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Compressione pneumatica intermittente con e senza esercizio per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche (INTERCEDE)

26 settembre 2026 aggiornato da: Mary McDermott, Northwestern University

Compressione pneumatica intermittente con e senza esercizio per migliorare il funzionamento nella malattia delle arterie periferiche: lo studio INTERCEDE

The INTERCEDE randomized trial will establish whether six-months of intermittent pneumatic compression combined with walking exercise improves walking endurance at six-month follow-up, compared to walking exercise + sham compression therapy, in people with lower extremity peripheral artery disease (PAD). The INTERCEDE trial will also determine whether intermittent pneumatic compression therapy improves walking endurance at 6-month follow-up, compared to a sham compression therapy. The trial will also determine whether benefits of intermittent pneumatic compression persist after intermittent pneumatic compression treatment is completed.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Walking exercise is first-line therapy for PAD. However, many PAD patients are unable or unwilling to exercise. Therefore, in people with PAD, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression augments the benefits of exercise and whether intermittent pneumatic compression alone improves walking performance compared to sham control. The investigators will conduct a randomized trial (2 x 2 factorial design) of 230 PAD participants randomized to one of four groups: Group A: intermittent pneumatic compression + exercise; Group B: intermittent pneumatic compression+ "no exercise" control; Group C: sham control + exercise; and Group D: sham control + "no exercise" control. The intermittent pneumatic compression and sham interventions will be delivered for six months. The primary outcome is change in six-minute walk distance at 6-month follow-up. In secondary aims, the investigators will determine whether the benefits of intermittent pneumatic compression persist even after intermittent pneumatic compression is discontinued and delineate mechanisms by which intermittent pneumatic compression affects walking performance, by measuring changes in MRI-measured calf muscle perfusion and physical activity. The investigators will determine whether intermittent pneumatic compression improves systemic endothelial function, by measuring changes in brachial artery flow-mediated dilation (FMD).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

All participants will have PAD. PAD will be defined as follows: first, an ankle-brachial index (ABI) < or = 0.90 at the baseline study visit is an inclusion criterion for PAD. Second, potential participants with an ABI >0.90 who have vascular laboratory evidence of PAD. Vascular laboratory evidence consists of objective evidence of PAD, including toe brachial index (TBI) < or = 0.70, Duplex measure showing 70% stenosis or greater, or ABI values < 0.90. Abnormal waveforms or pulse volume recordings alone from a non-invasive vascular laboratory test will not be sufficient for enrollment. Third, potential participants with an ABI >0.90 who have angiographic evidence of PAD consisting of a stenosis of 70% or greater in a lower extremity artery.

Exclusion Criteria:

  1. Above- or below-knee amputation.
  2. Critical limb ischemia or ABI < 0.30 in the setting of ischemic symptoms at rest or physical examination findings consistent with critical limb ischemia. Some potential participants with symptoms or signs of critical limb ischemia may be excluded at the principal investigator's discretion if the ABI is 0.30 or higher.
  3. Wheelchair-bound.
  4. Current foot ulcer on bottom of foot.
  5. Walking is primarily limited by a symptom other than PAD.
  6. Failure to successfully complete the study run-in.
  7. Major surgery, revascularization, or orthopedic surgery in the past 3 months or planned in the next 12 months.
  8. Major medical illness including Parkinson's Disease, lung disease requiring oxygen, cancer requiring treatment in the previous two years, or life-threatening illness with a life expectancy of less than six months. Participants who only use oxygen at night will be potentially eligible. [NOTE: potential participants treated for cancer in the past two years may still qualify if they have had treatment for early stage cancer in the past two years and the prognosis is excellent. Potential participants treated for basal cell or squamous cell skin cancer will not be excluded.]
  9. Already exercising at a level consistent with exercise intervention. Current or recent participation in exercise rehabilitation (within the past three months).
  10. Recently diagnosed (within the past three months) with acute lower extremity deep venous thrombosis, pulmonary embolism, or severe heart failure (i.e. New York Heart Association (NYHA) Class III or IV).
  11. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score <23 or dementia.
  12. Participation in or completion of a clinical trial in the previous three months.
  13. Non-English speaking.
  14. Increase in angina in the past month, angina at rest, or abnormal baseline treadmill stress test. Potential participants may become eligible after an abnormal baseline treadmill stress test if they have evidence of an absence of coronary ischemia based on testing (such as a stress test with imaging or a coronary angiogram) from a test performed with their own physician and if they do not have symptoms of unstable angina. The evidence of absent coronary ischemia, based on an imaging stress test or coronary angiogram, must have been performed within the previous year.
  15. Ongoing infection of the toes, foot, or lower extremity.
  16. Potential participants who started on cilostazol within the last three months. They may be evaluated for eligibility once three months have passed since beginning cilostazol.
  17. Significant peripheral edema, defined as 3+ or greater edema severity, as determined by the principal investigator.
  18. BMI >45 kg/M2
  19. Significant visual impairment that interferes with walking.
  20. In addition to the above criteria, investigator discretion will be used to determine if the trial is unsafe or not a good fit for the potential participant.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPC + exercise

Participants will be asked to wear the intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. They will be helped to engage in home-based walking exercise therapy.
Dispositivo: intermittent pneumatic compression

Intermittent pneumatic compression is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 120 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.

