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Trochanterfrakturen – Wie man die Ergebnisse der Reposition und Implantatpositionierung verbessert (PERTROCH)

17. Januar 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Strukturiertes Schulungsprogramm und die Verwendung eines praktischen Algorithmus zur Reposition und Stabilisierung von Trochanterfrakturen mit verbesserter radiologischer Reposition und Implantatpositionierung in Marknägeln. Eine prospektive Studie mit 6 Monaten Follow-up.

Diese prospektive Studie (einschließlich Patienten mit einer intertrochantären oder subtrochantären Fraktur Typ 31A1, 31A2 und 31A3) soll den Effekt einer Schulungsintervention für Operateure hinsichtlich einer Verbesserung der Repositionsqualität und internen Stabilisierung von intertrochantären Frakturen bewerten. Zum Vergleich wird eine historische Patientenkohorte herangezogen, die am Universitätsspital Basel wegen einer intertrochantären Fraktur von 2014-2015 operiert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intertrochantäre Frakturen sind eine der häufigsten Frakturarten in der älteren Bevölkerung, die normalerweise bei Patienten über 60 Jahren auftritt. Fast alle Frakturen werden operativ behandelt, wobei die Fraktur entweder mit einer dynamischen Hüftschraube oder einem Marknagel reponiert und stabilisiert wird. Die Reposition der Fraktur und die Positionierung des Implantats sind vom Chirurgen abhängige Faktoren und können durch Schulungsmaßnahmen beeinflusst werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein strukturiertes Schulungsprogramm zum optimalen Einsatz der intraoperativen Fluoroskopie zur Kontrolle der Qualität der Reposition und der Position des Implantats sowie die Bereitstellung eines praktischen Algorithmus zur intraoperativen Führung der Reposition und Stabilisierung von intertrochantären Frakturen das radiologische Ergebnis verbessern würden .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit einer intertrochantären oder subtrochantären Fraktur an der Universitätsklinik für Orthopädie und Traumatologie des Universitätsspitals Basel vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer intertrochantären Fraktur vom Typ 31A1 oder 31A2 oder einer subtrochantären Fraktur vom Typ 31A3
  • Der Chirurg muss das Schulungsvideo zur intraoperativen Bewertung der Fraktur, der Reposition und der Implantatpositionierung abgeschlossen und den Repositionsalgorithmus abgeschlossen haben, um zu dokumentieren, dass alle intraoperativen Schritte korrekt durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ohne Einhaltung des Reduktionsalgorithmus operiert wurden
  • Patienten, die von Chirurgen operiert wurden, die nicht an der Unterrichtseinheit teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzung des Schenkelhalses (mm)
Zeitfenster: 6 Monate nach Hüftoperation
Radiologisches Ergebnis: Verkürzung des Schenkelhalses gemessen am Gleiten der Schenkelhalsschraube im Nagel
6 Monate nach Hüftoperation
Änderung des Schaft-Hals-Winkels (Grad)
Zeitfenster: 6 Monate nach Hüftoperation
Radiologisches Ergebnis: Veränderung des Schaft-Hals-Winkels in der antero-posterioren Ansicht im Vergleich zum postoperativen Wert
6 Monate nach Hüftoperation
Dislokation des Kalkarsegments in der Seitenansicht
Zeitfenster: 6 Monate nach Hüftoperation
Radiologisches Ergebnis: Dislokation des Kalkarsegments in der Seitenansicht
6 Monate nach Hüftoperation
Zentrale Platzierung der Schenkelhalsschraube (Grad)
Zeitfenster: 6 Monate nach Hüftoperation
Radiologisches Ergebnis: Zentrale Platzierung der Schenkelhalsschraube gemessen mit dem Tip-Apex-Distance
6 Monate nach Hüftoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hüftoperationen
Zeitfenster: 6 Monate nach Hüftoperation
Anzahl der Reoperationen wegen Repositionsverlust
6 Monate nach Hüftoperation
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Hüftoperation
Anzahl der verstorbenen Patienten
6 Monate nach Hüftoperation
Operationszeit vom Schnitt bis zum Wundverschluss (Minuten)
Zeitfenster: zweiten postoperativen Tag
Operationszeit vom Schnitt bis zum Verschluss der Wunde
zweiten postoperativen Tag
Zentrale Platzierung der Schenkelhalsschraube (Grad)
Zeitfenster: zweiten postoperativen Tag
Radiologisches Ergebnis: Zentrale Platzierung der Schenkelhalsschraube gemessen mit dem Tip-Apex-Distance
zweiten postoperativen Tag
Reduktion des Kalkarsegments in der Seitenansicht (mm)
Zeitfenster: zweiten postoperativen Tag
Radiologisches Ergebnis: Reduktion des Kalkarsegments in der Seitenansicht
zweiten postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00025; ch19Eckardt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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