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Fratture trocanteriche - Come migliorare i risultati della riduzione e del posizionamento dell'impianto (PERTROCH)

17 gennaio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Programma educativo strutturato e utilizzo di un algoritmo pratico per la riduzione e la stabilizzazione delle fratture trocanteriche con riduzione radiologica e posizionamento dell'impianto migliorati nel chiodo endomidollare. Uno studio prospettico con un follow-up di 6 mesi.

Questo studio prospettico (inclusi pazienti con fratture intertrocanteriche o sottotrocanteriche di tipo 31A1, 31A2 e 31A3) ha lo scopo di valutare l'effetto di un intervento educativo per i chirurghi operatori rispetto a un miglioramento della qualità della riduzione e della stabilizzazione interna delle fratture intertrocanteriche. Per il confronto verrà utilizzata una coorte storica di pazienti operati presso l'Ospedale universitario di Basilea per una frattura intertrocanterica dal 2014 al 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture intertrocanteriche sono uno dei tipi di frattura più frequenti nella popolazione anziana che di solito si verificano in pazienti di età superiore ai 60 anni. Quasi tutte le fratture vengono trattate chirurgicamente con riduzione e stabilizzazione della frattura utilizzando una vite dinamica per anca o un chiodo endomidollare. La riduzione della frattura e il posizionamento dell'impianto sono fattori dipendenti dal chirurgo e possono essere influenzati da interventi educativi. I ricercatori hanno ipotizzato che un programma educativo strutturato sull'uso ottimale della fluoroscopia intraoperatoria per controllare la qualità della riduzione e la posizione dell'impianto, nonché la fornitura di un algoritmo pratico intraoperatorio che guidi la riduzione e la stabilizzazione delle fratture intertrocanteriche migliorerebbe l'esito radiologico .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con frattura intertrocanterica o sottotrocanterica presso il reparto di ortopedia e traumatologia dell'ospedale universitario di Basilea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una frattura intertrocanterica di tipo 31A1 o 31A2 o una frattura sottotrocanterica di tipo 31A3
  • Il chirurgo deve aver completato il video didattico su come valutare intraoperatoriamente la frattura, la riduzione e il posizionamento dell'impianto e completare l'algoritmo di riduzione documentando che tutte le fasi intraoperatorie sono state eseguite correttamente

Criteri di esclusione:

  • I pazienti operati senza aderenza all'algoritmo di riduzione
  • Pazienti operati da chirurghi che non hanno partecipato alla sessione didattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accorciamento del collo del femore (mm)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
Risultato radiologico: accorciamento del collo del femore misurato con lo scorrimento della vite per collo del femore all'interno del chiodo
6 mesi dopo l'operazione all'anca
Modifica dell'angolo dell'albero-collo (gradi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
Risultato radiologico: variazione dell'angolo diafisario-collo nella vista antero-posteriore rispetto al valore postoperatorio
6 mesi dopo l'operazione all'anca
Spostamento del segmento calcar nella vista laterale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
Risultato radiologico: spostamento del segmento calcar nella vista laterale
6 mesi dopo l'operazione all'anca
Posizionamento centrale della vite per collo del femore (gradi)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
Risultato radiologico: posizionamento centrale della vite per collo del femore misurato con la distanza punta-apice
6 mesi dopo l'operazione all'anca

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rioperazioni all'anca
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
Numero di reinterventi per perdita di riduzione
6 mesi dopo l'operazione all'anca
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione all'anca
Numero di pazienti deceduti
6 mesi dopo l'operazione all'anca
Tempo di intervento dall'incisione fino alla chiusura della ferita (minuti)
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
Tempo di intervento dall'incisione fino alla chiusura della ferita
seconda giornata postoperatoria
Posizionamento centrale della vite per collo del femore (gradi)
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
Risultato radiologico: posizionamento centrale della vite per collo del femore misurato con la distanza punta-apice
seconda giornata postoperatoria
Riduzione del segmento calcar nella vista laterale (mm)
Lasso di tempo: seconda giornata postoperatoria
Risultato radiologico: riduzione del segmento calcar nella vista laterale
seconda giornata postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Henrik Eckardt, PD Dr. med, Department of Orthopaedics and Traumatology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-00025; ch19Eckardt

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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