Altri nomi:
  • IPC
Comportamentale: exercise

Participants will be asked to walk for exercise five days/week, working up to 50 minutes of exercise per day. The intervention includes a) group meetings at the medical center with the coach and other PAD participants; b) regularly scheduled individual telephone check-in by the coach c) weekly remote monitoring by the coach; d) use of the activity monitor to monitor exercise intensity and duration.
Sperimentale: IPC + "no exercise" control

Participants will be asked to wear the intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. They will be asked to participate in an educational/informational intervention consisting of an attention control intervention
Dispositivo: intermittent pneumatic compression

Intermittent pneumatic compression is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 120 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.

Altri nomi:
  • IPC
Comportamentale: Health Education

Participants attend health-education lectures and receive telephone calls at the same frequency as the exercise group. On-site lectures are delivered by faculty and staff at the medical center. Telephone calls review health-related handouts from the NIA website that are mailed in advance of the telephone call. Content does not include exercise information.
Comparatore attivo: sham control + exercise

Participants will be asked to wear a sham intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. The sham device inflates at the same frequency, but to a much lower systolic pressure, compared to the therapeutic pneumatic compression device. Participants in this group will be helped to engage in home-based walking exercise therapy.
Comportamentale: exercise

Participants will be asked to walk for exercise five days/week, working up to 50 minutes of exercise per day. The intervention includes a) group meetings at the medical center with the coach and other PAD participants; b) regularly scheduled individual telephone check-in by the coach c) weekly remote monitoring by the coach; d) use of the activity monitor to monitor exercise intensity and duration.

Dispositivo: Sham device

The sham control device is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 25 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.
Comparatore attivo: sham control + "no exercise" control

Participants will be asked to wear a sham intermittent pneumatic compression device for up to three hours daily. The sham device inflates at the same frequency, but to a much lower systolic pressure, compared to the therapeutic pneumatic compression device. Participants will be asked to participate in an educational/informational intervention, designed as an attention control group.
Comportamentale: Health Education

Participants attend health-education lectures and receive telephone calls at the same frequency as the exercise group. On-site lectures are delivered by faculty and staff at the medical center. Telephone calls review health-related handouts from the NIA website that are mailed in advance of the telephone call. Content does not include exercise information.

Dispositivo: Sham device

The sham control device is a non-invasive intervention, consisting of an air pump inside inflatable cuffs that are wrapped around the feet, ankles, and calves. The cuffs rapidly inflate to a pressure of 25 mm Hg, which is sustained for three seconds, followed by rapid deflation. Participants will be asked to wear the device for two hours daily. The device will inflate 180 times/hour.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Six-minute walk distance (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression combined with exercise improves the 6-minute walk at 6-month follow-up compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Six-minute walk distance (intermittent pneumatic compression therapy alone (without exercise) vs. sham alone (without exercise)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone (without exercise) improves the 6-minute walk at 6-month follow-up, compared to the sham control alone (without exercise).
Baseline to 6-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Six-minute walk distance (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves the six-minute walk at 12-month follow-up, 6 months after the intermittent pneumatic compression therapy intervention is completed, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Six-minute walk distance (IPC only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves the six-minute walk distance at 12-month follow-up, 6 months after the intermittent pneumatic compression therapy intervention is completed, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves calf muscle perfusion at 6-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves brachial artery FMD at 6-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 6-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves calf muscle perfusion at 12-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves brachial artery FMD at 12-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 12-month follow-up, compared to exercise alone.
Baseline to 12-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves calf muscle perfusion at 6-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves brachial artery FMD at 6-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 6-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Calf muscle perfusion (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves calf muscle perfusion at 12-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up
Brachial artery FMD (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves brachial artery FMD at 12-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up
Physical Activity measured by Actigraph activity monitor (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 12-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves physical activity measured by Actigraph activity monitor at 12-month follow-up, compared to the sham control.
Baseline to 12-month follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mitochondrial biogenesis (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves mitochondrial biogenesis (PGC-1α) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves mitochondrial activity (Cytochrome C oxidase) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Vascular endothelial growth factor abundance (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves vascular endothelial growth factor abundance at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Anti-oxidant enzyme activity (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves anti-oxidant enzyme activity (MnSOD) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (COX and SDH) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Autophagy (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves autophagy (LC3, LAMP2, PARKIN) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Capillary density (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves capillary density (CD31) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Satellite cell content (intermittent pneumatic compression therapy + exercise v. exercise only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy combined with exercise improves satellite cell content (Pax7) at 6-month follow- up, compared to exercise alone.
Baseline to 6-month follow-up
Mitochondrial biogenesis (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves mitochondrial biogenesis (PGC-1α) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves mitochondrial activity (Cytochrome C oxidase) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Vascular endothelial growth factor abundance (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves vascular endothelial growth factor abundance at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Anti-oxidant enzyme activity (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves anti-oxidant enzyme activity (MnSOD) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves immunohistochemistry-measured mitochondrial activity (COX and SDH) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Autophagy (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves autophagy (LC3, LAMP2, PARKIN) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Capillary density (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves capillary density (CD31) at 6-month follow- up, compared to the sham control.
Baseline to 6-month follow-up
Satellite cell content (intermittent pneumatic compression therapy only v. sham only)
Lasso di tempo: Baseline to 6-month follow-up

Among PAD participants, the investigators will determine whether intermittent pneumatic compression therapy alone improves satellite cell content (Pax7) at 6-month follow- up, compared to the sham control
Baseline to 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary McDermott, MD, Northwestern Universtiy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00208245
  • 1R01AG057693-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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