First-in-Human-Studie zu EOS100850 bei Krebspatienten (IO-001)
13. September 2024 aktualisiert von: iTeos Therapeutics
Phase-I/Ib-First-in-Human-Studie mit EOS100850 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab und/oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen
Multizentrische, offene, klinische Phase-I/Ib-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, der MTD/RP2D, der Pharmakokinetik (PK), der Pharmakodynamik (PD) und der Antitumoraktivität von EOS100850 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab und/oder Chemotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Krebs.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- UCL Saint-Luc
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Antwerpen
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Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- Hospital GZA Sint-Augustinus
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Brussels
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Anderlecht, Brussels, Belgien, 1070
- Institut Jules Bordet
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- UZ Ghent
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Universite de Lyon - Centre Leon-Berard
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Poitiers, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie- Pôle Régional de Cancérologie
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Saint-Herblain, Frankreich, 44805
- Centre de Lutte Contre Le Cancer - Institut de Cancerologie de L'Ouest - Rene Gauducheau
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Yonsei University Severance Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- St Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, Spanien, 28050
- START Madrid-HM CIOCC Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Pamplona, Spanien, 31008
- Universidad de Navarra - Clinica Universitaria de Navarra
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San Sebastián, Spanien, 20014
- Onkologikoa
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Michigan
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Michigan Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- John Theurer Cancer Center, Hackensack University Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Weitere Informationen zur Teilnahme an der Studie erhalten Sie von Ihrem Arzt
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer ≥ 18 Jahre mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Subjekt mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor, für den keine Standardbehandlung mehr verfügbar ist.
- Mindestens 4 Wochen seit einer vorangegangenen Krebsbehandlung
- Das Subjekt muss der Vorbehandlung und der Behandlung von Tumorbiopsien zustimmen
- Ausreichende Organ- und Markfunktion
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit primären Hirntumoren oder primären Tumoren mit Metastasen im zentralen Nervensystem als einziger Ort der Erkrankung. Kontrollierte Hirnmetastasen sind erlaubt
- Teilnehmer mit zweiten/anderen aktiven Krebserkrankungen, die eine aktuelle Behandlung benötigen
- Unkontrollierte/signifikante Herzerkrankung
- Bekannte chronische Hepatitis in der Vorgeschichte, positiver Test auf Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Antikörper (außer Teilnehmer mit Leberkrebs) oder Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS)
- Aktive/unkontrollierte Autoimmunerkrankung
- Aktive Infektion
Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1A Dosiserhöhung EOS100850
Dosissteigerung – EOS100850 Monotherapie: zur Bestätigung von RP2D
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: 1B Dosiserhöhung EOS100850 und Pembrolizumab
EOS100850 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie: zur Bestätigung von RP2D als Kombination
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IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: 2B-Dosiserweiterung – EOS100850 und Pembrolizumab
Dosiserweiterung – EOS100850 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie: zur Untersuchung der Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Inupadenant in Kombination mit Pembrolizumab bei Melanom- und CRPC-Patienten
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IV-Infusion
Andere Namen:
Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: 3 EOS100850 bei BMK-H-Teilnehmern
Dosiserweiterung – EOS100850 Monotherapie: zur Bewertung der Sicherheit, Parkinson-Krankheit und Antitumoraktivität von Inupadenant als Monotherapie am Mono-RP2D bei BMK-H-Teilnehmern in 4 krankheitsspezifischen Kohorten: NSCLC; HNSCC; EG; und andere Formen von Krebs
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: 2A-Dosiserweiterung – EOS100850
Dosiserweiterung – EOS100850 Monotherapie: Untersuchung der Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Inupadenant als Monotherapie
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
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Experimental: 2D-Dosiserweiterung – EOS100850 und Chemotherapie bei TNBC
Dosiserweiterung – Kombination aus EOS100850 und Chemotherapie: Untersuchung der Sicherheit, PK, PD und Antitumoraktivität von Inupadenant in Kombination mit der Chemotherapie SOC Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit TNBC
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Orale Verabreichung
Andere Namen:
Standard-of-Care-IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die EOS100850 erhalten
Zeitfenster: Während des DLT-Evaluierungszeitraums, also Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 oder 4 Wochen)
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Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von EOS100850 bei Patienten, die EOS100850 erhalten
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Während des DLT-Evaluierungszeitraums, also Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 3 oder 4 Wochen)
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Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Patienten, die EOS100850 erhalten
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
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Bis zu 30 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentration von EOS100850 im Vergleich zu Zeitprofilen
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
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Bis zu 30 Monate
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
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Bis zu 30 Monate
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Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
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Bis zu 30 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
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Bis zu 30 Monate
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Halbwertszeit der Plasmakonzentration (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bestimmt durch Untersuchung des Konzentrations-Zeit-Profils
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Bis zu 30 Monate
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Gesamtansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
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Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von EOS100850
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Bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Iteos Clinical Trials, iTeos Belgium SA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IO-001
- Keynote A45 (Andere Kennung: Merck and Co.)
- 2018-003173-10 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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