frequency, but to a much lower systolic pressure, compared to the therapeutic pneumatic compression device. Participants in this group will be helped to engage in home-based walking exercise therapy.
Verhalten: exercise

Participants will be asked to walk for exercise five days/week, working up to 50 minutes of exercise per day. The intervention includes a) group meetings at the medical center with the coach and other PAD participants; b) regularly scheduled individual telephone check-in by the coach c) weekly remote monitoring by the coach; d) use of the activity monitor to monitor exercise intensity and duration.

Gerät: Sham device

The sham control device is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 25 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.
Aktiver Komparator: sham control + "no exercise" control

Participants will be asked to wear a sham intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. The sham device inflates at the same frequency, but to a much lower systolic pressure, compared to the therapeutic pneumatic compression device. Participants will be asked to participate in an educational/informational intervention, designed as an attention control group.
Verhalten: Health Education

Participants attend health-education lectures and receive telephone calls at the same frequency as the exercise group. On-site lectures are delivered by faculty and staff at the medical center. Telephone calls review health-related handouts from the NIA website that are mailed in advance of the telephone call. Content does not include exercise information.

Gerät: Sham device

The sham control device is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 25 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Six-minute walk distance (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression combined with exercise improves the 6-minute walk at 6-month follow-up compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Six-minute walk distance (intermittent pneumatic compression therapy alone (without exercise) vs. sham alone (without exercise)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone (without exercise) improves the 6-minute walk at 6-month follow-up, compared to the sham control alone (without exercise).
Baseline to 6-month follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Six-minute walk distance (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves the six-minute walk at 12-month follow-up, 6 months after the intermittent pneumatic compression therapy intervention is completed, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Six-minute walk distance (IPC only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves the six-minute walk distance at 12-month follow-up, 6 months after the intermittent pneumatic compression therapy intervention is completed, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves calf muscle perfusion at 6-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves brachial artery FMD at 6-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 6-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves calf muscle perfusion at 12-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves brachial artery FMD at 12-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 12-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves calf muscle perfusion at 6-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves brachial artery FMD at 6-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 6-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves calf muscle perfusion at 12-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves brachial artery FMD at 12-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 12-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitochondrial biogenesis (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves mitochondrial biogenesis (PGC-1α) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves mitochondrial activity (Cytochrome C oxidase) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Vascular endothelial growth factor abundance (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves vascular endothelial growth factor abundance at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Anti-oxidant enzyme activity (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves anti-oxidant enzyme activity (MnSOD) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (COX and SDH) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Autophagy (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves autophagy (LC3, LAMP2, PARKIN) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Capillary density (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves capillary density (CD31) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Satellite cell content (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves satellite cell content (Pax7) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Mitochondrial biogenesis (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves mitochondrial biogenesis (PGC-1α) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves mitochondrial activity (Cytochrome C oxidase) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Vascular endothelial growth factor abundance (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves vascular endothelial growth factor abundance at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Anti-oxidant enzyme activity (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves anti-oxidant enzyme activity (MnSOD) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (COX and SDH) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Autophagy (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves autophagy (LC3, LAMP2, PARKIN) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Capillary density (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves capillary density (CD31) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Satellite cell content (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Zeitfenster: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves satellite cell content (Pax7) at 6-month follow- up, compared to the sham control
Baseline to 6-month follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00208245
  • 1R01AG057693-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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